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Un programme d'assistance à l'autogestion intelligente de l'apnée du sommeil (4S) pour les sujets souffrant d'apnée du sommeil

23 mai 2022 mis à jour par: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong

Un programme intelligent de soutien à l'autogestion de l'apnée du sommeil (4S) pour améliorer la gravité de l'apnée et la santé cardiovasculaire - Un essai contrôlé randomisé pragmatique avec une évaluation à méthodes mixtes

L'AOS est une maladie chronique dont la prévalence est élevée et qui s'accompagne d'une augmentation de l'obésité. Les programmes d'autogestion sont perçus comme étant rentables dans les soins à long terme des patients atteints d'AOS et peuvent compléter les traitements médicaux réguliers. La présente étude tente d'examiner l'efficacité des 4S sur l'amélioration de la gravité de l'apnée, de la santé cardiovasculaire et de la qualité de vie dans le groupe d'intervention 4S (4S), par rapport au groupe témoin d'hygiène générale (GH).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AOS est une maladie chronique dont la prévalence est élevée et qui s'accompagne d'une augmentation de l'obésité. L'OSA affecte environ 12 % et 24 % des adultes à Hong Kong et en Chine continentale, respectivement. L'hypoxie intermittente chronique et la fragmentation du sommeil du SAOS entraînent des séquelles cardiométaboliques et neurocognitives (par ex. hypertension, diabète, somnolence diurne et dépression). Une gestion multidisciplinaire à long terme impliquant les patients dans la prise de décision des stratégies de traitement, passant d'un appareil à pression positive (PAP) axé sur le modèle de soins chroniques centré sur le patient a été suggérée.

La messagerie instantanée mobile (telle que WhatsApp/WeChat) est populaire et peu coûteuse pour la messagerie interactive. Les interventions d'autogestion basées sur les smartphones ont permis d'améliorer l'auto-efficacité et les résultats cliniques chez les patients atteints de maladies chroniques. L'investigateur n'a trouvé qu'une seule application de santé mobile pour prendre en charge la thérapie CPAP pour l'AOS et un essai en cours sur l'assistance télématique d'autogestion de l'AOS pour améliorer l'adhésion à la CPAP. Il y a une sous-utilisation de la technologie mobile dans les programmes d'autogestion centrés sur le patient pour améliorer le traitement PAP et les modifications du mode de vie dans le SAOS.

La présente étude tente d'examiner l'efficacité des 4S sur l'amélioration de la gravité de l'apnée, de la santé cardiovasculaire et de la qualité de vie dans le groupe d'intervention 4S (4S), par rapport au groupe témoin d'hygiène générale (GH). Un questionnaire et une simple évaluation de la condition physique seront utilisés pour évaluer l'efficacité de l'intervention à 4 mois et 12 mois de suivi. Des entretiens de groupe de discussion seront menés pour recueillir des commentaires qualitatifs sur l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Agnes YK Lai, PhD
  • Numéro de téléphone: 852-3917-6328
  • E-mail: agneslai@hku.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: George Cheung, MPhil
  • Numéro de téléphone: 852-3917-7583
  • E-mail: ocgeorge@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans et plus ;
  • diagnostic d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (IAH≥15);
  • physiquement inactif (activité physique modérée autodéclarée par semaine de <150 minutes);
  • surpoids (IMC≥23 kg/m2);
  • être mentalement, cognitivement et physiquement apte à participer à l'essai, tel que déterminé par le médecin responsable et les investigateurs cliniques responsables ;
  • capable de parler et de lire le chinois;
  • disposé à remplir les questionnaires et les évaluations ;
  • dispose d'un smartphone avec fonction de messagerie instantanée (par ex. Whatsapp/WeChat); et
  • prêt à donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • trouble du sommeil autre que OSA ;
  • trouble psychiatrique, neurologique ou médical cliniquement significatif autre que le SAOS ; et
  • utilisation de médicaments sur ordonnance ou de médicaments cliniquement significatifs affectant le sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de soutien à l'autogestion intelligente de l'apnée du sommeil (4S)
Les patients recevront le programme de soutien à l'autogestion de l'apnée du sommeil intelligent (4S) en plus des soins habituels
Comportemental: Programme de soutien à l'autogestion intelligente de l'apnée du sommeil (4S)
Le groupe expérimental recevra les soins habituels et le programme de soutien à l'autogestion intelligente de l'apnée du sommeil (4S). Le 4S comprend deux entretiens, des messages instantanés, des appels téléphoniques, une messagerie personnalisée en continu basée sur le chat et une assistance téléphonique et des services d'assistance téléphonique liés à l'autogestion. Une plate-forme électronique sera utilisée pour l'auto-surveillance et des sessions de partage de groupe seront organisées pour le partage d'expériences.
Autres noms:
  • Groupe 4S
Comparateur placebo: Informations générales sur l'hygiène (GH)
Les patients recevront des informations générales sur l'hygiène (GH) en plus des soins habituels
Comportemental: Informations générales sur l'hygiène (GH)
Le groupe témoin recevra les soins habituels et les informations générales sur l'hygiène (GH). Le GH comprend deux sessions GH, des messages instantanés, des appels téléphoniques, une messagerie personnalisée continue basée sur le chat et une assistance téléphonique et des services d'assistance téléphonique concernant les informations générales sur l'hygiène. Une plate-forme électronique sera utilisée pour l'auto-surveillance et des sessions de partage de groupe seront organisées pour le partage d'expériences.
Autres noms:
  • Groupe GH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'apnée hypopnée
Délai: Base de référence, 4 mois
L'indice d'apnée hypopnée sera évalué par un test de sommeil. L'indice d'apnée hypopnée est le nombre de fois d'apnée ou d'hypopnée au cours d'une nuit, divisé par les heures de sommeil. Plus l'indice d'apnée hypopnée est élevé, plus l'apnée du sommeil est sévère.
Base de référence, 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'apnée hypopnée
Délai: Base de référence et 12 mois
L'indice d'apnée hypopnée sera évalué par un test de sommeil. L'indice d'apnée hypopnée est le nombre de fois d'apnée ou d'hypopnée au cours d'une nuit, divisé par les heures de sommeil. Plus l'indice d'apnée hypopnée est élevé, plus l'apnée du sommeil est sévère.
Base de référence et 12 mois
Modification de la durée de < 90 % de désaturation en oxygène
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
La durée de <90 % de désaturation en oxygène sera évaluée par un test de sommeil.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Changement de poids corporel
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
Le poids corporel sera mesuré.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Changement de graisse corporelle
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
La graisse corporelle sera mesurée.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Modification de la circonférence du cou du corps
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
La circonférence du cou sera mesurée.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Changement de tour de taille
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
Le tour de taille sera mesuré.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Modification du tour de hanche
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
Le tour de hanche sera mesuré.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Modifier le niveau d'activité physique objectif
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
Le nombre de pas et le modèle d'accélération de l'activité physique seront mesurés par un accéléromètre porté à la taille pendant 7 jours.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Changement de la force de préhension de la main
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
La force de préhension sera mesurée par un dynamomètre.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Modification de la force des membres inférieurs
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
La force des membres inférieurs sera mesurée par un test debout de 30 secondes sur une chaise.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Changement de flexibilité
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
La flexibilité sera mesurée par un test assis et atteint.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Changement d'équilibre
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
L'équilibre sera mesuré par un test de position sur une jambe.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Modification de la somnolence diurne
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
La somnolence diurne sera mesurée par une échelle de somnolence d'Epworth à 8 éléments avec une échelle de Likert à 3 points. Les scores totaux vont de 0 à 24. Des scores plus élevés reflètent une plus grande somnolence diurne.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
La qualité du sommeil sera mesurée par un indice de gravité de l'insomnie en 7 points avec une échelle de Likert en 4 points. Les scores totaux vont de 0 à 28. Des scores plus élevés reflètent une plus grande sévérité de l'insomnie.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Modification des résultats fonctionnels du sommeil
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
Les résultats fonctionnels du sommeil seront mesurés par un questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil en 10 points avec une échelle de Likert en 4 points. Les scores totaux vont de 10 à 40. Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats fonctionnels du sommeil.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire EuroQol 5-Dimension en 5 points. Le système descriptif EQ-5D est une mesure de la QVLS basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
Les symptômes d'anxiété seront mesurés par l'évaluation généralisée des troubles anxieux (GAD-7) avec une échelle de Likert à 3 points. Les scores totaux vont de 0 à 21. Des scores plus élevés reflètent des symptômes d'anxiété plus élevés.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
Les symptômes dépressifs seront mesurés par le questionnaire de santé du patient à 9 points (PHQ-9) avec une échelle de Likert à 3 points. Les scores totaux vont de 0 à 27. Des scores plus élevés reflètent des symptômes dépressifs plus élevés.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Changement du bonheur subjectif
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
Le bonheur subjectif sera mesuré par une échelle de bonheur subjectif à 4 éléments avec une échelle de Likert à 7 points. Les scores totaux vont de 4 à 28. Les scores les plus élevés reflètent un plus grand bonheur.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Changement du niveau d'activité physique subjectif
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
Le niveau d'activité physique subjectif sera mesuré par le questionnaire international d'évaluation physique en 8 points - version courte
Baseline, 4 mois et 12 mois
Changement des habitudes alimentaires
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
Les habitudes alimentaires seront mesurées par un questionnaire sur l'apport et la pratique alimentaires en 10 points.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Changement de l'auto-efficacité dans l'utilisation de la CPAP
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
L'auto-efficacité dans l'utilisation de la CPAP sera mesurée par une mesure d'auto-efficacité en 26 points pour l'apnée du sommeil. Chaque élément va de 1 à 4 : des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité perçue, une plus grande efficacité de réponse perçue et une susceptibilité perçue plus élevée.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Changement dans l'auto-efficacité de l'exercice et du contrôle alimentaire
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
L'auto-efficacité de l'exercice et du contrôle alimentaire sera mesurée par un questionnaire basé sur les résultats. Chaque élément varie de 1 à 10. Les scores les plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée
Baseline, 4 mois et 12 mois
Changement dans le soutien perçu de la famille et des pairs
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
Soutien perçu de la part de la famille et des pairs mesuré par une échelle multidimensionnelle de soutien social perçu en 8 points avec une échelle de Likert en 7 points. Les scores totaux pour les sous-échelles de la famille et des pairs vont de 4 à 28. Des scores plus élevés reflètent un meilleur soutien social perçu.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Modification de l'activation du patient
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
Les connaissances, les compétences et la confiance dans l'autogestion ont été mesurées par une échelle de mesure d'activation du patient en 13 points. Le score total varie de 0 (aucune activation) à 100 (activation élevée), les scores les plus élevés indiquant une meilleure activation du patient.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Crédibilité des interventions
Délai: 4 mois et 12 mois
La justification du traitement administré et son efficacité pour soulager l'apnée du sommeil seront mesurées à l'aide de l'échelle d'évaluation de la crédibilité du traitement en 4 points. Chaque élément va de 1 à 6. Les scores les plus élevés indiquent une plus grande crédibilité.
4 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 21-135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nécessité d'obtenir le consentement des patients avant d'accepter de partager les données individuelles des participants.

Délai de partage IPD

Lorsque l'étude est terminée

Critères d'accès au partage IPD

L'ensemble minimal de données anonymisées sera disponible sur demande pour les chercheurs intéressés. Pour les chercheurs intéressés, veuillez contacter M. George Cheung (email ocgeorge@hku.hk), (School of Nursing, The University of Hong Kong) pour plus d'informations.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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