Een Smart Sleep Apnea Self-management Support Program (4S) voor proefpersonen met slaapapneu
23 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong
Een Smart Sleep Apnea Self-management Support Program (4S) om de ernst van apneu en de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren - een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een gemengde methode-evaluatie
OSA is een chronische ziekte met een hoge prevalentie die gepaard gaat met toenemende obesitas.
Zelfmanagementprogramma's worden gezien als kosteneffectief bij langdurige OSA-patiëntenzorg en kunnen reguliere medische behandelingen aanvullen.
De huidige studie probeert de effectiviteit van 4S te onderzoeken op het verbeteren van de ernst van apneu, de cardiovasculaire gezondheid en de kwaliteit van leven in de 4S-interventiegroep (4S), vergeleken met de controlegroep voor algemene hygiëne (GH).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
OSA is een chronische ziekte met een hoge prevalentie die gepaard gaat met toenemende obesitas. OSA treft respectievelijk ongeveer 12% en 24% van de volwassenen in Hongkong en het vasteland van China. Chronische intermitterende hypoxie en slaapfragmentatie van OSA leidt tot cardiometabolische en neurocognitieve gevolgen (bijv. hypertensie, diabetes, slaperigheid overdag en depressie). Langdurig, multidisciplinair management waarbij patiënten worden betrokken bij het nemen van beslissingen over behandelstrategieën, waarbij wordt overgeschakeld van apparaatgericht op positieve luchtwegdruk (PAP) naar het patiëntgerichte chronische zorgmodel.
Mobiele instant messaging (zoals WhatsApp/WeChat) zijn populair en goedkoop voor interactieve messaging. Op smartphones gebaseerde zelfmanagementinterventies werden gerapporteerd als verbeterde zelfeffectiviteit en klinische resultaten bij patiënten met chronische ziekten. De onderzoeker vond slechts één mobiele gezondheidsapplicatie ter ondersteuning van CPAP-therapie voor OSA en één lopend onderzoek naar OSA-telematica voor zelfmanagement om de therapietrouw van CPAP te verbeteren. Er is een onderbenutting van mobiele technologie in patiëntgerichte zelfmanagementprogramma's om PAP-behandeling en levensstijlaanpassingen bij OSA te verbeteren.
De huidige studie probeert de effectiviteit van 4S te onderzoeken op het verbeteren van de ernst van apneu, de cardiovasculaire gezondheid en de kwaliteit van leven in de 4S-interventiegroep (4S), vergeleken met de controlegroep voor algemene hygiëne (GH). Vragenlijst en eenvoudige fitnessbeoordeling zullen worden gebruikt om de effectiviteit van de interventie na 4 maanden en 12 maanden follow-up te beoordelen. Er zal een focusgroepinterview worden gehouden om kwalitatieve feedback over de interventie te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Agnes YK Lai, PhD
- Telefoonnummer: 852-3917-6328
- E-mail: agneslai@hku.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: George Cheung, MPhil
- Telefoonnummer: 852-3917-7583
- E-mail: ocgeorge@hku.hk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar en ouder;
- diagnose van matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (AHI≥15);
- fysiek inactief (zelfgerapporteerde matige fysieke activiteit per week van <150 minuten);
- overgewicht (BMI≥23 kg/m2);
- mentaal, cognitief en fysiek geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek zoals bepaald door de dienstdoende arts en de verantwoordelijke klinische onderzoekers;
- Chinees kunnen spreken en lezen;
- bereid om de vragenlijsten en assessments in te vullen;
- heeft een smartphone met instant messaging-functie (bijv. WhatsApp/WeChat); en
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- andere slaapstoornis dan OSA;
- klinisch significante psychiatrische, neurologische of medische aandoening anders dan OSA; en
- gebruik van voorgeschreven medicijnen of klinisch significante medicijnen die de slaap beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smart Slaapapneu Zelfmanagement Ondersteuningsprogramma (4S)
Naast de gebruikelijke zorg krijgen patiënten het Smart Sleep Apnea Self-management Support Program (4S).
|
De experimentele groep krijgt de gebruikelijke zorg en het Smart Sleep Apnea Self-management Support Program (4S).
De 4S omvat twee interviewsessies, instant messages, telefoongesprekken, continue gepersonaliseerde op chat gebaseerde berichten en telefonische ondersteuning en hotline-diensten met betrekking tot zelfbeheer.
Er zal een e-platform worden gebruikt voor zelfcontrole en er zullen groepssessies worden gehouden om ervaringen te delen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Algemene Hygiëne Informatie (GH)
Naast de gebruikelijke zorg krijgen patiënten algemene hygiënevoorlichting (GH).
|
De controlegroep krijgt gebruikelijke zorg en algemene hygiënevoorlichting (GH).
De GH omvat twee GH-sessies, instant messages, telefoongesprekken, continue gepersonaliseerde op chat gebaseerde berichten en telefonische ondersteuning en hotline-diensten met betrekking tot algemene hygiëne-informatie.
Er zal een e-platform worden gebruikt voor zelfcontrole en er zullen groepssessies worden gehouden om ervaringen te delen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in apneu hypopneu-index
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
De apneu-hypopneu-index wordt beoordeeld door middel van een slaaptest.
De apneu-hypopneu-index is het aantal keren apneu of hypopneu gedurende één nacht, gedeeld door het aantal uren slaap.
Hoe hoger de apneu-hypopneu-index, hoe ernstiger slaapapneu is.
|
Basislijn, 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in apneu hypopneu-index
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De apneu-hypopneu-index wordt beoordeeld door middel van een slaaptest.
De apneu-hypopneu-index is het aantal keren apneu of hypopneu gedurende één nacht, gedeeld door het aantal uren slaap.
Hoe hoger de apneu-hypopneu-index, hoe ernstiger slaapapneu is.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in duur van <90% zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
De duur van <90% zuurstofdesaturatie wordt beoordeeld door middel van een slaaptest.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Lichaamsvet wordt gemeten.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in de omtrek van de nek van het lichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
De nekomtrek wordt gemeten.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
De tailleomtrek wordt gemeten.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
De heupomtrek wordt gemeten.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verander het objectieve fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Het aantal stappen en het versnellingspatroon van fysieke activiteit worden gemeten met een versnellingsmeter die 7 dagen op de taille wordt gedragen.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in handgrijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Handgreepkracht wordt gemeten met een dynamometer.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
De kracht van de onderste ledematen wordt gemeten door middel van een stoelstandtest van 30 seconden.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Flexibiliteit wordt gemeten door middel van een zit- en reiktest.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in balans
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
De balans wordt gemeten door middel van een eenbenige standtest.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Slaperigheid overdag wordt gemeten met een Epworth Sleepiness Scale met 8 items en een 3-punts Likert-schaal.
Totaalscores variëren van 0 tot 24.
Hogere scores weerspiegelen meer slaperigheid overdag.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met een 7-item Insomnia Severity Index met een 4-punts Likertschaal.
Totaalscores variëren van 0 tot 28.
Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van slapeloosheid.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in functionele uitkomsten van slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Functionele uitkomsten van slaap worden gemeten door middel van een 10-item Functional Outcomes of Sleep Questionnaire met een 4-punts Likert-schaal.
De totaalscores variëren van 10 tot 40.
Hogere scores weerspiegelen betere functionele uitkomsten van slaap.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van een 5-item EuroQol 5-Dimension vragenlijst.
Het EQ-5D beschrijvende systeem is een op voorkeuren gebaseerde GKL-meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Angstsymptomen worden gemeten door middel van Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) met een 3-punts Likertschaal.
De totaalscores variëren van 0 tot 21.
Hogere scores weerspiegelen meer hogere angstsymptomen.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Depressieve symptomen worden gemeten met een 9-item Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) met een 3-punts Likert-schaal.
Totaalscores variëren van 0 tot 27.
Hogere scores weerspiegelen meer hogere depressieve symptomen.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in subjectief geluk
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Subjectief geluk wordt gemeten met een 4-item Subjective Happiness Scale met een 7-punts Likert-schaal.
Totaalscores variëren van 4 tot 28.
De hoogste scores weerspiegelen meer geluk.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in subjectief niveau van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Het subjectieve fysieke activiteitsniveau wordt gemeten met de 8-item International Physical Assessment Questionnaire - korte versie
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Dieetgewoonten zullen worden gemeten door middel van een 10-item voedingsinname en een oefenvragenlijst.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit bij CPAP-gebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Zelfeffectiviteit bij CPAP-gebruik zal worden gemeten met een zelfeffectiviteitsmeting van 26 items voor slaapapneu.
Elk item varieert van 1 tot 4: Hogere scores duiden op een grotere waargenomen zelfeffectiviteit, een grotere waargenomen doeltreffendheid van de respons en een hogere waargenomen vatbaarheid.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in zelfredzaamheid door lichaamsbeweging en dieetcontrole
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Lichaamsbeweging en zelfredzaamheid op het gebied van dieetcontrole zullen worden gemeten door middel van een op resultaten gebaseerde vragenlijst.
Elk item varieert van 1-10.
De hogere scores duiden op een hogere zelfredzaamheid
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in waargenomen steun van familie en leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Waargenomen steun van familie en leeftijdsgenoten, gemeten met een 8-item multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun met een 7-punts Likert-schaal.
De totaalscores voor zowel familie- als peer-subschalen variëren van 4 tot 28.
Hogere scores weerspiegelen beter waargenomen sociale steun.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in activering van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Kennis, vaardigheden en vertrouwen in zelfmanagement werden gemeten met een 13-item Patient Activation Measure Scale.
De totale score varieert van 0 (geen activering) tot 100 (hoge activering), waarbij hogere scores duiden op een betere activering van de patiënt.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Interventie geloofwaardigheid
Tijdsspanne: 4 maanden en 12 maanden
|
De grondgedachte van de geleverde behandeling en de doeltreffendheid ervan om slaapapneu te verlichten, zullen worden gemeten met behulp van de 4-item Credibility of Treatment Rating Scale.
Elk item varieert van 1-6.
De hogere scores duiden op een hogere geloofwaardigheid.
|
4 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Andrade FM, Pedrosa RP. The role of physical exercise in obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2016 Nov-Dec;42(6):457-464. doi: 10.1590/S1806-37562016000000156.
- Iftikhar IH, Kline CE, Youngstedt SD. Effects of exercise training on sleep apnea: a meta-analysis. Lung. 2014 Feb;192(1):175-84. doi: 10.1007/s00408-013-9511-3.
- Aiello KD, Caughey WG, Nelluri B, Sharma A, Mookadam F, Mookadam M. Effect of exercise training on sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2016 Jul;116:85-92. doi: 10.1016/j.rmed.2016.05.015. Epub 2016 May 21.
- Stepnowsky CJ, Palau JJ, Gifford AL, Ancoli-Israel S. A self-management approach to improving continuous positive airway pressure adherence and outcomes. Behav Sleep Med. 2007;5(2):131-46. doi: 10.1080/15402000701190622.
- Dickerson SS, Jungquist C, TenBrock E, Aquilina A, Smith P, Sabbah EA, Alameri R, Dean G. Feasibility Testing of a Self-Management Program Book to Improve Adherence to PAP in Persons Newly Diagnosed With Sleep Apnea. Behav Sleep Med. 2018 Sep-Oct;16(5):413-426. doi: 10.1080/15402002.2016.1228644. Epub 2016 Sep 23.
- Dickerson SS, TenBrock E, Smith P, Kwon M, Chacko T, Li CS, Dean GE. Mixed methods feasibility study of Breathe2Sleep a peer modeling approach to PAP self-management. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):949-958. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.04.015. Epub 2020 May 28. No abstract available.
- Zimbudzi E, Lo C, Misso ML, Ranasinha S, Kerr PG, Teede HJ, Zoungas S. Effectiveness of self-management support interventions for people with comorbid diabetes and chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2018 Jun 13;7(1):84. doi: 10.1186/s13643-018-0748-z.
- Suarez-Giron M, Garmendia O, Lugo V, Ruiz C, Salord N, Alsina X, Farre R, Montserrat JM, Torres M. Mobile health application to support CPAP therapy in obstructive sleep apnoea: design, feasibility and perspectives. ERJ Open Res. 2020 Feb 10;6(1):00220-2019. doi: 10.1183/23120541.00220-2019. eCollection 2020 Jan.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 21-135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Noodzaak om toestemming van patiënten te verkrijgen alvorens in te stemmen met het delen van gegevens van individuele deelnemers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Als de studie klaar is
IPD-toegangscriteria voor delen
De minimale geanonimiseerde dataset zal op verzoek beschikbaar zijn voor geïnteresseerde onderzoekers.
Voor geïnteresseerde onderzoekers kunt u contact opnemen met de heer George Cheung (e-mail ocgeorge@hku.hk),
(School of Nursing, The University of Hong Kong) voor meer informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .