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Ein intelligentes Schlafapnoe-Selbstmanagement-Unterstützungsprogramm (4S) für Patienten mit Schlafapnoe

23. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong

Ein intelligentes Schlafapnoe-Selbstmanagement-Unterstützungsprogramm (4S) zur Verbesserung der Apnoe-Schwere und der kardiovaskulären Gesundheit – eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Bewertung mit gemischten Methoden

OSA ist eine chronische Erkrankung mit hoher Prävalenz, die mit zunehmender Fettleibigkeit einhergeht. Selbstmanagementprogramme gelten als kosteneffektiv in der Langzeitversorgung von OSA-Patienten und können die regulären medizinischen Behandlungen ergänzen. Die aktuelle Studie versucht, die Wirksamkeit von 4S bei der Verbesserung der Apnoe-Schwere, der kardiovaskulären Gesundheit und der Lebensqualität in der 4S-Interventionsgruppe (4S) im Vergleich zur Kontrollgruppe für allgemeine Hygiene (GH) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OSA ist eine chronische Erkrankung mit hoher Prävalenz, die mit zunehmender Fettleibigkeit einhergeht. OSA betrifft etwa 12 % bzw. 24 % der Erwachsenen in Hongkong bzw. Festlandchina. Chronische intermittierende Hypoxie und Schlaffragmentierung von OSA führen zu kardiometabolischen und neurokognitiven Folgen (z. Bluthochdruck, Diabetes, Tagesmüdigkeit und Depressionen). Es wurde ein langfristiges, multidisziplinäres Management vorgeschlagen, das Patienten in die Entscheidungsfindung von Behandlungsstrategien einbezieht, wobei der Wechsel von einem auf positivem Atemwegsdruck (PAP) ausgerichteten Gerät zu einem patientenzentrierten chronischen Behandlungsmodell vorgeschlagen wurde.

Mobiles Instant Messaging (wie WhatsApp/WeChat) ist beliebt und kostengünstig für interaktives Messaging. Es wurde berichtet, dass Smartphone-basierte Selbstmanagement-Interventionen die Selbstwirksamkeit und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit chronischen Krankheiten verbesserten. Der Forscher fand nur eine mobile Gesundheitsanwendung zur Unterstützung der CPAP-Therapie bei OSA und eine laufende Studie zur telematischen Unterstützung des OSA-Selbstmanagements zur Verbesserung der CPAP-Einhaltung. Mobile Technologie wird in patientenzentrierten Selbstmanagementprogrammen zur Verbesserung der PAP-Behandlung und Lebensstiländerungen bei OSA zu wenig genutzt.

Die aktuelle Studie versucht, die Wirksamkeit von 4S bei der Verbesserung der Apnoe-Schwere, der kardiovaskulären Gesundheit und der Lebensqualität in der 4S-Interventionsgruppe (4S) im Vergleich zur Kontrollgruppe für allgemeine Hygiene (GH) zu untersuchen. Fragebogen und einfache Eignungsbewertung werden verwendet, um die Wirksamkeit der Intervention nach 4 Monaten und 12 Monaten zu beurteilen. Fokusgruppeninterviews werden durchgeführt, um qualitatives Feedback zur Intervention zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Agnes YK Lai, PhD
  • Telefonnummer: 852-3917-6328
  • E-Mail: agneslai@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: George Cheung, MPhil
  • Telefonnummer: 852-3917-7583
  • E-Mail: ocgeorge@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren;
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe (AHI≥15);
  • körperlich inaktiv (selbstberichtete moderate körperliche Aktivität pro Woche von < 150 Minuten);
  • Übergewicht (BMI≥23 kg/m2);
  • geistig, kognitiv und körperlich fit für die Teilnahme an der Studie, wie vom verantwortlichen Arzt und den verantwortlichen klinischen Prüfärzten festgestellt;
  • kann Chinesisch sprechen und lesen;
  • bereit, die Fragebögen und Bewertungen auszufüllen;
  • ein Smartphone mit Instant-Messaging-Funktion hat (z. WhatsApp/WeChat); und
  • bereit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • andere Schlafstörungen als OSA;
  • klinisch signifikante psychiatrische, neurologische oder medizinische Störung außer OSA; und
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder klinisch signifikanten Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intelligentes Schlafapnoe-Selbstmanagement-Unterstützungsprogramm (4S)
Die Patienten erhalten zusätzlich zur üblichen Versorgung das Smart Sleep Apnoe Self-Management Support Program (4S).
Verhalten: Intelligentes Schlafapnoe-Selbstmanagement-Unterstützungsprogramm (4S)
Die experimentelle Gruppe erhält die übliche Pflege und das Smart Sleep Apnoe Self-Management Support Program (4S). Das 4S umfasst zwei Interviewsitzungen, Sofortnachrichten, Telefonanrufe, kontinuierliches personalisiertes Chat-basiertes Messaging sowie Telefonanrufunterstützung und Hotline-Dienste in Bezug auf das Selbstmanagement. Eine E-Plattform wird für die Selbstüberwachung verwendet, und es werden Gruppensitzungen zum Erfahrungsaustausch durchgeführt.
Andere Namen:
  • 4S-Gruppe
Placebo-Komparator: Allgemeine Hygieneinformationen (GH)
Die Patienten erhalten zusätzlich zur üblichen Versorgung allgemeine Hygieneinformationen (GH).
Verhalten: Allgemeine Hygieneinformationen (GH)
Die Kontrollgruppe erhält die üblichen Pflege- und allgemeinen Hygieneinformationen (GH). Das GH umfasst zwei GH-Sitzungen, Sofortnachrichten, Telefonanrufe, kontinuierliches personalisiertes, chatbasiertes Messaging sowie telefonische Unterstützung und Hotline-Dienste in Bezug auf allgemeine Hygieneinformationen. Eine E-Plattform wird für die Selbstüberwachung verwendet, und es werden Gruppensitzungen zum Erfahrungsaustausch durchgeführt.
Andere Namen:
  • GH-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
Der Apnoe-Hypopnoe-Index wird durch einen Schlaftest bestimmt. Der Apnoe-Hypopnoe-Index ist die Anzahl der Apnoen oder Hypopnoen während einer Nacht, dividiert durch die Schlafstunden. Je höher der Apnoe-Hypopnoe-Index, desto schwerer ist die Schlafapnoe.
Grundlinie, 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Apnoe-Hypopnoe-Index wird durch einen Schlaftest bestimmt. Der Apnoe-Hypopnoe-Index ist die Anzahl der Apnoen oder Hypopnoen während einer Nacht, dividiert durch die Schlafstunden. Je höher der Apnoe-Hypopnoe-Index, desto schwerer ist die Schlafapnoe.
Baseline und 12 Monate
Änderung der Dauer von <90 % Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Die Dauer der Sauerstoffentsättigung von < 90 % wird durch einen Schlaftest beurteilt.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Das Körpergewicht wird gemessen.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Körperfett wird gemessen.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Änderung des Halsumfangs des Körpers
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Der Halsumfang wird gemessen.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Der Taillenumfang wird gemessen.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Der Hüftumfang wird gemessen.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Ändern Sie das objektive körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Die Schrittzahl und das Beschleunigungsmuster der körperlichen Aktivität werden mit einem 7-Tage-Beschleunigungsmesser gemessen, der an der Hüfte getragen wird.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer gemessen.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Veränderung der Stärke der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Die Kraft der unteren Gliedmaßen wird durch einen 30-Sekunden-Stuhlstandtest gemessen.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Änderung der Flexibilität
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Die Flexibilität wird durch einen Sitz- und Reichweitentest gemessen.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Änderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Das Gleichgewicht wird durch einen einbeinigen Standtest gemessen.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Die Tagesschläfrigkeit wird anhand einer 8-Punkte-Epworth-Schläfrigkeitsskala mit einer 3-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Höhere Werte spiegeln eine größere Tagesmüdigkeit wider.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Die Schlafqualität wird anhand eines Insomnia Severity Index mit 7 Punkten und einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der Schlaflosigkeit wider.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Veränderung der funktionellen Schlafergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Die funktionellen Ergebnisse des Schlafs werden anhand eines 10-Punkte-Fragebogens zu den funktionellen Ergebnissen des Schlafs mit einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 40. Höhere Werte spiegeln bessere funktionelle Schlafergebnisse wider.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des 5-dimensionalen EuroQol-Fragebogens mit 5 Punkten gemessen. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Angstsymptome werden durch die Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD-7) mit einer 3-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte spiegeln stärkere Angstsymptome wider.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Depressive Symptome werden anhand eines 9-Punkte-Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9) mit einer 3-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Höhere Werte spiegeln stärker ausgeprägte depressive Symptome wider.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Veränderung des subjektiven Glücks
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Subjektives Glück wird anhand einer 4-Punkte-Skala des subjektiven Glücks mit einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 28. Die höchsten Punktzahlen spiegeln größeres Glück wider.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Änderung des subjektiven körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Das subjektive körperliche Aktivitätsniveau wird anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur internationalen körperlichen Beurteilung – Kurzversion – gemessen
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Die Ernährungsgewohnheiten werden anhand eines 10-Punkte-Fragebogens zur Ernährungsaufnahme und -praxis gemessen.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der CPAP-Nutzung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Die Selbstwirksamkeit bei der CPAP-Nutzung wird anhand einer 26 Punkte umfassenden Selbstwirksamkeitsmessung für Schlafapnoe gemessen. Jedes Item reicht von 1 bis 4: Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit, eine größere wahrgenommene Reaktionswirksamkeit und eine höhere wahrgenommene Anfälligkeit hin.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit von Bewegung und Ernährungskontrolle
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Die Selbstwirksamkeit von Bewegung und Ernährungskontrolle wird durch einen ergebnisbasierten Fragebogen gemessen. Jedes Element reicht von 1-10. Die höheren Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Unterstützung durch Familie und Gleichaltrige
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Wahrgenommene Unterstützung durch Familie und Gleichaltrige, gemessen anhand einer 8-Punkte-Multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung mit einer 7-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl sowohl für die Familien- als auch für die Peer-Subskalen reicht von 4 bis 28. Höhere Werte spiegeln eine besser wahrgenommene soziale Unterstützung wider.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Änderung der Patientenaktivierung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Wissen, Fähigkeiten und Vertrauen in das Selbstmanagement wurden mit einer 13-Punkte-Patientenaktivierungsskala gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Aktivierung) bis 100 (hohe Aktivierung), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Aktivierung des Patienten bedeuten.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Glaubwürdigkeit der Intervention
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate
Die Gründe für die gelieferte Behandlung und ihre Wirksamkeit zur Linderung von Schlafapnoe werden anhand der 4-Punkte-Bewertungsskala für die Glaubwürdigkeit der Behandlung gemessen. Jedes Element reicht von 1-6. Die höheren Werte weisen auf eine höhere Glaubwürdigkeit hin.
4 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 21-135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Sie müssen die Zustimmung der Patienten einholen, bevor Sie der Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten zustimmen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn das Studium beendet ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der minimal anonymisierte Datensatz wird interessierten Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Interessierte Forscher wenden sich bitte an Herrn George Cheung (E-Mail ocgeorge@hku.hk), (School of Nursing, The University of Hong Kong) für weitere Informationen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
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