- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05390138
Älykäs uniapnean itsehallinnon tukiohjelma (4S) uniapneaa sairastaville
Älykäs uniapnean itsehallinnan tukiohjelma (4S) apnean vaikeusasteen ja sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseksi – Käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa on sekamenetelmien arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OSA on krooninen sairaus, jonka esiintyvyys on korkea ja liikalihavuuden lisääntyminen. OSA:ta sairastaa noin 12 % ja 24 % aikuisista Hongkongissa ja 24 % Manner-Kiinassa. Krooninen ajoittainen hypoksia ja OSA:n unen pirstoutuminen johtaa kardiometabolisiin ja neurokognitiivisiin seurauksiin (esim. verenpainetauti, diabetes, päiväaikainen uneliaisuus ja masennus). Pitkäjänteistä, monitieteistä hoitoa, jossa potilaat osallistuvat hoitostrategioiden päätöksentekoon, on ehdotettu siirtymistä positiivisen hengitystien paineen (PAP) laitekeskeisestä potilaskeskeiseen krooniseen hoitomalliin.
Mobiilipikaviestintä (kuten WhatsApp/WeChat) ovat suosittuja ja edullisia interaktiivisessa viestinnässä. Älypuhelimeen perustuvien itsehallinnollisten interventioiden raportoitiin parantavan kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden itsetehokkuutta ja kliinisiä tuloksia. Tutkija löysi vain yhden mobiiliterveyssovelluksen, joka tukee OSA:n CPAP-hoitoa, ja yhden meneillään olevan OSA-itsehallinnan telemaattisen tuen kokeen parantaakseen CPAP-hoitoa. Mobiiliteknologiaa ei hyödynnetä riittävästi potilaskeskeisissä itsehallintoohjelmissa PAP-hoidon ja elämäntapojen muuttamisen parantamiseksi OSA:ssa.
Nykyisessä tutkimuksessa yritetään tutkia 4S:n tehokkuutta apnean vakavuuden, sydän- ja verisuoniterveyden ja elämänlaadun parantamisessa 4S-interventioryhmässä (4S) verrattuna yleisen hygienian (GH) kontrolliryhmään. Kyselylomaketta ja yksinkertaista kuntoarviointia käytetään toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseen 4 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa. Fokusryhmähaastattelulla kerätään laadullista palautetta interventiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agnes YK Lai, PhD
- Puhelinnumero: 852-3917-6328
- Sähköposti: agneslai@hku.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: George Cheung, MPhil
- Puhelinnumero: 852-3917-7583
- Sähköposti: ocgeorge@hku.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet;
- keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean diagnoosi (AHI≥15);
- fyysisesti passiivinen (itse ilmoittama kohtalainen fyysinen aktiivisuus viikossa < 150 minuuttia);
- ylipainoinen (BMI ≥ 23 kg/m2);
- henkisesti, kognitiivisesti ja fyysisesti soveltuva osallistumaan tutkimukseen vastaavan lääkärin ja vastuullisten kliinisten tutkijoiden määrittämänä;
- osaa puhua ja lukea kiinaa;
- halukas täyttämään kyselyt ja arvioinnit;
- on älypuhelin pikaviestitoiminnolla (esim. WhatsApp/WeChat); ja
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- muu unihäiriö kuin OSA;
- kliinisesti merkittävä psykiatrinen, neurologinen tai lääketieteellinen häiriö, muu kuin OSA; ja
- reseptilääkkeiden tai kliinisesti merkittävien uneen vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Smart Sleep Apnea Self-Management Support Program (4S)
Potilaat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi Smart Sleep Apnea Self-management Support Program (4S)
|
Koeryhmä saa normaalia hoitoa ja Smart Sleep Apnea Self-management Support Program (4S) -ohjelmaa.
4S sisältää kaksi haastatteluistuntoa, pikaviestit, puhelut, jatkuvan henkilökohtaisen chat-pohjaisen viestinnän ja puhelutuen sekä itsehallintaan liittyvät hotline-palvelut.
Itsevalvontaan käytetään sähköistä alustaa ja kokemusten jakamiseen järjestetään ryhmäjakoistuntoja.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Yleiset hygieniatiedot (GH)
Potilaat saavat yleistä hygieniatietoa (GH) tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ja yleistä hygieniaa (GH).
GH sisältää kaksi GH-istuntoa, pikaviestit, puhelut, jatkuvan henkilökohtaisen chat-pohjaisen viestinnän ja puhelutuen sekä hotline-palvelut, jotka liittyvät yleisiin hygieniatietoihin.
Itsevalvontaan käytetään sähköistä alustaa ja kokemusten jakamiseen järjestetään ryhmäjakoistuntoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos apnean hypopneaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Apnean hypopneaindeksi arvioidaan unitestillä.
Apnean hypopneaindeksi on apnean tai hypopnean kertojen lukumäärä yhden yön aikana jaettuna unitunteilla.
Mitä korkeampi apnean hypopneaindeksi on, sitä vakavampi uniapnea on.
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos apnean hypopneaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Apnea hypopneaindeksi arvioidaan unitestillä.
Apnean hypopneaindeksi on apnean tai hypopnean kertojen lukumäärä yhden yön aikana jaettuna unitunteilla.
Mitä korkeampi apnean hypopneaindeksi on, sitä vakavampi uniapnea on.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kestossa <90 % happidesaturaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
<90 %:n happidesaturaation kesto arvioidaan unitestillä.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kehon paino mitataan.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kehon rasvassa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kehon rasva mitataan.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vartalon niskan ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kaulan ympärysmitta mitataan.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lonkan ympärysmitta mitataan.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muuta fyysisen aktiivisuuden tavoitetasoa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Askelmäärä ja fyysisen aktiivisuuden kiihtyvyyskuvio mitataan 7 päivän vyötäröllä käytettävällä kiihtyvyysmittarilla.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Käden otteen vahvuus mitataan dynamometrillä.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos alaraajan vahvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Alaraajan vahvuus mitataan 30 sekunnin tuolinseisontatestillä.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos joustavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Joustavuutta mitataan istuma- ja ulottuvuustestillä.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos tasapainossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tasapaino mitataan yhden jalan asennon testillä.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos päiväsaikaan
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Päiväunisuutta mitataan 8-pisteen Epworthin uneliaisuusasteikolla, jossa on 3-pisteinen Likert-asteikko.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-24.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa päiväuniisuutta.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Unen laatua mitataan 7-pisteen unettomuuden vakavuusindeksillä, jossa on 4-pisteinen Likert-asteikko.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-28.
Korkeammat pisteet heijastavat unettomuuden vakavuutta.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset unen toiminnallisissa tuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Unen toiminnallisia tuloksia mitataan 10-kohdan Functional Outcomes of Sleep Questionnai -kyselyllä 4-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 10-40.
Korkeammat pisteet heijastavat parempia unen toiminnallisia tuloksia.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan 5-kohtaisella EuroQol 5-Dimension -kyselylomakkeella.
EQ-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennus.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ahdistuneisuusoireita mitataan yleisellä ahdistuneisuushäiriöarviolla (GAD-7) 3-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet heijastavat enemmän korkeampia ahdistusoireita.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Masennusoireita mitataan 9-pisteisellä Potilaan terveyskyselyllä-9 (PHQ-9) 3-pisteisellä Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat pisteet heijastavat enemmän korkeampia masennusoireita.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos subjektiivisessa onnellisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Subjektiivista onnellisuutta mitataan 4-pisteisellä subjektiivisen onnellisuuden asteikolla, jossa on 7-pisteinen Likert-asteikko.
Kokonaispisteet vaihtelevat 4-28.
Korkeimmat pisteet kuvastavat suurempaa onnellisuutta.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos subjektiivisessa fyysisessä aktiivisuustasossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Subjektiivista fyysistä aktiivisuutta mitataan 8-kohtaisella International Physical Assessment Questionnaire -kyselylomakkeella -lyhyt versio
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ruokailutottumuksia mitataan 10 kohdan ravinnonsaanti- ja harjoituskyselylomakkeella.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos itsetehokkuudessa CPAP-käytössä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Itsetehokkuutta CPAP-käytössä mitataan uniapnean 26-kohdan itsetehokkuusmittarilla.
Jokainen kohta vaihtelee 1:stä 4:ään: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua itsetehokkuutta, suurempaa koettua vastetehokkuutta ja suurempaa havaittua herkkyyttä.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos liikunnassa ja ruokavalion hallinnan itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Liikunnan ja ruokavalion hallinnan itsetehokkuutta mitataan tulospohjaisella kyselylomakkeella.
Jokainen tuote vaihtelee välillä 1-10.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perheen ja ikätovereiden tuessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perheen ja ikätovereiden koettu tuki mitattuna 8-kohdan moniulotteisella koetun sosiaalisen tuen asteikolla 7-pisteen Likert-asteikolla.
Sekä perheen että vertaisten ala-asteikkojen kokonaispisteet vaihtelevat välillä 4–28.
Korkeammat pisteet heijastavat paremmin koettua sosiaalista tukea.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos potilaan aktivoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tietoa, taitoja ja luottamusta itsehallintaan mitattiin 13-osaisella potilaan aktivaatiomittausasteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei aktivaatiota) 100:een (korkea aktivaatio), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa potilaan aktivaatiota.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Intervention uskottavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toimitetun hoidon perusteluja ja sen tehokkuutta uniapnean lievittämiseen mitataan 4-osaisella hoidon uskottavuusasteikolla.
Jokainen tuote vaihtelee välillä 1-6.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa uskottavuutta.
|
4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Andrade FM, Pedrosa RP. The role of physical exercise in obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2016 Nov-Dec;42(6):457-464. doi: 10.1590/S1806-37562016000000156.
- Iftikhar IH, Kline CE, Youngstedt SD. Effects of exercise training on sleep apnea: a meta-analysis. Lung. 2014 Feb;192(1):175-84. doi: 10.1007/s00408-013-9511-3.
- Aiello KD, Caughey WG, Nelluri B, Sharma A, Mookadam F, Mookadam M. Effect of exercise training on sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2016 Jul;116:85-92. doi: 10.1016/j.rmed.2016.05.015. Epub 2016 May 21.
- Stepnowsky CJ, Palau JJ, Gifford AL, Ancoli-Israel S. A self-management approach to improving continuous positive airway pressure adherence and outcomes. Behav Sleep Med. 2007;5(2):131-46. doi: 10.1080/15402000701190622.
- Dickerson SS, Jungquist C, TenBrock E, Aquilina A, Smith P, Sabbah EA, Alameri R, Dean G. Feasibility Testing of a Self-Management Program Book to Improve Adherence to PAP in Persons Newly Diagnosed With Sleep Apnea. Behav Sleep Med. 2018 Sep-Oct;16(5):413-426. doi: 10.1080/15402002.2016.1228644. Epub 2016 Sep 23.
- Dickerson SS, TenBrock E, Smith P, Kwon M, Chacko T, Li CS, Dean GE. Mixed methods feasibility study of Breathe2Sleep a peer modeling approach to PAP self-management. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):949-958. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.04.015. Epub 2020 May 28. No abstract available.
- Zimbudzi E, Lo C, Misso ML, Ranasinha S, Kerr PG, Teede HJ, Zoungas S. Effectiveness of self-management support interventions for people with comorbid diabetes and chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2018 Jun 13;7(1):84. doi: 10.1186/s13643-018-0748-z.
- Suarez-Giron M, Garmendia O, Lugo V, Ruiz C, Salord N, Alsina X, Farre R, Montserrat JM, Torres M. Mobile health application to support CPAP therapy in obstructive sleep apnoea: design, feasibility and perspectives. ERJ Open Res. 2020 Feb 10;6(1):00220-2019. doi: 10.1183/23120541.00220-2019. eCollection 2020 Jan.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 21-135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .