Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykäs uniapnean itsehallinnon tukiohjelma (4S) uniapneaa sairastaville

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong

Älykäs uniapnean itsehallinnan tukiohjelma (4S) apnean vaikeusasteen ja sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseksi – Käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa on sekamenetelmien arviointi

OSA on krooninen sairaus, jonka esiintyvyys on korkea ja liikalihavuuden lisääntyminen. Itsehoito-ohjelmien katsotaan olevan kustannustehokkaita pitkäaikaisessa OSA-potilashoidossa, ja ne voivat täydentää säännöllistä lääketieteellistä hoitoa. Nykyisessä tutkimuksessa yritetään tutkia 4S:n tehokkuutta apnean vakavuuden, sydän- ja verisuoniterveyden ja elämänlaadun parantamisessa 4S-interventioryhmässä (4S) verrattuna yleisen hygienian (GH) kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OSA on krooninen sairaus, jonka esiintyvyys on korkea ja liikalihavuuden lisääntyminen. OSA:ta sairastaa noin 12 % ja 24 % aikuisista Hongkongissa ja 24 % Manner-Kiinassa. Krooninen ajoittainen hypoksia ja OSA:n unen pirstoutuminen johtaa kardiometabolisiin ja neurokognitiivisiin seurauksiin (esim. verenpainetauti, diabetes, päiväaikainen uneliaisuus ja masennus). Pitkäjänteistä, monitieteistä hoitoa, jossa potilaat osallistuvat hoitostrategioiden päätöksentekoon, on ehdotettu siirtymistä positiivisen hengitystien paineen (PAP) laitekeskeisestä potilaskeskeiseen krooniseen hoitomalliin.

Mobiilipikaviestintä (kuten WhatsApp/WeChat) ovat suosittuja ja edullisia interaktiivisessa viestinnässä. Älypuhelimeen perustuvien itsehallinnollisten interventioiden raportoitiin parantavan kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden itsetehokkuutta ja kliinisiä tuloksia. Tutkija löysi vain yhden mobiiliterveyssovelluksen, joka tukee OSA:n CPAP-hoitoa, ja yhden meneillään olevan OSA-itsehallinnan telemaattisen tuen kokeen parantaakseen CPAP-hoitoa. Mobiiliteknologiaa ei hyödynnetä riittävästi potilaskeskeisissä itsehallintoohjelmissa PAP-hoidon ja elämäntapojen muuttamisen parantamiseksi OSA:ssa.

Nykyisessä tutkimuksessa yritetään tutkia 4S:n tehokkuutta apnean vakavuuden, sydän- ja verisuoniterveyden ja elämänlaadun parantamisessa 4S-interventioryhmässä (4S) verrattuna yleisen hygienian (GH) kontrolliryhmään. Kyselylomaketta ja yksinkertaista kuntoarviointia käytetään toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseen 4 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa. Fokusryhmähaastattelulla kerätään laadullista palautetta interventiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Agnes YK Lai, PhD
  • Puhelinnumero: 852-3917-6328
  • Sähköposti: agneslai@hku.hk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: George Cheung, MPhil
  • Puhelinnumero: 852-3917-7583
  • Sähköposti: ocgeorge@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet;
  • keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean diagnoosi (AHI≥15);
  • fyysisesti passiivinen (itse ilmoittama kohtalainen fyysinen aktiivisuus viikossa < 150 minuuttia);
  • ylipainoinen (BMI ≥ 23 kg/m2);
  • henkisesti, kognitiivisesti ja fyysisesti soveltuva osallistumaan tutkimukseen vastaavan lääkärin ja vastuullisten kliinisten tutkijoiden määrittämänä;
  • osaa puhua ja lukea kiinaa;
  • halukas täyttämään kyselyt ja arvioinnit;
  • on älypuhelin pikaviestitoiminnolla (esim. WhatsApp/WeChat); ja
  • halukas antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • muu unihäiriö kuin OSA;
  • kliinisesti merkittävä psykiatrinen, neurologinen tai lääketieteellinen häiriö, muu kuin OSA; ja
  • reseptilääkkeiden tai kliinisesti merkittävien uneen vaikuttavien lääkkeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Smart Sleep Apnea Self-Management Support Program (4S)
Potilaat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi Smart Sleep Apnea Self-management Support Program (4S)
Koeryhmä saa normaalia hoitoa ja Smart Sleep Apnea Self-management Support Program (4S) -ohjelmaa. 4S sisältää kaksi haastatteluistuntoa, pikaviestit, puhelut, jatkuvan henkilökohtaisen chat-pohjaisen viestinnän ja puhelutuen sekä itsehallintaan liittyvät hotline-palvelut. Itsevalvontaan käytetään sähköistä alustaa ja kokemusten jakamiseen järjestetään ryhmäjakoistuntoja.
Muut nimet:
  • 4S ryhmä
Placebo Comparator: Yleiset hygieniatiedot (GH)
Potilaat saavat yleistä hygieniatietoa (GH) tavanomaisen hoidon lisäksi
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ja yleistä hygieniaa (GH). GH sisältää kaksi GH-istuntoa, pikaviestit, puhelut, jatkuvan henkilökohtaisen chat-pohjaisen viestinnän ja puhelutuen sekä hotline-palvelut, jotka liittyvät yleisiin hygieniatietoihin. Itsevalvontaan käytetään sähköistä alustaa ja kokemusten jakamiseen järjestetään ryhmäjakoistuntoja.
Muut nimet:
  • GH ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos apnean hypopneaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
Apnean hypopneaindeksi arvioidaan unitestillä. Apnean hypopneaindeksi on apnean tai hypopnean kertojen lukumäärä yhden yön aikana jaettuna unitunteilla. Mitä korkeampi apnean hypopneaindeksi on, sitä vakavampi uniapnea on.
Perustaso, 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos apnean hypopneaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Apnea hypopneaindeksi arvioidaan unitestillä. Apnean hypopneaindeksi on apnean tai hypopnean kertojen lukumäärä yhden yön aikana jaettuna unitunteilla. Mitä korkeampi apnean hypopneaindeksi on, sitä vakavampi uniapnea on.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos kestossa <90 % happidesaturaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
<90 %:n happidesaturaation kesto arvioidaan unitestillä.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Kehon paino mitataan.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos kehon rasvassa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Kehon rasva mitataan.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Vartalon niskan ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Kaulan ympärysmitta mitataan.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta mitataan.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Lonkan ympärysmitta mitataan.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muuta fyysisen aktiivisuuden tavoitetasoa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Askelmäärä ja fyysisen aktiivisuuden kiihtyvyyskuvio mitataan 7 päivän vyötäröllä käytettävällä kiihtyvyysmittarilla.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Käden otteen vahvuus mitataan dynamometrillä.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos alaraajan vahvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Alaraajan vahvuus mitataan 30 sekunnin tuolinseisontatestillä.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos joustavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Joustavuutta mitataan istuma- ja ulottuvuustestillä.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos tasapainossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Tasapaino mitataan yhden jalan asennon testillä.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos päiväsaikaan
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Päiväunisuutta mitataan 8-pisteen Epworthin uneliaisuusasteikolla, jossa on 3-pisteinen Likert-asteikko. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-24. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa päiväuniisuutta.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Unen laatua mitataan 7-pisteen unettomuuden vakavuusindeksillä, jossa on 4-pisteinen Likert-asteikko. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-28. Korkeammat pisteet heijastavat unettomuuden vakavuutta.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset unen toiminnallisissa tuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Unen toiminnallisia tuloksia mitataan 10-kohdan Functional Outcomes of Sleep Questionnai -kyselyllä 4-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 10-40. Korkeammat pisteet heijastavat parempia unen toiminnallisia tuloksia.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämänlaatua mitataan 5-kohtaisella EuroQol 5-Dimension -kyselylomakkeella. EQ-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennus.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Ahdistuneisuusoireita mitataan yleisellä ahdistuneisuushäiriöarviolla (GAD-7) 3-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21. Korkeammat pisteet heijastavat enemmän korkeampia ahdistusoireita.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Masennusoireita mitataan 9-pisteisellä Potilaan terveyskyselyllä-9 (PHQ-9) 3-pisteisellä Likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27. Korkeammat pisteet heijastavat enemmän korkeampia masennusoireita.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos subjektiivisessa onnellisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Subjektiivista onnellisuutta mitataan 4-pisteisellä subjektiivisen onnellisuuden asteikolla, jossa on 7-pisteinen Likert-asteikko. Kokonaispisteet vaihtelevat 4-28. Korkeimmat pisteet kuvastavat suurempaa onnellisuutta.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos subjektiivisessa fyysisessä aktiivisuustasossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Subjektiivista fyysistä aktiivisuutta mitataan 8-kohtaisella International Physical Assessment Questionnaire -kyselylomakkeella -lyhyt versio
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Ruokailutottumuksia mitataan 10 kohdan ravinnonsaanti- ja harjoituskyselylomakkeella.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos itsetehokkuudessa CPAP-käytössä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Itsetehokkuutta CPAP-käytössä mitataan uniapnean 26-kohdan itsetehokkuusmittarilla. Jokainen kohta vaihtelee 1:stä 4:ään: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua itsetehokkuutta, suurempaa koettua vastetehokkuutta ja suurempaa havaittua herkkyyttä.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos liikunnassa ja ruokavalion hallinnan itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Liikunnan ja ruokavalion hallinnan itsetehokkuutta mitataan tulospohjaisella kyselylomakkeella. Jokainen tuote vaihtelee välillä 1-10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos perheen ja ikätovereiden tuessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Perheen ja ikätovereiden koettu tuki mitattuna 8-kohdan moniulotteisella koetun sosiaalisen tuen asteikolla 7-pisteen Likert-asteikolla. Sekä perheen että vertaisten ala-asteikkojen kokonaispisteet vaihtelevat välillä 4–28. Korkeammat pisteet heijastavat paremmin koettua sosiaalista tukea.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos potilaan aktivoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Tietoa, taitoja ja luottamusta itsehallintaan mitattiin 13-osaisella potilaan aktivaatiomittausasteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei aktivaatiota) 100:een (korkea aktivaatio), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa potilaan aktivaatiota.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Intervention uskottavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Toimitetun hoidon perusteluja ja sen tehokkuutta uniapnean lievittämiseen mitataan 4-osaisella hoidon uskottavuusasteikolla. Jokainen tuote vaihtelee välillä 1-6. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa uskottavuutta.
4 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

On hankittava potilaiden suostumus ennen kuin suostut jakamaan yksittäisten osallistujien tietoja.

IPD-jaon aikakehys

Kun opiskelu on päättynyt

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu vähimmäisaineisto on pyynnöstä kiinnostuneiden tutkijoiden saatavilla. Kiinnostuneet tutkijat ota yhteyttä herra George Cheungiin (sähköposti ocgeorge@hku.hk), (School of Nursing, Hongkongin yliopisto) saadaksesi lisätietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa