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若年成人におけるケトンサプリメントの受容性と忍容性、および BHB 濃度の影響

2023年8月15日 更新者:Eric P. Plaisance、University of Alabama at Birmingham

若年成人におけるケトンサプリメントの受容性と忍容性、および毛細血管β-ヒドロキシブチレート濃度に対するそれらの影響

2 つの異なる市販のケトン サプリメントの受容性と忍容性を評価し、若年成人のケトン ベータ ヒドロキシブチレートとグルコースの毛細血管血中濃度に及ぼす影響を決定します。

調査の概要

詳細な説明

過去の調査結果では、ケトジェニック ダイエット (高脂肪、中程度のタンパク質、低炭水化物) を使用してケトン濃度を上げると、体重増加の防止と食欲の減少に効果的であることが示唆されています。 しかし、このダイエットを厳密に守ることは難しく、ダイエットをやめると体重が元に戻る可能性があります。 私たちのグループは、げっ歯類と人間の両方におけるさまざまなケトンサプリメントの効果を調査しました. 私たちのグループと同僚の過去の結果は、ケトンサプリメントが血中のケトン濃度を増加させ、食欲を減らし、体重を減らし、除脂肪体重を維持する能力があることを示唆しています. 外因性ケトンは、厳密な食事療法を遵守する必要なくケトンの濃度を増加させることにより、ケトジェニックダイエットの代替として機能する可能性があります. しかし、ケトンサプリメントについては、忍容性と有効性に関連しているため、ほとんど知られていません. たとえば、これらのサプリメントの味は一部の人には受け入れられず、ケトン サプリメントがケトジェニック ダイエットで観察されるように循環ケトン濃度を上げて維持するための適切なアプローチを提供するかどうかは不明です. この情報は、大規模な人体試験を開始する前に価値があります。

ケトンサプリメント (KE1 および KE4) は、KetoneAid (バージニア州フォールズチャーチ) から入手できます。 参加者は、各サプリメント (5g および 10g) を 3 日以上空けて飲むよう求められます。 ケトンサプリメントの許容性と忍容性を評価するためにアンケートを使用しながら、循環ベータヒドロキシブチレート(BHB)とグルコース濃度を測定するためにハンドヘルドデバイスを使用して毛細血管血サンプルを測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~25歳の成人
  • おおむね健康である
  • -研究訪問に参加することができ、喜んで参加する(〜2週間、3日に1回)
  • BMI 18.5-29.9

除外基準:

  • 妊娠中
  • 2型糖尿病、心臓病、がんなどの既往症がある
  • BMI≧30

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照プラセボ
フレーバーマッチコントロールプラセボドリンク(ケトンエイド、バージニア州フォールズチャーチ)、4オンス
実験的:KE1 5g
5g の KE1 (KetoneAid、バージニア州フォールズチャーチ)、4 オンスに希釈
実験的:KE1 10g
10g の KE1 (ケトンエイド、バージニア州フォールズチャーチ)、4 オンスに相当
実験的:KE4 5g
5gのKE4(バージニア州フォールズチャーチのケトンエイド)を4オンスに希釈
実験的:KE4 10g
10g の KE4 (ケトンエイド、バージニア州フォールズチャーチ)、4 オンスに希釈

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サプリメントの忍容性と受容性
時間枠:2時間
使用されているケトンサプリメントは、強くて不快な風味を持っていると言われています. したがって、最初の結果の尺度は、両方のサプリメントのフレーバーと胃腸への影響が被験者にどのように影響するかを理解することです. このアウトカム指標は、経験した症状、各症状が発生した時間、および「症状アンケート」というタイトルのスケーリングされた症状アンケートを使用して各症状の持続時間を測定することによって評価されます。 質問票は、無症状、軽度、中等度、重度の序数尺度で症状を評価します。無症状は最小値で転帰が良好であり、重度は最大値で最悪の転帰です。 アンケートは、サプリメント摂取直後、1時間、2時間のスケールで、各症状が発生した時間を評価します. アンケートは、各症状が発生してから 30 分未満、1 時間未満、および 2 時間未満のスケールで、各症状の持続時間を評価します。
2時間
毛細血管β-ヒドロキシブチレート濃度
時間枠:2時間
外因性ケトン サプリメントは現在、商業レベルで広く入手できるため、毛細血管血の指先穿刺後のベータ ヒドロキシブチレートの濃度によって測定される、循環ケトン濃度に対するこれらのサプリメントの濃度依存効果を理解することが重要です。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月23日

一次修了 (実際)

2023年8月15日

研究の完了 (実際)

2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

2022年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月22日

最初の投稿 (実際)

2022年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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