Приемлемость и переносимость кетоновых добавок и влияние концентраций BHB у молодых людей
Приемлемость и переносимость кетоновых добавок и их влияние на концентрацию бета-гидроксибутирата в капиллярах у молодых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыдущие результаты показывают, что повышение концентрации кетонов за счет использования кетогенной диеты (с высоким содержанием жиров, умеренным содержанием белка, низким содержанием углеводов) эффективно для предотвращения увеличения веса и снижения аппетита. Однако строгое соблюдение этой диеты затруднено, и прекращение диеты может привести к восстановлению массы тела. Наша группа исследовала влияние различных кетоновых добавок как на грызунов, так и на людей. Прошлые результаты нашей группы и наших коллег предполагают, что кетоновые добавки обладают способностью повышать концентрацию кетонов в крови, снижать аппетит, снижать массу тела и поддерживать мышечную массу тела. Экзогенные кетоны могут служить альтернативой кетогенной диете за счет увеличения концентрации кетонов без необходимости соблюдения строгой диеты. Однако мало что известно о кетоновых добавках, поскольку это касается их переносимости и эффективности. Например, вкус этих добавок неприемлем для некоторых людей, и неясно, обеспечивают ли кетоновые добавки адекватный подход к повышению и поддержанию концентрации циркулирующих кетонов, как это наблюдается при кетогенной диете. Эта информация будет полезна перед запуском более масштабных испытаний на людях.
Кетоновые добавки (KE1 и KE4) будут получены от KetoneAid (Falls Church, VA). Участников попросят выпить (5 г и 10 г) каждой добавки с промежутком не менее 3 дней. Образцы капиллярной крови будут измеряться с помощью портативного устройства для измерения концентрации циркулирующего бета-гидроксибутирата (BHB) и глюкозы, а для оценки приемлемости и переносимости кетоновых добавок будет использоваться вопросник.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый 18-25 лет
- В целом хорошее здоровье
- Способен и желает посещать учебные визиты (один раз в 3 дня в течение ~ 2 недель)
- ИМТ 18,5-29,9
Критерий исключения:
- Беременная
- Имеет ранее существовавшие заболевания, включая диабет 2 типа, болезни сердца или рак.
- ИМТ ≥ 30
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольное плацебо
|
Напиток плацебо с контролем вкуса (KetoneAid, Falls Church, VA), 4 унции
|
|
Экспериментальный: КЕ1 5г
|
5 г KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), разбавленных до 4 унций
|
|
Экспериментальный: КЕ1 10г
|
10 г KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), что соответствует 4 унциям
|
|
Экспериментальный: КЕ4 5г
|
5 г KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), разбавленного до 4 унций
|
|
Экспериментальный: КЕ4 10г
|
10 г KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), разбавленных до 4 унций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнение переносимость и приемлемость
Временное ограничение: 2 часа
|
Используемые кетоновые добавки были описаны как имеющие сильный неприятный вкус.
Таким образом, первым критерием результата будет понимание того, как вкусовые качества и желудочно-кишечные эффекты обеих добавок могут повлиять на субъектов.
Этот показатель результата будет оцениваться путем измерения испытанных симптомов, времени появления каждого симптома и продолжительности каждого симптома с использованием шкалированного вопросника симптомов под названием «Опросник симптомов».
Опросник ранжирует симптомы по порядковой шкале от отсутствия, легкой, средней степени тяжести до тяжелой, где отсутствие соответствует минимальному значению и лучшему результату, а тяжелое — максимальному значению и худшему результату.
Анкета будет оценивать время появления каждого симптома по шкале от сразу, через один час и через два часа после приема добавки.
Анкета будет оценивать продолжительность каждого симптома по шкале менее тридцати минут, одного часа и двух часов после появления каждого симптома.
|
2 часа
|
|
Капиллярные концентрации бета-гидроксибутирата
Временное ограничение: 2 часа
|
Экзогенные кетоновые добавки в настоящее время широко доступны на коммерческом уровне, поэтому важно понимать зависящее от концентрации влияние этих добавок на концентрацию циркулирующих кетонов, измеряемую концентрациями бета-гидроксибутирата после забора капиллярной крови из пальца.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300009075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .