Akceptowalność i tolerancja suplementów ketonowych oraz wpływ stężeń BHB u młodych dorosłych
Akceptowalność i tolerancja suplementów ketonowych oraz ich wpływ na stężenie beta-hydroksymaślanu w kapilarach u młodych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wcześniejsze odkrycia sugerują, że podnoszenie stężenia ketonów poprzez stosowanie diety ketogenicznej (wysokotłuszczowej, średniobiałkowej, niskowęglowodanowej) skutecznie zapobiega przybieraniu na wadze i zmniejszaniu apetytu. Jednak ścisłe przestrzeganie tej diety jest trudne, a zakończenie diety może skutkować powrotem do masy ciała. Nasza grupa zbadała wpływ różnych suplementów ketonowych zarówno u gryzoni, jak iu ludzi. Dotychczasowe wyniki naszej grupy i naszych współpracowników sugerują, że suplementy ketonowe mają zdolność zwiększania stężenia ketonów we krwi, zmniejszania apetytu, obniżania masy ciała i utrzymywania beztłuszczowej masy ciała. Egzogenne ketony mogą stanowić alternatywę dla diety ketogenicznej poprzez zwiększenie stężenia ketonów bez konieczności ścisłego przestrzegania diety. Jednak niewiele wiadomo na temat suplementów ketonowych, ponieważ dotyczy to ich tolerancji i skuteczności. Na przykład smak tych suplementów jest nie do przyjęcia dla niektórych osób i nie jest jasne, czy suplementy ketonowe zapewniają odpowiednie podejście do podnoszenia i utrzymywania stężenia ketonów w krążeniu, jak obserwuje się w przypadku diety ketogenicznej. Informacje te będą cenne przed rozpoczęciem badań na ludziach na większą skalę.
Suplementy ketonowe (KE1 i KE4) zostaną uzyskane z KetoneAid (Falls Church, VA). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie (5g i 10g) każdego suplementu w odstępie co najmniej 3 dni. Próbki krwi włośniczkowej zostaną zmierzone za pomocą ręcznego urządzenia do pomiaru stężenia krążącego beta-hydroksymaślanu (BHB) i glukozy, podczas gdy kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny dopuszczalności i tolerancji suplementów ketonowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku 18-25 lat
- W ogólnie dobrym zdrowiu
- Zdolność i chęć uczestniczenia w wizytach studyjnych (raz na 3 dni przez ~2 tygodnie)
- BMI 18,5-29,9
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Ma wcześniej istniejące schorzenia, w tym cukrzycę typu 2, choroby serca lub raka
- BMI ≥ 30
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontroluj placebo
|
Dopasowany smakowo kontrolny napój placebo (KetoneAid, Falls Church, VA), 4 uncje
|
|
Eksperymentalny: KE1 5g
|
5g KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), rozcieńczony do 4 uncji
|
|
Eksperymentalny: KE1 10g
|
10 g KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), równe 4 uncjom
|
|
Eksperymentalny: KE4 5g
|
5g KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), rozcieńczony do 4 uncji
|
|
Eksperymentalny: KE4 10g
|
10 g KE4 (KetoneAid, Falls Church, Wirginia), rozcieńczony do 4 uncji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowa tolerancja i akceptowalność
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Stosowane suplementy ketonowe zostały opisane jako mające silny, nieprzyjemny smak.
Dlatego pierwszą miarą wyniku będzie zrozumienie, w jaki sposób smaki i skutki żołądkowo-jelitowe obu suplementów mogą wpływać na badanych.
Ta miara wyniku zostanie oceniona przez pomiar doświadczanych objawów, czasu wystąpienia każdego objawu oraz czasu trwania każdego objawu przy użyciu skalowanego kwestionariusza objawów zatytułowanego „Kwestionariusz objawów”.
Kwestionariusz ocenia objawy na skali porządkowej od nieobecnych, łagodnych, umiarkowanych do ciężkich, przy czym nieobecność jest wartością minimalną i lepszym wynikiem, a ciężki jest wartością maksymalną i najgorszym wynikiem.
Kwestionariusz oceni czas wystąpienia każdego objawu w skali od natychmiast, jednej godziny i dwóch godzin po spożyciu suplementu.
Kwestionariusz oceni czas trwania każdego objawu w skali poniżej trzydziestu minut, jednej godziny i dwóch godzin po wystąpieniu każdego objawu.
|
2 godziny
|
|
Stężenia beta-hydroksymaślanu w kapilarach
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Egzogenne suplementy ketonowe są obecnie szeroko dostępne na poziomie komercyjnym, dlatego ważne jest, aby zrozumieć zależny od stężenia wpływ tych suplementów na stężenia krążących ketonów, mierzone stężeniem beta-hydroksymaślanu po pobraniu palca z krwi włośniczkowej.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300009075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .