Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet og tolerabilitet av ketontilskudd og effekter av BHB-konsentrasjoner hos unge voksne

15. august 2023 oppdatert av: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham

Akseptabilitet og tolerabilitet av ketontilskudd og deres effekter på kapillære beta-hydroksybutyratkonsentrasjoner hos unge voksne

Vurder akseptabiliteten og tolererbarheten til to forskjellige kommersielt tilgjengelige ketontilskudd og bestem effekten på kapillære blodkonsentrasjoner av keton beta-hydroksybutyrat og glukose hos unge voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere funn tyder på at økning av ketonkonsentrasjoner gjennom bruk av et ketogent kosthold (høyt fett, moderat protein, lavt karbohydrat) er effektivt for å forhindre vektøkning og redusere appetitten. Imidlertid er streng overholdelse av denne dietten vanskelig, og å avslutte dietten kan føre til at kroppsvekten går opp igjen. Vår gruppe har undersøkt effekten av ulike ketontilskudd hos både gnagere og mennesker. Tidligere resultater fra vår gruppe og fra våre kolleger tyder på at ketontilskudd har evnen til å øke ketonkonsentrasjonen i blodet, redusere appetitten, senke kroppsvekten og opprettholde mager kroppsmasse. Eksogene ketoner kan tjene som et alternativ til den ketogene dietten ved å øke konsentrasjonen av ketoner uten behov for å følge en streng diett. Imidlertid er lite kjent om ketontilskudd da det er relatert til deres tolerabilitet og effekt. For eksempel er smaken av disse kosttilskuddene uakseptabel for enkelte individer, og det er uklart om ketontilskudd gir en adekvat tilnærming til å øke og opprettholde sirkulerende ketonkonsentrasjoner som observert med det ketogene kostholdet. Denne informasjonen vil være verdifull før man lanserer større menneskelige forsøk.

Ketontilskudd (KE1 og KE4) vil bli innhentet fra KetoneAid (Falls Church, VA). Deltakerne vil bli bedt om å drikke (5g og 10g) av hvert kosttilskudd atskilt med minst 3 dager. Kapillærblodprøver vil bli målt ved hjelp av en håndholdt enhet for å måle sirkulerende beta-hydroksybutyrat (BHB) og glukosekonsentrasjoner, mens et spørreskjema vil bli brukt for å vurdere akseptabiliteten og toleransen til ketontilskuddene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen 18-25 år
  • Ved generelt god helse
  • Kan og vil delta på studiebesøk (en gang hver 3. dag i ~2 uker)
  • BMI 18,5-29,9

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Har allerede eksisterende medisinske tilstander, inkludert type 2 diabetes, hjertesykdom eller kreft
  • BMI ≥ 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll placebo
Smakstilpasset kontroll placebo-drikk (KetoneAid, Falls Church, VA), 4 gram
Eksperimentell: KE1 5g
5 g KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), fortynnet til 4 gram
Eksperimentell: KE1 10g
10 g KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), lik 4 unser
Eksperimentell: KE4 5g
5 g KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), fortynnet til 4 gram
Eksperimentell: KE4 10g
10 g KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), fortynnet til 4 gram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suppler tolerabilitet og aksept
Tidsramme: 2 timer
Ketontilskuddene som brukes har blitt beskrevet som å ha sterke, ubehagelige smaker. Derfor vil det første utfallsmålet være å forstå hvordan smakene og gastrointestinale effektene av begge kosttilskuddene kan påvirke fagene. Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved å måle de opplevde symptomene, tidspunktet da hvert symptom oppsto og varigheten av hvert symptom ved å bruke et skalert symptomspørreskjema med tittelen "Symptomspørreskjema." Spørreskjemaet rangerer symptomene på en ordinær skala fra fraværende, mild, moderat til alvorlig, hvor fraværende er minimumsverdi og bedre utfall, og alvorlig er maksimalverdi og verste utfall. Spørreskjemaet vil vurdere tiden hvert symptom oppsto, på en skala fra umiddelbart, én time og to timer etter inntak av kosttilskudd. Spørreskjemaet vil vurdere varigheten av hvert symptom, på en skala på mindre enn tretti minutter, én time og to timer etter at hvert symptom oppsto.
2 timer
Kapillære beta-hydroksybutyratkonsentrasjoner
Tidsramme: 2 timer
Eksogene ketontilskudd er nå allment tilgjengelige på kommersielt nivå, så det er viktig å forstå de konsentrasjonsavhengige effektene av disse kosttilskuddene på sirkulerende ketonkonsentrasjoner, målt ved konsentrasjoner av beta-hydroksybutyrat etter en fingerstikk i kapillærblod.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere