- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05390385
Akseptabilitet og tolerabilitet av ketontilskudd og effekter av BHB-konsentrasjoner hos unge voksne
Akseptabilitet og tolerabilitet av ketontilskudd og deres effekter på kapillære beta-hydroksybutyratkonsentrasjoner hos unge voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere funn tyder på at økning av ketonkonsentrasjoner gjennom bruk av et ketogent kosthold (høyt fett, moderat protein, lavt karbohydrat) er effektivt for å forhindre vektøkning og redusere appetitten. Imidlertid er streng overholdelse av denne dietten vanskelig, og å avslutte dietten kan føre til at kroppsvekten går opp igjen. Vår gruppe har undersøkt effekten av ulike ketontilskudd hos både gnagere og mennesker. Tidligere resultater fra vår gruppe og fra våre kolleger tyder på at ketontilskudd har evnen til å øke ketonkonsentrasjonen i blodet, redusere appetitten, senke kroppsvekten og opprettholde mager kroppsmasse. Eksogene ketoner kan tjene som et alternativ til den ketogene dietten ved å øke konsentrasjonen av ketoner uten behov for å følge en streng diett. Imidlertid er lite kjent om ketontilskudd da det er relatert til deres tolerabilitet og effekt. For eksempel er smaken av disse kosttilskuddene uakseptabel for enkelte individer, og det er uklart om ketontilskudd gir en adekvat tilnærming til å øke og opprettholde sirkulerende ketonkonsentrasjoner som observert med det ketogene kostholdet. Denne informasjonen vil være verdifull før man lanserer større menneskelige forsøk.
Ketontilskudd (KE1 og KE4) vil bli innhentet fra KetoneAid (Falls Church, VA). Deltakerne vil bli bedt om å drikke (5g og 10g) av hvert kosttilskudd atskilt med minst 3 dager. Kapillærblodprøver vil bli målt ved hjelp av en håndholdt enhet for å måle sirkulerende beta-hydroksybutyrat (BHB) og glukosekonsentrasjoner, mens et spørreskjema vil bli brukt for å vurdere akseptabiliteten og toleransen til ketontilskuddene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen 18-25 år
- Ved generelt god helse
- Kan og vil delta på studiebesøk (en gang hver 3. dag i ~2 uker)
- BMI 18,5-29,9
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Har allerede eksisterende medisinske tilstander, inkludert type 2 diabetes, hjertesykdom eller kreft
- BMI ≥ 30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll placebo
|
Smakstilpasset kontroll placebo-drikk (KetoneAid, Falls Church, VA), 4 gram
|
|
Eksperimentell: KE1 5g
|
5 g KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), fortynnet til 4 gram
|
|
Eksperimentell: KE1 10g
|
10 g KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), lik 4 unser
|
|
Eksperimentell: KE4 5g
|
5 g KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), fortynnet til 4 gram
|
|
Eksperimentell: KE4 10g
|
10 g KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), fortynnet til 4 gram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suppler tolerabilitet og aksept
Tidsramme: 2 timer
|
Ketontilskuddene som brukes har blitt beskrevet som å ha sterke, ubehagelige smaker.
Derfor vil det første utfallsmålet være å forstå hvordan smakene og gastrointestinale effektene av begge kosttilskuddene kan påvirke fagene.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved å måle de opplevde symptomene, tidspunktet da hvert symptom oppsto og varigheten av hvert symptom ved å bruke et skalert symptomspørreskjema med tittelen "Symptomspørreskjema."
Spørreskjemaet rangerer symptomene på en ordinær skala fra fraværende, mild, moderat til alvorlig, hvor fraværende er minimumsverdi og bedre utfall, og alvorlig er maksimalverdi og verste utfall.
Spørreskjemaet vil vurdere tiden hvert symptom oppsto, på en skala fra umiddelbart, én time og to timer etter inntak av kosttilskudd.
Spørreskjemaet vil vurdere varigheten av hvert symptom, på en skala på mindre enn tretti minutter, én time og to timer etter at hvert symptom oppsto.
|
2 timer
|
|
Kapillære beta-hydroksybutyratkonsentrasjoner
Tidsramme: 2 timer
|
Eksogene ketontilskudd er nå allment tilgjengelige på kommersielt nivå, så det er viktig å forstå de konsentrasjonsavhengige effektene av disse kosttilskuddene på sirkulerende ketonkonsentrasjoner, målt ved konsentrasjoner av beta-hydroksybutyrat etter en fingerstikk i kapillærblod.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300009075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .