Aceitabilidade e tolerabilidade de suplementos de cetona e efeitos das concentrações de BHB em adultos jovens
Aceitabilidade e tolerabilidade de suplementos de cetona e seus efeitos nas concentrações capilares de beta-hidroxibutirato em adultos jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descobertas anteriores sugerem que aumentar as concentrações de cetona por meio do uso de uma dieta cetogênica (alto teor de gordura, moderada proteína, baixo teor de carboidratos) é eficaz para prevenir o ganho de peso e diminuir o apetite. No entanto, a adesão estrita a essa dieta é difícil, e o término da dieta pode resultar na recuperação do peso corporal. Nosso grupo investigou os efeitos de vários suplementos de cetona em roedores e humanos. Resultados anteriores de nosso grupo e de nossos colegas sugerem que os suplementos de cetona têm a capacidade de aumentar as concentrações de cetona no sangue, diminuir o apetite, diminuir o peso corporal e manter a massa corporal magra. As cetonas exógenas podem servir como uma alternativa à dieta cetogênica, aumentando as concentrações de cetonas sem a necessidade de adesão a uma dieta rigorosa. No entanto, pouco se sabe sobre os suplementos de cetona no que se refere à sua tolerabilidade e eficácia. Por exemplo, o sabor desses suplementos é inaceitável para alguns indivíduos e não está claro se os suplementos de cetona fornecem uma abordagem adequada para aumentar e manter as concentrações circulantes de cetona conforme observado com a dieta cetogênica. Esta informação será valiosa antes do lançamento de testes humanos em larga escala.
Suplementos de cetona (KE1 e KE4) serão obtidos da KetoneAid (Falls Church, VA). Os participantes serão convidados a beber (5g e 10g) de cada suplemento separados por pelo menos 3 dias. Amostras de sangue capilar serão medidas usando um dispositivo portátil para medir as concentrações circulantes de beta-hidroxibutirato (BHB) e glicose, enquanto um questionário será usado para avaliar a aceitabilidade e tolerabilidade dos suplementos de cetona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto 18-25 anos de idade
- Geralmente com boa saúde
- Capaz e disposto a participar de visitas de estudo (uma vez a cada 3 dias por ~ 2 semanas)
- IMC 18,5-29,9
Critério de exclusão:
- Grávida
- Tem condições médicas preexistentes, incluindo diabetes tipo 2, doença cardíaca ou câncer
- IMC ≥ 30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo de controle
|
Bebida placebo de controle de sabor combinado (KetoneAid, Falls Church, VA), 4 onças
|
|
Experimental: KE1 5g
|
5g de KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), diluído em 4 onças
|
|
Experimental: KE1 10g
|
10g de KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), igual a 4 onças
|
|
Experimental: KE4 5g
|
5g de KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), diluído em 4 onças
|
|
Experimental: KE4 10g
|
10g de KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), diluído em 4 onças
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade e aceitabilidade do suplemento
Prazo: 2 horas
|
Os suplementos de cetona usados foram descritos como tendo sabores fortes e desagradáveis.
Portanto, a primeira medida de resultado será entender como os sabores e efeitos gastrointestinais de ambos os suplementos podem afetar os indivíduos.
Esta medida de resultado será avaliada medindo os sintomas experimentados, o momento em que cada sintoma ocorreu e a duração de cada sintoma usando um questionário de sintomas escalonado intitulado "Questionário de sintomas".
O questionário classifica os sintomas em uma escala ordinal de ausente, leve, moderado a grave, sendo ausente o valor mínimo e melhor resultado, e grave sendo o valor máximo e pior resultado.
O questionário avaliará o tempo que cada sintoma ocorreu, em uma escala de imediatamente, uma hora e duas horas após o consumo do suplemento.
O questionário avaliará a duração de cada sintoma, em uma escala de menos de trinta minutos, uma hora e duas horas após a ocorrência de cada sintoma.
|
2 horas
|
|
Concentrações capilares de beta-hidroxibutirato
Prazo: 2 horas
|
Suplementos de cetona exógena estão agora amplamente disponíveis no nível comercial, por isso é importante entender os efeitos dependentes da concentração desses suplementos nas concentrações de cetona circulantes, medidas pelas concentrações de beta-hidroxibutirato após uma picada no sangue capilar.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300009075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .