Ketonilisän hyväksyttävyys ja siedettävyys sekä BHB-pitoisuuksien vaikutukset nuorilla aikuisilla
Ketoniravintolisien hyväksyttävyys ja siedettävyys ja niiden vaikutukset kapillaaribeeta-hydroksibutyraattipitoisuuksiin nuorilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat havainnot viittaavat siihen, että ketonipitoisuuksien nostaminen käyttämällä ketogeenistä ruokavaliota (paljon rasvaa, kohtalaista proteiinia, vähähiilihydraattista) on tehokas painonnousun estämisessä ja ruokahalun vähentämisessä. Tämän ruokavalion tiukka noudattaminen on kuitenkin vaikeaa, ja ruokavalion lopettaminen voi johtaa painon palautumiseen. Ryhmämme on tutkinut erilaisten ketonivalmisteiden vaikutuksia sekä jyrsijöihin että ihmisiin. Ryhmämme ja kollegojemme aiemmat tulokset viittaavat siihen, että ketonivalmisteilla on kyky lisätä ketonipitoisuutta veressä, vähentää ruokahalua, alentaa kehon painoa ja ylläpitää laihaa painoa. Eksogeeniset ketonit voivat toimia vaihtoehtona ketogeeniselle ruokavaliolle lisäämällä ketonipitoisuutta ilman tiukkaa ruokavaliota. Ketonilisistä tiedetään kuitenkin vain vähän, koska se liittyy niiden siedettävyyteen ja tehokkuuteen. Esimerkiksi näiden lisäravinteiden makua ei voi hyväksyä joillekin henkilöille, ja on epäselvää, tarjoavatko ketonivalmisteet riittävän tavan nostaa ja ylläpitää verenkierron ketonipitoisuuksia, kuten ketogeenisessa ruokavaliossa havaitaan. Nämä tiedot ovat arvokkaita ennen laajempien ihmiskokeiden aloittamista.
Ketonilisät (KE1 ja KE4) hankitaan KetoneAidilta (Falls Church, VA). Osallistujia pyydetään juomaan (5g ja 10g) jokaisesta lisäosasta vähintään 3 päivän välein. Kapillaariverinäytteet mitataan kädessä pidettävällä laitteella verenkierron beetahydroksibutyraatin (BHB) ja glukoosipitoisuuksien mittaamiseksi, kun taas kyselylomakkeella arvioidaan ketonivalmisteiden hyväksyttävyyttä ja siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18-25 vuotta
- Yleisesti hyvässä kunnossa
- Pystyy ja haluaa osallistua opintovierailuille (kerran 3 päivässä ~2 viikon ajan)
- BMI 18,5-29,9
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Hänellä on aiempia sairauksia, mukaan lukien tyypin 2 diabetes, sydänsairaus tai syöpä
- BMI ≥ 30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hallitse lumelääkettä
|
Maun mukainen kontrolliplasebojuoma (KetoneAid, Falls Church, VA), 4 unssia
|
|
Kokeellinen: KE1 5g
|
5 g KE1:tä (KetoneAid, Falls Church, VA), laimennettuna 4 unssiin
|
|
Kokeellinen: KE1 10g
|
10 g KE1:tä (KetoneAid, Falls Church, VA), joka vastaa 4 unssia
|
|
Kokeellinen: KE4 5g
|
5 g KE4:ää (KetoneAid, Falls Church, VA), laimennettuna 4 unssiin
|
|
Kokeellinen: KE4 10g
|
10 g KE4:ää (KetoneAid, Falls Church, VA), laimennettuna 4 unssiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydennä siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Käytetyillä ketonilisillä on kuvattu olevan voimakkaita, epämiellyttäviä makuja.
Siksi ensimmäinen tulosmitta on sen ymmärtäminen, kuinka molempien lisäravinteiden maut ja ruoansulatuskanavan vaikutukset voivat vaikuttaa koehenkilöihin.
Tämä tulosmitta arvioidaan mittaamalla koetut oireet, kunkin oireen ilmenemisaika ja kunkin oireen kesto käyttämällä skaalattua oirekyselyä nimeltä "Symptom Questionnaire".
Kyselylomakkeessa oireet luokitellaan järjestysasteikolla poissaolosta, lievästä, kohtalaisesta vaikeisiin, jolloin poissaolo on vähimmäisarvo ja parempi tulos ja vakava maksimiarvo ja huonoin tulos.
Kyselyssä arvioidaan kunkin oireen ilmenemisaikaa asteikolla välittömästi, tunti ja kaksi tuntia lisäravinteen käytön jälkeen.
Kyselyssä arvioidaan kunkin oireen kestoa asteikolla alle 30 minuuttia, yksi tunti ja kaksi tuntia kunkin oireen ilmaantumisen jälkeen.
|
2 tuntia
|
|
Kapillaariset beeta-hydroksibutyraattipitoisuudet
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Eksogeenisiä ketonivalmisteita on nyt laajalti saatavilla kaupallisella tasolla, joten on tärkeää ymmärtää näiden lisäravinteiden pitoisuudesta riippuvaiset vaikutukset verenkierron ketonipitoisuuksiin mitattuna beetahydroksibutyraatin pitoisuuksilla kapillaariveren sormenpään jälkeen.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300009075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .