- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05390385
Accettabilità e tollerabilità dei supplementi chetonici ed effetti delle concentrazioni di BHB nei giovani adulti
Accettabilità e tollerabilità degli integratori chetonici e dei loro effetti sulle concentrazioni capillari di beta-idrossibutirrato nei giovani adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I risultati precedenti suggeriscono che l'aumento delle concentrazioni di chetoni attraverso l'uso di una dieta chetogenica (ricca di grassi, moderata di proteine, povera di carboidrati) è efficace per prevenire l'aumento di peso e diminuire l'appetito. Tuttavia, la stretta aderenza a questa dieta è difficile e terminare la dieta può portare al recupero del peso corporeo. Il nostro gruppo ha studiato gli effetti di vari integratori chetonici sia nei roditori che nell'uomo. I risultati passati del nostro gruppo e quello dei nostri colleghi suggeriscono che gli integratori di chetoni hanno la capacità di aumentare le concentrazioni di chetoni nel sangue, diminuire l'appetito, abbassare il peso corporeo e mantenere la massa corporea magra. I chetoni esogeni possono servire come alternativa alla dieta chetogenica aumentando le concentrazioni di chetoni senza la necessità di aderire a una dieta rigorosa. Tuttavia, si sa poco sugli integratori chetonici in relazione alla loro tollerabilità ed efficacia. Ad esempio, il gusto di questi integratori è inaccettabile per alcuni individui e non è chiaro se gli integratori chetonici forniscano un approccio adeguato per aumentare e mantenere le concentrazioni circolanti di chetoni come osservato con la dieta chetogenica. Queste informazioni saranno preziose prima di avviare sperimentazioni umane su larga scala.
Gli integratori di chetoni (KE1 e KE4) saranno ottenuti da KetoneAid (Falls Church, VA). Ai partecipanti verrà chiesto di bere (5g e 10g) di ciascun supplemento separati da almeno 3 giorni. I campioni di sangue capillare verranno misurati utilizzando un dispositivo portatile per misurare le concentrazioni circolanti di beta-idrossibutirrato (BHB) e glucosio mentre verrà utilizzato un questionario per valutare l'accettabilità e la tollerabilità degli integratori chetonici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto 18-25 anni
- In generale buona salute
- In grado e disposto a partecipare a visite di studio (una volta ogni 3 giorni per ~ 2 settimane)
- IMC 18,5-29,9
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Ha condizioni mediche preesistenti, tra cui diabete di tipo 2, malattie cardiache o cancro
- IMC ≥ 30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controlla il placebo
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Bevanda placebo di controllo abbinata al gusto (KetoneAid, Falls Church, VA), 4 once
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Sperimentale: KE1 5 g
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5 g di KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), diluito a 4 once
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Sperimentale: KE1 10 g
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10 g di KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), pari a 4 once
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Sperimentale: KE4 5 g
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5 g di KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), diluito a 4 once
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Sperimentale: KE4 10g
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10 g di KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), diluito a 4 once
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Supplemento tollerabilità e accettabilità
Lasso di tempo: 2 ore
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Gli integratori chetonici utilizzati sono stati descritti come aventi sapori forti e sgradevoli.
Pertanto, la prima misura del risultato sarà capire in che modo i sapori e gli effetti gastrointestinali di entrambi gli integratori possono avere un impatto sui soggetti.
Questa misura dell'esito sarà valutata misurando i sintomi sperimentati, il momento in cui si è verificato ciascun sintomo e la durata di ciascun sintomo utilizzando un questionario sui sintomi in scala intitolato "Questionario sui sintomi".
Il questionario classifica i sintomi su una scala ordinale da assente, lieve, moderato, a grave, dove assente è il valore minimo e l'esito migliore e grave è il valore massimo e l'esito peggiore.
Il questionario valuterà il tempo in cui si è verificato ciascun sintomo, su una scala da immediatamente, un'ora e due ore dopo il consumo di integratori.
Il questionario valuterà la durata di ciascun sintomo, su una scala di meno di trenta minuti, un'ora e due ore dopo che ogni sintomo si è manifestato.
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2 ore
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Concentrazioni capillari di beta-idrossibutirrato
Lasso di tempo: 2 ore
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Gli integratori di chetoni esogeni sono ora ampiamente disponibili a livello commerciale, quindi è importante comprendere gli effetti dipendenti dalla concentrazione di questi integratori sulle concentrazioni di chetoni circolanti, misurate dalle concentrazioni di beta-idrossibutirrato dopo un prelievo di sangue capillare.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300009075
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