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Accettabilità e tollerabilità dei supplementi chetonici ed effetti delle concentrazioni di BHB nei giovani adulti

15 agosto 2023 aggiornato da: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham

Accettabilità e tollerabilità degli integratori chetonici e dei loro effetti sulle concentrazioni capillari di beta-idrossibutirrato nei giovani adulti

Valutare l'accettabilità e la tollerabilità di due diversi integratori chetonici disponibili in commercio e determinare i loro effetti sulle concentrazioni ematiche capillari del chetone beta-idrossibutirrato e del glucosio nei giovani adulti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I risultati precedenti suggeriscono che l'aumento delle concentrazioni di chetoni attraverso l'uso di una dieta chetogenica (ricca di grassi, moderata di proteine, povera di carboidrati) è efficace per prevenire l'aumento di peso e diminuire l'appetito. Tuttavia, la stretta aderenza a questa dieta è difficile e terminare la dieta può portare al recupero del peso corporeo. Il nostro gruppo ha studiato gli effetti di vari integratori chetonici sia nei roditori che nell'uomo. I risultati passati del nostro gruppo e quello dei nostri colleghi suggeriscono che gli integratori di chetoni hanno la capacità di aumentare le concentrazioni di chetoni nel sangue, diminuire l'appetito, abbassare il peso corporeo e mantenere la massa corporea magra. I chetoni esogeni possono servire come alternativa alla dieta chetogenica aumentando le concentrazioni di chetoni senza la necessità di aderire a una dieta rigorosa. Tuttavia, si sa poco sugli integratori chetonici in relazione alla loro tollerabilità ed efficacia. Ad esempio, il gusto di questi integratori è inaccettabile per alcuni individui e non è chiaro se gli integratori chetonici forniscano un approccio adeguato per aumentare e mantenere le concentrazioni circolanti di chetoni come osservato con la dieta chetogenica. Queste informazioni saranno preziose prima di avviare sperimentazioni umane su larga scala.

Gli integratori di chetoni (KE1 e KE4) saranno ottenuti da KetoneAid (Falls Church, VA). Ai partecipanti verrà chiesto di bere (5g e 10g) di ciascun supplemento separati da almeno 3 giorni. I campioni di sangue capillare verranno misurati utilizzando un dispositivo portatile per misurare le concentrazioni circolanti di beta-idrossibutirrato (BHB) e glucosio mentre verrà utilizzato un questionario per valutare l'accettabilità e la tollerabilità degli integratori chetonici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto 18-25 anni
  • In generale buona salute
  • In grado e disposto a partecipare a visite di studio (una volta ogni 3 giorni per ~ 2 settimane)
  • IMC 18,5-29,9

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Ha condizioni mediche preesistenti, tra cui diabete di tipo 2, malattie cardiache o cancro
  • IMC ≥ 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controlla il placebo
Bevanda placebo di controllo abbinata al gusto (KetoneAid, Falls Church, VA), 4 once
Sperimentale: KE1 5 g
5 g di KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), diluito a 4 once
Sperimentale: KE1 10 g
10 g di KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), pari a 4 once
Sperimentale: KE4 5 g
5 g di KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), diluito a 4 once
Sperimentale: KE4 10g
10 g di KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), diluito a 4 once

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supplemento tollerabilità e accettabilità
Lasso di tempo: 2 ore
Gli integratori chetonici utilizzati sono stati descritti come aventi sapori forti e sgradevoli. Pertanto, la prima misura del risultato sarà capire in che modo i sapori e gli effetti gastrointestinali di entrambi gli integratori possono avere un impatto sui soggetti. Questa misura dell'esito sarà valutata misurando i sintomi sperimentati, il momento in cui si è verificato ciascun sintomo e la durata di ciascun sintomo utilizzando un questionario sui sintomi in scala intitolato "Questionario sui sintomi". Il questionario classifica i sintomi su una scala ordinale da assente, lieve, moderato, a grave, dove assente è il valore minimo e l'esito migliore e grave è il valore massimo e l'esito peggiore. Il questionario valuterà il tempo in cui si è verificato ciascun sintomo, su una scala da immediatamente, un'ora e due ore dopo il consumo di integratori. Il questionario valuterà la durata di ciascun sintomo, su una scala di meno di trenta minuti, un'ora e due ore dopo che ogni sintomo si è manifestato.
2 ore
Concentrazioni capillari di beta-idrossibutirrato
Lasso di tempo: 2 ore
Gli integratori di chetoni esogeni sono ora ampiamente disponibili a livello commerciale, quindi è importante comprendere gli effetti dipendenti dalla concentrazione di questi integratori sulle concentrazioni di chetoni circolanti, misurate dalle concentrazioni di beta-idrossibutirrato dopo un prelievo di sangue capillare.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300009075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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