Aceptabilidad y tolerabilidad de los suplementos de cetonas y efectos de las concentraciones de BHB en adultos jóvenes
Aceptabilidad y tolerabilidad de los suplementos de cetonas y sus efectos sobre las concentraciones capilares de beta-hidroxibutirato en adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los hallazgos anteriores sugieren que aumentar las concentraciones de cetonas mediante el uso de una dieta cetogénica (alta en grasas, moderada en proteínas, baja en carbohidratos) es eficaz para prevenir el aumento de peso y disminuir el apetito. Sin embargo, la adherencia estricta a esta dieta es difícil y terminar la dieta puede resultar en la recuperación del peso corporal. Nuestro grupo ha investigado los efectos de varios suplementos de cetonas tanto en roedores como en humanos. Los resultados anteriores de nuestro grupo y de nuestros colegas sugieren que los suplementos de cetonas tienen la capacidad de aumentar las concentraciones de cetonas en la sangre, disminuir el apetito, reducir el peso corporal y mantener la masa corporal magra. Las cetonas exógenas pueden servir como una alternativa a la dieta cetogénica al aumentar las concentraciones de cetonas sin necesidad de seguir una dieta estricta. Sin embargo, se sabe poco sobre los suplementos de cetonas en lo que respecta a su tolerabilidad y eficacia. Por ejemplo, el sabor de estos suplementos es inaceptable para algunas personas y no está claro si los suplementos de cetonas brindan un enfoque adecuado para aumentar y mantener las concentraciones de cetonas circulantes como se observa con la dieta cetogénica. Esta información será valiosa antes de lanzar ensayos en humanos a mayor escala.
Los suplementos de cetonas (KE1 y KE4) se obtendrán de KetoneAid (Falls Church, VA). Se pedirá a los participantes que beban (5g y 10g) de cada suplemento separados por al menos 3 días. Las muestras de sangre capilar se medirán utilizando un dispositivo portátil para medir las concentraciones de glucosa y beta-hidroxibutirato (BHB) circulantes, mientras que se utilizará un cuestionario para evaluar la aceptabilidad y tolerabilidad de los suplementos de cetonas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto 18-25 años de edad
- Con buena salud en general
- Capaz y dispuesto a asistir a visitas de estudio (una vez cada 3 días durante ~2 semanas)
- IMC 18.5-29.9
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Tiene condiciones médicas preexistentes, incluyendo diabetes tipo 2, enfermedad cardíaca o cáncer
- IMC ≥ 30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control con placebo
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Bebida placebo de control del mismo sabor (KetoneAid, Falls Church, VA), 4 onzas
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Experimental: KE1 5g
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5 g de KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), diluidos en 4 onzas
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Experimental: KE1 10g
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10 g de KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), equivalente a 4 onzas
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Experimental: KE4 5g
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5 g de KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), diluidos en 4 onzas
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Experimental: KE4 10g
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10 g de KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), diluidos en 4 onzas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad y aceptabilidad del suplemento
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se ha descrito que los suplementos de cetonas que se utilizan tienen sabores fuertes y desagradables.
Por lo tanto, la primera medida de resultado será comprender cómo los sabores y los efectos gastrointestinales de ambos suplementos pueden afectar a los sujetos.
Esta medida de resultado se evaluará midiendo los síntomas experimentados, el momento en que ocurrió cada síntoma y la duración de cada síntoma utilizando un cuestionario de síntomas escalado titulado "Cuestionario de síntomas".
El cuestionario califica los síntomas en una escala ordinal de ausente, leve, moderado a grave, siendo ausente el valor mínimo y mejor resultado, y grave el valor máximo y peor resultado.
El cuestionario evaluará el tiempo en que se presentó cada síntoma, en una escala de inmediatamente, una hora y dos horas después del consumo del suplemento.
El cuestionario evaluará la duración de cada síntoma, en una escala de menos de treinta minutos, una hora y dos horas después de ocurrido cada síntoma.
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2 horas
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Concentraciones capilares de beta-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los suplementos de cetonas exógenas ahora están ampliamente disponibles a nivel comercial, por lo que es importante comprender los efectos dependientes de la concentración de estos suplementos en las concentraciones de cetonas circulantes, medidas por las concentraciones de beta-hidroxibutirato después de una punción capilar en sangre.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IRB-300009075
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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