Akzeptanz und Verträglichkeit von Ketonpräparaten und Auswirkungen von BHB-Konzentrationen bei jungen Erwachsenen
Akzeptanz und Verträglichkeit von Ketonpräparaten und ihre Auswirkungen auf die kapillaren Beta-Hydroxybutyrat-Konzentrationen bei jungen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühere Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Erhöhung der Ketonkonzentration durch die Verwendung einer ketogenen Ernährung (fettreich, mäßig proteinhaltig, kohlenhydratarm) wirksam ist, um eine Gewichtszunahme zu verhindern und den Appetit zu verringern. Die strikte Einhaltung dieser Diät ist jedoch schwierig, und das Beenden der Diät kann zur Wiedererlangung des Körpergewichts führen. Unsere Gruppe hat die Wirkung verschiedener Ketonpräparate sowohl bei Nagetieren als auch beim Menschen untersucht. Frühere Ergebnisse unserer Gruppe und der unserer Kollegen deuten darauf hin, dass Ketonpräparate die Fähigkeit haben, die Ketonkonzentration im Blut zu erhöhen, den Appetit zu verringern, das Körpergewicht zu senken und die fettfreie Körpermasse aufrechtzuerhalten. Exogene Ketone können als Alternative zur ketogenen Ernährung dienen, indem sie die Ketonkonzentration erhöhen, ohne dass eine strenge Diät eingehalten werden muss. Über Ketonpräparate ist jedoch wenig bekannt, was ihre Verträglichkeit und Wirksamkeit betrifft. Beispielsweise ist der Geschmack dieser Nahrungsergänzungsmittel für einige Personen nicht akzeptabel, und es ist unklar, ob Ketonergänzungen einen angemessenen Ansatz bieten, um die zirkulierenden Ketonkonzentrationen zu erhöhen und aufrechtzuerhalten, wie sie bei der ketogenen Ernährung beobachtet werden. Diese Informationen werden wertvoll sein, bevor größere Studien am Menschen gestartet werden.
Ketonpräparate (KE1 und KE4) werden von KetoneAid (Falls Church, VA) bezogen. Die Teilnehmer werden gebeten, von jedem Nahrungsergänzungsmittel (5 g und 10 g) im Abstand von mindestens 3 Tagen zu trinken. Kapillarblutproben werden mit einem Handgerät gemessen, um die Konzentrationen von zirkulierendem Beta-Hydroxybutyrat (BHB) und Glukose zu messen, während ein Fragebogen verwendet wird, um die Akzeptanz und Verträglichkeit der Ketonpräparate zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 18-25 Jahre
- Bei allgemein guter Gesundheit
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an Studienbesuchen (einmal alle 3 Tage für ca. 2 Wochen)
- BMI 18,5-29,9
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Hat bereits bestehende Erkrankungen, einschließlich Typ-2-Diabetes, Herzerkrankungen oder Krebs
- BMI ≥ 30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontroll-Placebo
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Geschmacklich abgestimmtes Placebo-Kontrollgetränk (KetoneAid, Falls Church, VA), 4 Unzen
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Experimental: KE1 5g
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5 g KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), verdünnt auf 4 Unzen
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Experimental: KE1 10g
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10 g KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), entspricht 4 Unzen
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Experimental: KE4 5g
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5 g KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), verdünnt auf 4 Unzen
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Experimental: KE4 10g
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10 g KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), verdünnt auf 4 Unzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergänzen Sie Verträglichkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: 2 Stunden
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Es wurde beschrieben, dass die verwendeten Ketonpräparate einen starken, unangenehmen Geschmack haben.
Daher wird die erste Ergebnismessung darin bestehen, zu verstehen, wie sich die Aromen und gastrointestinalen Wirkungen beider Nahrungsergänzungsmittel auf die Probanden auswirken können.
Diese Ergebnismessung wird bewertet, indem die aufgetretenen Symptome, der Zeitpunkt, zu dem jedes Symptom aufgetreten ist, und die Dauer jedes Symptoms mithilfe eines skalierten Symptomfragebogens mit dem Titel „Symptomfragebogen“ gemessen werden.
Der Fragebogen bewertet die Symptome auf einer Ordinalskala von fehlend, leicht, mäßig bis schwer, wobei fehlend der Mindestwert und das bessere Ergebnis und schwer der Maximalwert und das schlechteste Ergebnis ist.
Der Fragebogen bewertet die Zeit, zu der jedes Symptom auftrat, auf einer Skala von sofort, eine Stunde und zwei Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels.
Der Fragebogen bewertet die Dauer jedes Symptoms auf einer Skala von weniger als 30 Minuten, einer Stunde und zwei Stunden nach dem Auftreten jedes Symptoms.
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2 Stunden
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Kapillare Beta-Hydroxybutyrat-Konzentrationen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Exogene Keton-Ergänzungen sind jetzt auf kommerzieller Ebene weit verbreitet, daher ist es wichtig, die konzentrationsabhängigen Wirkungen dieser Ergänzungen auf die zirkulierenden Ketonkonzentrationen zu verstehen, gemessen durch die Konzentrationen von Beta-Hydroxybutyrat nach einer Kapillarblut-Fingerbeere.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300009075
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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