Přijatelnost a snášenlivost ketonových doplňků a účinky koncentrací BHB u mladých dospělých
Přijatelnost a snášenlivost ketonových doplňků a jejich účinky na koncentrace kapilárního beta-hydroxybutyrátu u mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Minulá zjištění naznačují, že zvýšení koncentrací ketonů pomocí ketogenní diety (s vysokým obsahem tuku, středního množství bílkovin, nízkým obsahem sacharidů) je účinné pro prevenci nárůstu hmotnosti a snížení chuti k jídlu. Striktní dodržování této diety je však obtížné a ukončení diety může mít za následek opětovné nabrání tělesné hmotnosti. Naše skupina zkoumala účinky různých ketonových doplňků u hlodavců i lidí. Minulé výsledky naší skupiny a našich kolegů naznačují, že ketonové doplňky mají schopnost zvýšit koncentraci ketonů v krvi, snížit chuť k jídlu, snížit tělesnou hmotnost a udržet svalovou hmotu. Exogenní ketony mohou sloužit jako alternativa ke ketogenní dietě zvýšením koncentrace ketonů bez nutnosti dodržovat přísnou dietu. O ketonových doplňcích je však známo jen málo, protože se to týká jejich snášenlivosti a účinnosti. Například chuť těchto doplňků je pro některé jedince nepřijatelná a není jasné, zda ketonové doplňky poskytují adekvátní přístup ke zvýšení a udržení koncentrací cirkulujících ketonů, jak je pozorováno u ketogenní diety. Tyto informace budou cenné před zahájením rozsáhlejších pokusů na lidech.
Ketonové doplňky (KE1 a KE4) získáte od KetoneAid (Falls Church, VA). Účastníci budou požádáni, aby vypili (5 g a 10 g) každého doplňku s odstupem alespoň 3 dnů. Vzorky kapilární krve budou měřeny pomocí ručního zařízení pro měření koncentrací cirkulujícího beta-hydroxybutyrátu (BHB) a glukózy, zatímco bude použit dotazník k posouzení přijatelnosti a snášenlivosti ketonových doplňků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý 18-25 let
- V celkově dobrém zdravotním stavu
- Schopný a ochotný navštěvovat studijní pobyty (jednou za 3 dny po dobu ~2 týdnů)
- BMI 18,5-29,9
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Má již existující zdravotní stavy, včetně diabetu 2. typu, srdečního onemocnění nebo rakoviny
- BMI ≥ 30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní placebo
|
Kontrolní placebo nápoj s odpovídající chutí (KetoneAid, Falls Church, VA), 4 unce
|
|
Experimentální: KE1 5g
|
5 g KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), zředěného na 4 unce
|
|
Experimentální: KE1 10g
|
10 g KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), což se rovná 4 uncím
|
|
Experimentální: KE4 5g
|
5 g KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), zředěného na 4 unce
|
|
Experimentální: KE4 10g
|
10 g KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), zředěného na 4 unce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doplňte snášenlivost a přijatelnost
Časové okno: 2 hodiny
|
Používané ketonové doplňky byly popsány jako látky se silnou, nepříjemnou chutí.
Prvním výsledným měřítkem tedy bude pochopení toho, jak mohou příchutě a gastrointestinální účinky obou doplňků ovlivnit subjekty.
Tato výsledná míra bude hodnocena měřením prožívaných příznaků, doby, kdy se každý příznak objevil, a trvání každého příznaku pomocí škálovaného dotazníku příznaků s názvem „Dotazník příznaků“.
Dotazník hodnotí symptomy na ordinální škále od nepřítomných, mírných, středních až po těžké, přičemž nepřítomnost je minimální hodnota a lepší výsledek, a závažné je maximální hodnota a nejhorší výsledek.
Dotazník zhodnotí dobu, po kterou se každý symptom objevil, na stupnici od okamžitá, jednu hodinu a dvě hodiny po konzumaci doplňku.
Dotazník zhodnotí trvání každého symptomu na škále méně než třicet minut, jednu hodinu a dvě hodiny poté, co se každý symptom objevil.
|
2 hodiny
|
|
Kapilární koncentrace beta-hydroxybutyrátu
Časové okno: 2 hodiny
|
Exogenní ketonové doplňky jsou nyní široce dostupné na komerční úrovni, takže je důležité porozumět koncentračně závislým účinkům těchto doplňků na koncentrace cirkulujících ketonů, měřené koncentracemi beta-hydroxybutyrátu po odběru kapilární krve z prstu.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300009075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .