Aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van ketonensupplementen en effecten van BHB-concentraties bij jonge volwassenen
Aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van ketonensupplementen en hun effecten op capillaire bèta-hydroxybutyraatconcentraties bij jonge volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere bevindingen suggereren dat het verhogen van ketonconcentraties door het gebruik van een ketogeen dieet (vetrijk, matig eiwitrijk, koolhydraatarm) effectief is om gewichtstoename en verminderde eetlust te voorkomen. Het strikt volgen van dit dieet is echter moeilijk en het beëindigen van het dieet kan leiden tot het terugwinnen van het lichaamsgewicht. Onze groep heeft de effecten van verschillende ketonsupplementen onderzocht bij zowel knaagdieren als mensen. Resultaten uit het verleden van onze groep en die van onze collega's suggereren dat ketonsupplementen het vermogen hebben om de ketonconcentraties in het bloed te verhogen, de eetlust te verminderen, het lichaamsgewicht te verlagen en de vetvrije massa te behouden. Exogene ketonen kunnen dienen als alternatief voor het ketogene dieet door de concentraties ketonen te verhogen zonder dat een strikt dieet gevolgd hoeft te worden. Er is echter weinig bekend over ketonsupplementen wat betreft hun verdraagbaarheid en werkzaamheid. De smaak van deze supplementen is bijvoorbeeld onaanvaardbaar voor sommige individuen en het is onduidelijk of ketonsupplementen een adequate aanpak bieden om de circulerende ketonconcentraties te verhogen en te behouden, zoals waargenomen bij het ketogene dieet. Deze informatie zal waardevol zijn voordat grootschalige menselijke proeven worden gelanceerd.
Ketonsupplementen (KE1 en KE4) zijn verkrijgbaar bij KetoneAid (Falls Church, VA). Deelnemers wordt gevraagd om (5 g en 10 g) van elk supplement te drinken met een tussenpoos van ten minste 3 dagen. Capillaire bloedmonsters zullen worden gemeten met behulp van een handheld-apparaat om circulerende bèta-hydroxybutyraat (BHB) en glucoseconcentraties te meten, terwijl een vragenlijst zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van de ketonsupplementen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene 18-25 jaar
- Over het algemeen in goede gezondheid
- In staat en bereid om studiebezoeken bij te wonen (eens in de 3 dagen gedurende ~2 weken)
- BMI 18,5-29,9
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Heeft reeds bestaande medische aandoeningen, waaronder diabetes type 2, hartaandoeningen of kanker
- BMI ≥ 30
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle placebo
|
Op smaak afgestemde controle-placebo-drank (KetoneAid, Falls Church, VA), 4 ons
|
|
Experimenteel: KE1 5g
|
5 g KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), verdund tot 4 ons
|
|
Experimenteel: KE1 10g
|
10 g KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), gelijk aan 4 ons
|
|
Experimenteel: KE4 5g
|
5 g KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), verdund tot 4 ons
|
|
Experimenteel: KE4 10g
|
10 g KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), verdund tot 4 ons
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vul verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid aan
Tijdsspanne: Twee uur
|
Van de ketonsupplementen die worden gebruikt, wordt gezegd dat ze sterke, onaangename smaken hebben.
Daarom zal de eerste uitkomstmaat zijn om te begrijpen hoe de smaken en gastro-intestinale effecten van beide supplementen van invloed kunnen zijn op proefpersonen.
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld door de ervaren symptomen, het tijdstip waarop elk symptoom optrad en de duur van elk symptoom te meten met behulp van een geschaalde symptoomvragenlijst met de titel "Symptom Questionnaire".
De vragenlijst beoordeelt de symptomen op een ordinale schaal van afwezig, mild, matig tot ernstig, waarbij afwezig de minimumwaarde en betere uitkomst is, en ernstig de maximale waarde en slechtste uitkomst.
De vragenlijst beoordeelt de tijd waarop elk symptoom optrad, op een schaal van onmiddellijk, één uur en twee uur na consumptie van supplementen.
De vragenlijst beoordeelt de duur van elk symptoom, op een schaal van minder dan dertig minuten, één uur en twee uur nadat elk symptoom is opgetreden.
|
Twee uur
|
|
Capillaire bèta-hydroxybutyraatconcentraties
Tijdsspanne: Twee uur
|
Exogene ketonsupplementen zijn nu algemeen verkrijgbaar op commercieel niveau, dus het is belangrijk om de concentratieafhankelijke effecten van deze supplementen op circulerende ketonconcentraties te begrijpen, gemeten door concentraties van bèta-hydroxybutyraat na een vingerprik in capillair bloed.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300009075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .