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Acceptabilité et tolérabilité des suppléments de cétone et effets des concentrations de BHB chez les jeunes adultes

15 août 2023 mis à jour par: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham

Acceptabilité et tolérabilité des suppléments de cétone et leurs effets sur les concentrations capillaires de bêta-hydroxybutyrate chez les jeunes adultes

Évaluer l'acceptabilité et la tolérabilité de deux différents suppléments de cétone disponibles dans le commerce et déterminer leurs effets sur les concentrations sanguines capillaires de bêta-hydroxybutyrate de cétone et de glucose chez les jeunes adultes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les découvertes antérieures suggèrent que l'augmentation des concentrations de cétones grâce à l'utilisation d'un régime cétogène (riche en graisses, modérément protéique, faible en glucides) est efficace pour prévenir la prise de poids et diminuer l'appétit. Cependant, le strict respect de ce régime est difficile et l'arrêt du régime peut entraîner une reprise de poids corporel. Notre groupe a étudié les effets de divers suppléments de cétone chez les rongeurs et les humains. Les résultats antérieurs de notre groupe et de ceux de nos collègues suggèrent que les suppléments de cétones ont la capacité d'augmenter les concentrations de cétones dans le sang, de diminuer l'appétit, de réduire le poids corporel et de maintenir la masse corporelle maigre. Les cétones exogènes peuvent servir d'alternative au régime cétogène en augmentant les concentrations de cétones sans qu'il soit nécessaire de suivre un régime strict. Cependant, on sait peu de choses sur les suppléments de cétone en ce qui concerne leur tolérance et leur efficacité. Par exemple, le goût de ces suppléments est inacceptable pour certaines personnes et il n'est pas clair si les suppléments de cétone fournissent une approche adéquate pour augmenter et maintenir les concentrations de cétone en circulation, comme observé avec le régime cétogène. Ces informations seront précieuses avant de lancer des essais humains à plus grande échelle.

Les suppléments de cétone (KE1 et KE4) seront obtenus auprès de KetoneAid (Falls Church, VA). Les participants seront invités à boire (5g et 10g) de chaque supplément séparés d'au moins 3 jours. Des échantillons de sang capillaire seront mesurés à l'aide d'un appareil portatif pour mesurer les concentrations de bêta-hydroxybutyrate (BHB) et de glucose en circulation, tandis qu'un questionnaire sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité et la tolérabilité des suppléments de cétone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte 18-25 ans
  • En bonne santé générale
  • Capable et désireux d'assister à des visites d'étude (une fois tous les 3 jours pendant environ 2 semaines)
  • IMC 18,5-29,9

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • A des conditions médicales préexistantes, y compris le diabète de type 2, une maladie cardiaque ou un cancer
  • IMC ≥ 30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Témoin placebo
Boisson placebo témoin à saveur assortie (KetoneAid, Falls Church, VA), 4 onces
Expérimental: KE1 5g
5g de KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), dilué à 4 onces
Expérimental: KE1 10g
10 g de KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), égal à 4 onces
Expérimental: KE4 5g
5g de KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), dilué à 4 onces
Expérimental: KE4 10g
10g de KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), dilué à 4 onces

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance et acceptabilité des suppléments
Délai: 2 heures
Les suppléments de cétone utilisés ont été décrits comme ayant des saveurs fortes et désagréables. Par conséquent, la première mesure des résultats consistera à comprendre comment les saveurs et les effets gastro-intestinaux des deux suppléments peuvent avoir un impact sur les sujets. Cette mesure de résultat sera évaluée en mesurant les symptômes ressentis, l'heure à laquelle chaque symptôme s'est produit et la durée de chaque symptôme à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes à échelle intitulé "Questionnaire sur les symptômes". Le questionnaire évalue les symptômes sur une échelle ordinale allant d'absent, léger, modéré à sévère, l'absence étant la valeur minimale et le meilleur résultat, et sévère étant la valeur maximale et le pire résultat. Le questionnaire évaluera le moment où chaque symptôme est apparu, sur une échelle allant immédiatement, une heure et deux heures après la consommation du supplément. Le questionnaire évaluera la durée de chaque symptôme, sur une échelle de moins de trente minutes, une heure et deux heures après l'apparition de chaque symptôme.
2 heures
Concentrations capillaires de bêta-hydroxybutyrate
Délai: 2 heures
Les suppléments de cétone exogène sont maintenant largement disponibles au niveau commercial, il est donc important de comprendre les effets dépendants de la concentration de ces suppléments sur les concentrations de cétone circulante, mesurées par les concentrations de bêta-hydroxybutyrate après un prélèvement sanguin capillaire.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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