- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05390385
Acceptabilité et tolérabilité des suppléments de cétone et effets des concentrations de BHB chez les jeunes adultes
Acceptabilité et tolérabilité des suppléments de cétone et leurs effets sur les concentrations capillaires de bêta-hydroxybutyrate chez les jeunes adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les découvertes antérieures suggèrent que l'augmentation des concentrations de cétones grâce à l'utilisation d'un régime cétogène (riche en graisses, modérément protéique, faible en glucides) est efficace pour prévenir la prise de poids et diminuer l'appétit. Cependant, le strict respect de ce régime est difficile et l'arrêt du régime peut entraîner une reprise de poids corporel. Notre groupe a étudié les effets de divers suppléments de cétone chez les rongeurs et les humains. Les résultats antérieurs de notre groupe et de ceux de nos collègues suggèrent que les suppléments de cétones ont la capacité d'augmenter les concentrations de cétones dans le sang, de diminuer l'appétit, de réduire le poids corporel et de maintenir la masse corporelle maigre. Les cétones exogènes peuvent servir d'alternative au régime cétogène en augmentant les concentrations de cétones sans qu'il soit nécessaire de suivre un régime strict. Cependant, on sait peu de choses sur les suppléments de cétone en ce qui concerne leur tolérance et leur efficacité. Par exemple, le goût de ces suppléments est inacceptable pour certaines personnes et il n'est pas clair si les suppléments de cétone fournissent une approche adéquate pour augmenter et maintenir les concentrations de cétone en circulation, comme observé avec le régime cétogène. Ces informations seront précieuses avant de lancer des essais humains à plus grande échelle.
Les suppléments de cétone (KE1 et KE4) seront obtenus auprès de KetoneAid (Falls Church, VA). Les participants seront invités à boire (5g et 10g) de chaque supplément séparés d'au moins 3 jours. Des échantillons de sang capillaire seront mesurés à l'aide d'un appareil portatif pour mesurer les concentrations de bêta-hydroxybutyrate (BHB) et de glucose en circulation, tandis qu'un questionnaire sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité et la tolérabilité des suppléments de cétone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte 18-25 ans
- En bonne santé générale
- Capable et désireux d'assister à des visites d'étude (une fois tous les 3 jours pendant environ 2 semaines)
- IMC 18,5-29,9
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- A des conditions médicales préexistantes, y compris le diabète de type 2, une maladie cardiaque ou un cancer
- IMC ≥ 30
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Témoin placebo
|
Boisson placebo témoin à saveur assortie (KetoneAid, Falls Church, VA), 4 onces
|
Expérimental: KE1 5g
|
5g de KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), dilué à 4 onces
|
Expérimental: KE1 10g
|
10 g de KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), égal à 4 onces
|
Expérimental: KE4 5g
|
5g de KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), dilué à 4 onces
|
Expérimental: KE4 10g
|
10g de KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), dilué à 4 onces
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tolérance et acceptabilité des suppléments
Délai: 2 heures
|
Les suppléments de cétone utilisés ont été décrits comme ayant des saveurs fortes et désagréables.
Par conséquent, la première mesure des résultats consistera à comprendre comment les saveurs et les effets gastro-intestinaux des deux suppléments peuvent avoir un impact sur les sujets.
Cette mesure de résultat sera évaluée en mesurant les symptômes ressentis, l'heure à laquelle chaque symptôme s'est produit et la durée de chaque symptôme à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes à échelle intitulé "Questionnaire sur les symptômes".
Le questionnaire évalue les symptômes sur une échelle ordinale allant d'absent, léger, modéré à sévère, l'absence étant la valeur minimale et le meilleur résultat, et sévère étant la valeur maximale et le pire résultat.
Le questionnaire évaluera le moment où chaque symptôme est apparu, sur une échelle allant immédiatement, une heure et deux heures après la consommation du supplément.
Le questionnaire évaluera la durée de chaque symptôme, sur une échelle de moins de trente minutes, une heure et deux heures après l'apparition de chaque symptôme.
|
2 heures
|
Concentrations capillaires de bêta-hydroxybutyrate
Délai: 2 heures
|
Les suppléments de cétone exogène sont maintenant largement disponibles au niveau commercial, il est donc important de comprendre les effets dépendants de la concentration de ces suppléments sur les concentrations de cétone circulante, mesurées par les concentrations de bêta-hydroxybutyrate après un prélèvement sanguin capillaire.
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300009075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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