Acceptabilitet og tolerabilitet af ketontilskud og virkninger af BHB-koncentrationer hos unge voksne
Acceptabilitet og tolerabilitet af ketontilskud og deres virkninger på kapillære beta-hydroxybutyratkoncentrationer hos unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere resultater tyder på, at hæve ketonkoncentrationer gennem brug af en ketogen diæt (højt fedtindhold, moderat protein, lavt kulhydrat) er effektivt til at forhindre vægtøgning og mindske appetit. Men streng overholdelse af denne diæt er vanskelig, og at afslutte diæten kan resultere i, at kropsvægten tages tilbage. Vores gruppe har undersøgt virkningerne af forskellige ketontilskud hos både gnavere og mennesker. Tidligere resultater fra vores gruppe og fra vores kolleger tyder på, at ketontilskud har evnen til at øge ketonkoncentrationerne i blodet, mindske appetitten, sænke kropsvægten og opretholde en slank kropsmasse. Eksogene ketoner kan tjene som et alternativ til den ketogene diæt ved at øge koncentrationen af ketoner uden behov for overholdelse af en streng diæt. Der er dog lidt kendt om ketontilskud, da det relaterer til deres tolerabilitet og effektivitet. For eksempel er smagen af disse kosttilskud uacceptabel for nogle individer, og det er uklart, om ketontilskud giver en passende tilgang til at hæve og opretholde cirkulerende ketonkoncentrationer som observeret med den ketogene diæt. Denne information vil være værdifuld, før man lancerer større menneskelige forsøg.
Ketontilskud (KE1 og KE4) vil blive opnået fra KetoneAid (Falls Church, VA). Deltagerne vil blive bedt om at drikke (5g og 10g) af hvert kosttilskud adskilt af mindst 3 dage. Kapillærblodprøver vil blive målt ved hjælp af en håndholdt enhed til måling af cirkulerende beta-hydroxybutyrat (BHB) og glukosekoncentrationer, mens et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere acceptabiliteten og tolerabiliteten af ketontilskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen 18-25 år
- Ved generelt godt helbred
- Kan og er villig til at deltage i studiebesøg (en gang hver 3. dag i ~2 uger)
- BMI 18,5-29,9
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Har allerede eksisterende medicinske tilstande, herunder type 2-diabetes, hjertesygdomme eller kræft
- BMI ≥ 30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrol placebo
|
Flavor-matched kontrol placebo-drik (KetoneAid, Falls Church, VA), 4 ounce
|
|
Eksperimentel: KE1 5g
|
5 g KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), fortyndet til 4 ounce
|
|
Eksperimentel: KE1 10g
|
10 g KE1 (KetoneAid, Falls Church, VA), svarende til 4 ounce
|
|
Eksperimentel: KE4 5g
|
5 g KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), fortyndet til 4 ounce
|
|
Eksperimentel: KE4 10g
|
10 g KE4 (KetoneAid, Falls Church, VA), fortyndet til 4 ounce
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suppler tolerabilitet og accept
Tidsramme: 2 timer
|
De anvendte ketontilskud er blevet beskrevet som at have stærke, ubehagelige smag.
Derfor vil det første resultatmål være at forstå, hvordan smag og gastrointestinale virkninger af begge kosttilskud kan påvirke forsøgspersoner.
Dette resultatmål vil blive vurderet ved at måle de oplevede symptomer, det tidspunkt, hvor hvert symptom opstod, og varigheden af hvert symptom ved hjælp af et skaleret symptomspørgeskema med titlen "Symptomspørgeskema".
Spørgeskemaet vurderer symptomer på en ordinær skala fra fraværende, mild, moderat til svær, hvor fraværende er minimumsværdien og bedre resultat, og alvorlig er maksimumværdien og det værste resultat.
Spørgeskemaet vil vurdere den tid, hvert symptom opstod, på en skala fra umiddelbart, en time og to timer efter tilskudsforbrug.
Spørgeskemaet vil vurdere varigheden af hvert symptom på en skala på mindre end tredive minutter, en time og to timer efter hvert symptom opstod.
|
2 timer
|
|
Kapillære beta-hydroxybutyratkoncentrationer
Tidsramme: 2 timer
|
Eksogene ketontilskud er nu bredt tilgængelige på kommercielt niveau, så det er vigtigt at forstå de koncentrationsafhængige virkninger af disse kosttilskud på cirkulerende ketonkoncentrationer, målt ved koncentrationer af beta-hydroxybutyrat efter en kapillær blodfingerstik.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300009075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .