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局所進行/転移性固形腫瘍またはリンパ腫におけるHLX301（TIGIT×PDL1二重特異性）の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する研究 (HLX301)

2023年8月7日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

局所進行/転移性固形腫瘍またはリンパ腫患者におけるHLX301（TIGIT×PDL1二重特異性）の安全性、忍容性、薬物動態特性および初期有効性を評価する第I/II相臨床試験

局所進行性/転移性固形腫瘍またはリンパ腫の患者を対象とした、組換えヒト化抗 PDL1 および抗 TIGIT 二重特異性抗体である HLX301 の第 1/2 相試験。最大 150 人の患者がこの試験に含まれます。 最大 30 人の DLT 評価可能な患者がフェーズ 1a (用量漸増) に登録され、フェーズ 1b (用量拡大) に 40 人のプロトコルごとに治療を受けた患者が登録され、フェーズ 2 に 80 人のプロトコルごとに治療された患者が登録されます。安全性を評価するためのフェーズ 1a、用量制限毒性（DLT）、およびHLX301の最大耐量（MTD）は、進行性または転移性腫瘍を有する患者で、標準治療が失敗したか、または標準治療に耐えられないか、または標準治療が利用できない患者. 推奨される第2相用量を特定するための第1b相(RP2D) 進行性または転移性 NSCLC 患者で、標準治療が失敗したか、標準治療に耐えられないか、または標準治療が利用できない患者における HLX301 の (RP2D)。

組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌 (NSCLC)、胃/食道胃接合部腺癌 (GC/EGJ)、頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の患者における HLX301 の抗腫瘍活性を評価する第 2 相、または、PD-L1 を発現する尿路上皮癌 (UC) 腫瘍で、1 回または 2 回の全身治療後に標準治療を受けていない。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Ying Cheng, Doctor
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yuping Sun, Doctor
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

次の各基準を満たす被験者は、含める資格があります。

  1. 以下の基準を満たす患者が登録されます。

    フェーズ1aの用量漸増：患者は、組織学的または細胞学的に確認された悪性固形腫瘍を持っている必要があります。これは、進行性または転移性であり、以前の標準治療に失敗しており、標準治療に不耐性または不適格です（動的CTによる診断基準を満たす肝細胞癌を除く） /MRI)。

  2. 年齢 18 歳以上、または現地の規制に基づく法的に成人。
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
  4. RECIST Version 1.1に準拠した測定可能な疾患
  5. -インフォームドコンセントを提供できる。
  6. 3か月以上の平均余命。
  7. -白血球数≧3000 / mm3および絶対好中球数≧1500 / mm3として定義される適切な血液学的パラメータ;ヘモグロビン≧9gm/dL; 14日以内に血小板輸血なしで血小板数≧90,000/mm3。
  8. -血清アルブミン≥3.0 g / dLとして定義される適切な肝機能; -血清総ビリルビン≤1.5x正常上限（ULN）; -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3.0 x ULN（既知の肝転移または原発性肝細胞癌を有する患者のASTおよびALT≤5×ULN）; HCC における Child-Pugh スコア A。
  9. -血清クレアチニン≤1.5x正常上限として定義される適切な腎機能（ULN）。
  10. -心臓超音波またはMUGAスキャンで測定された左室駆出率（LVEF）≥50％として定義される適切な心機能;正常な心電図または臨床的に重要な所見のない心電図。

除外基準:

  • 除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

  1. -以前に抗TIGIT療法を受けた。
  2. -以前の治療によるグレード2以上の毒性が依然として持続している患者。

  3. 以下を含むがこれらに限定されない、不安定または制御不能な医学的状態の同時発生：

    私。抗生物質治療を必要とする進行中または活動性の全身感染症 ｉｉ． 臨床的に重大な不整脈、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会によるクラス III または IV のうっ血性心不全、または過去 6 か月間の急性心筋梗塞 iii. ３ヶ月以上持続する未治癒の創傷または潰瘍 ｉｖ． 研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況 v. その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを引き起こす検査結果、または、患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります。

  4. -臨床症状、脳浮腫、ステロイドの必要性（維持用の低用量ステロイドを含まない）、または進行性の成長によって示される活動性CNS転移。
  5. -過去2年間の二次悪性腫瘍の病歴は除く 治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは治療された 子宮頸がん in situ。
  6. -全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患または症候群の活動性または（過去2年間）の歴史。
  7. -間質性肺疾患の病歴。
  8. B型肝炎ウイルス感染（HBsAgまたは抗HBc陽性かつHBV-DNA陽性）、C型肝炎ウイルス感染（抗HCV陽性かつHCV-RNA陽性）、またはB型肝炎とC型肝炎の同時感染（HBs抗原またはHBs抗体陽性）抗HBc、および抗HCV陽性）。
  9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
  10. -大手術、抗がん剤または治験薬による治療、または最初の研究投薬の28日前の放射線療法。
  11. -最初の研究投薬の42日前の免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1または抗PD-L1）による治療。
  12. 妊娠中または授乳中。
  13. -治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後180日までの期間に効果的な避妊手段を使用できない生殖年齢の患者。 少なくとも 12 か月間無月経である、子宮摘出術または卵巣摘出術を受けた、または外科的に不妊手術を受けた女性患者は、避妊を必要としません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ（フェーズ Ia）
フェーズ 1a では、加速滴定デザインとベイジアン最適間隔 (BOIN) デザインを使用して、HLX301 の安全性を調査し、MTD を決定します。0.25 mg/kg、1 mg/kg、2.5 mg/kg、5 mg/kg、10 mg の 6 つの用量レベル/kg、および 20mg/kg が用量設定のために計画されています。
薬：HLX301
HLX301は、14日サイクルごとに1日目に単回静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
  • 組換えヒト化抗 PDL1 および抗 TIGIT 二重特異性抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1a: 治験薬を投与された患者における米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v5.0 に基づく有害事象の発生率、性質、および重症度
時間枠：2年まで
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 による有害事象の発生率、性質、および重症度の等級付けを含む
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Henlius Biotech

捜査官

  • スタディディレクター：Weizhen Liu、Shanghai Henlius Biotech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月20日

一次修了 (推定)

2023年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月21日

最初の投稿 (実際)

2022年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLX301-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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