국소 진행성/전이성 고형암 또는 림프종에서 HLX301(TIGIT×PDL1 Bispecific)의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 연구 (HLX301)
국소 진행성/전이성 고형암 또는 림프종 환자에서 HLX301(TIGIT×PDL1 이중특이성)의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 초기 효능을 평가하는 임상 1/2상 연구
국소 진행성/전이성 고형 종양 또는 림프종 환자를 대상으로 한 재조합 인간화 항-PDL1 및 항-TIGIT 이중특이성 항체인 HLX301의 1/2상 연구. 최대 150명의 환자가 이 연구에 포함될 예정입니다. 최대 30명의 DLT 평가 가능한 환자가 1a상(용량 증량)에, 40명의 프로토콜당 치료 환자가 1b상(용량 확장)에, 80명의 프로토콜당 치료 환자가 2상에 등록됩니다. 안전성, 용량 제한을 평가하는 1a상 독성(DLT) 및 표준 요법에 실패했거나 내약성이 없는 진행성 또는 전이성 종양 환자 또는 표준 요법을 사용할 수 없는 환자에서 HLX301의 최대 내약 용량(MTD). 권장되는 2상 용량을 확인하기 위한 1b상 (RP2D) 표준 요법에 실패했거나 내약성이 없거나 표준 요법을 사용할 수 없는 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 HLX301의 (RP2D).
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC), 위/식도위 접합부 선암종(GC/EGJ), 두경부 편평세포암종(HNSCC) 환자에서 HLX301의 항종양 활성을 평가하기 위한 2상, 또는 PD-L1을 발현하는 요로상피암(UC) 종양, 1회 또는 2회의 사전 전신 치료 후 및 표준 요법 없이.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Weizhen Liu
- 전화번호: 18801610708
- 이메일: weizhen_liu@henlius.com
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- Jilin Provincial Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Ying Cheng, Doctor
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연락하다:
- Ying Cheng, Doctor
- 전화번호: 0431-80596315
- 이메일: jl.cheng@163.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Yuping Sun, Doctor
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연락하다:
- Yuping Sun, Doctor
- 전화번호: 13370582181
- 이메일: 13370582181@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 각 기준을 충족하는 피험자는 포함할 수 있습니다.
다음 기준을 충족하는 환자가 등록됩니다.
단계 1a 선량 증량: 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양이 있어야 하며, 이전 표준 치료에 실패했으며 표준 치료에 내약성이 없거나 부적합해야 합니다(동적 CT에 의한 진단 기준을 충족하는 간세포 암종 제외). /MRI).
- 연령 ≥ 18세 또는 현지 규정에 따른 법적 성인.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 3개월 이상의 기대 수명.
- 백혈구 수 ≥ 3000/mm3 및 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3로 정의되는 적절한 혈액학적 매개변수 헤모글로빈≥9gm/dL; 14일 이내에 혈소판 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 90,000/mm3.
- 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL로 정의되는 적절한 간 기능; 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 정상 상한치(ULN); 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3.0 x ULN(알려진 간 전이 또는 원발성 간세포 암종이 있는 환자의 경우 AST 및 ALT ≤ 5 x ULN); HCC에서 Child-Pugh 점수 A.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x 정상 상한치(ULN)로 정의되는 적절한 신장 기능.
- 심장 초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%로 정의되는 적절한 심장 기능; 정상 ECG 또는 임상적으로 유의한 소견이 없는 ECG.
제외 기준:
- 제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 이전에 항-TIGIT 요법을 받았습니다.
- 이전 요법으로 인해 여전히 2등급 이상의 지속적인 독성이 있는 환자.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 불안정하거나 제어되지 않는 의학적 상태:
나. 항생제 치료가 필요한 진행 중이거나 활성 전신 감염 ii. 임상적으로 유의한 부정맥, 불안정 협심증, New York Heart Association에 따른 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 지난 6개월 동안의 급성 심근 경색 iii. 3개월 이상 지속되는 치유되지 않은 상처 또는 궤양 iv. 정신 질환 또는 연구 순응을 방해하는 사회적 상황 v. 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 임상시험용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합당한 의심을 불러일으키는 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 결과, 또는 환자를 치료 합병증의 높은 위험에 처하게 할 수 있습니다.
- 임상 증상, 뇌부종, 스테로이드 요구(저용량 스테로이드 유지 제외) 또는 진행성 성장으로 나타나는 활동성 CNS 전이.
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 치료된 자궁경부 상피내암을 제외하고 지난 2년 동안 이차 악성 종양의 병력.
- 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환 또는 증후군(지난 2년 이내)의 활성 또는 병력.
- 간질성 폐 질환의 병력.
- B형 간염 바이러스 감염(HBsAg 또는 항-HBc 양성 및 HBV-DNA 양성), C형 간염 바이러스 감염(항-HCV 양성 및 HCV-RNA 양성) 또는 B형 간염과 C형 간염 동시 감염(양성 HBsAg 또는 항-HBc 및 양성 항-HCV).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 첫 번째 연구 투약 전 28일 동안 대수술, 항암제 또는 연구용 제제를 사용한 치료 또는 방사선 요법.
- 첫 번째 연구 투약 전 42일 동안 면역 관문 억제제(항-PD-1 또는 항-PD-L1)를 사용한 치료.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지의 기간 동안 효과적인 피임 조치를 사용할 수 없는 가임 연령의 환자. 최소 12개월 동안 무월경이거나 자궁적출술 또는 난소절제술을 받았거나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성 환자는 피임이 필요하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(Ia상)
1a상은 가속 적정 설계 및 베이지안 최적 간격(BOIN) 설계를 사용하여 HLX301의 안전성을 조사하고 MTD를 결정합니다. 0.25mg/kg, 1mg/kg, 2.5mg/kg, 5mg/kg, 10mg의 6가지 용량 수준 /kg 및 20mg/kg은 선량 찾기를 위해 계획됩니다.
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HLX301은 각 14일 주기의 Day1에 단일 정맥 주사(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a상: 임상시험 약물을 투여받은 환자에서 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따른 부작용의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 최대 2년
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따른 부작용의 발생률, 특성 및 심각도 등급을 포함합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Weizhen Liu, Shanghai Henlius Biotech, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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