断続的なシータバースト刺激による大うつ病性障害の治療 (iTBS)
2022年5月20日 更新者：Chih-Wei Hsu、Chang Gung Memorial Hospital
間欠的シータバースト刺激による大うつ病性障害の治療：感情コンピューティング、ランダム化対照試験、メタアナリシスの 3 つのアプローチ
この研究の主な目的は、2 つの異なる断続的シータ バースト (iTBS) 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の抑うつ症状の軽減における有効性を調査することです。
すべての患者は 2 つの異なる iTBS グループにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、833
- ChangGungMH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-5による大うつ病性障害の診断
- スクリーニング来院時、合計 HAM-D17 スコアが 18 以上、項目 3 スコアが 4 未満。 CGI-S スコアが 4 未満。
- 治療の前に、患者は少なくとも1週間抗うつ薬を中止する必要があります。
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
除外基準:
重大な不安定な医学的または神経学的疾患を併発している：
- 精神障害：統合失調症、双極性障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、物質使用障害。
- 重度のブライアン病：脳腫瘍、脳炎、ブライアン損傷。
- 頭蓋内インプラントおよび頭部に近いその他の強磁性材料。
- 発作の歴史。
- 心臓ペースメーカー。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iTBS-1800
アクティブグループは、左背外側前頭前野に断続的なシータバーストを1800パルス受けます。
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1800 パルス断続 TBS (iTBS-1800) 能動刺激グループの参加者は、左 DLPFC までの能動運動閾値 (MT) の 80% の強度で 3 パルスの 50 Hz パルスを 1 日 2 回、2 週間受けます。
刺激にはMAG & More刺激装置を使用します。
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実験的：iTBS-1200
アクティブグループは、左背外側前頭前野に断続的なシータバーストを1200パルス受けます。
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1200 パルス断続 TBS (iTBS-1200) 能動刺激グループの参加者は、左 DLPFC までの活動運動閾値 (MT) の 80% の強度で 3 パルスの 50 Hz パルスを 1 日 2 回、2 週間受けます。
刺激にはMAG & More刺激装置を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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17項目のハミルトンうつ病評価尺度の変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週
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17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します)
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度の変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します)
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週
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ベック不安症の在庫の変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週
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Beck 不安インベントリ (0 ～ 63 の範囲でスコアが高くなるほど、より重度の不安を示します)
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ITBS (HDRD-17) 終了時の 2 週間の治療後の奏効率
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週
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HDRD-17 の 50 % 以上の改善
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週
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ITBS終了時の2週間治療後の奏効率（MADRS）
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週
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MADRS の 50 % 以上の改善
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週
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Clinical Global Index の重症度の変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週
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臨床グローバルインデックス
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週
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心拍数変動 (HRV) 帯域の変化
時間枠：ベースライン、1 週目、3 日目、2 週目、4 週目
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Wegene 8Z11 で測定された心拍数変動
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ベースライン、1 週目、3 日目、2 週目、4 週目
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脳波帯域の変化
時間枠：ベースライン、1 週目、3 日目、2 週目、4 週目
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脳刺激前後の脳波帯の変化。
被験者の脳波活動（EEG 波形、スペクトル、スペクトログラム、スロー（0.1 ～ 1 Hz）、デルタ（1 ～ 4 Hz）、シータ（4 ～ 8 Hz）、アルファ（8 ～ 12 Hz）、ベータ（12 Hz）のパワーを含む） 〜 25 Hz）、ガンマ（25 〜 70 Hz）帯域。
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ベースライン、1 週目、3 日目、2 週目、4 週目
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BDNFの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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BDNF値の変化
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ベースライン、第 2 週
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TSHの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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TSH値の変化
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ベースライン、第 2 週
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T3の変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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T3の変化
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ベースライン、第 2 週
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T4の変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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T4の変化
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ベースライン、第 2 週
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コルチゾールの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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コルチゾールの変化
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ベースライン、第 2 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。