Tratamiento para el trastorno depresivo mayor con estimulación intermitente Theta-burst (iTBS)
20 de mayo de 2022 actualizado por: Chih-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
Tratamiento para el trastorno depresivo mayor con estimulación intermitente Theta-burst: un enfoque de tres vías en computación afectiva, ensayo controlado aleatorio y metanálisis
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia de dos estímulos magnéticos transcraneales repetitivos (EMTr) intermitentes diferentes de Theta Burst (iTBS) para aliviar los síntomas depresivos.
Todos los pacientes son aleatorizados a dos grupos iTBS diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 833
- ChangGungMH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de trastorno depresivo mayor según el DSM-5
- Puntuación total de HAM-D17 mayor o igual a 18 y puntuación del ítem 3 menor de 4 en la visita de selección. Puntuación CGI-S inferior a 4.
- Antes del tratamiento, el paciente debe suspender el antidepresivo durante al menos 1 semana.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Tiene una enfermedad médica o neurológica importante e inestable concomitante:
- Trastorno psiquiátrico: esquizoprenia, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno por consumo de sustancias.
- Enfermedad de Brian grave: tumor cerebral, encefalitis, lesión de Brian.
- Implante intracraneal y otros materiales ferromagnéticos cerca de la cabeza.
- Historia de Convulsiones.
- Marcapasos cardíaco.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: iTBS-1800
El grupo activo recibirá 1800 más de descargas theta intermitentes en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Los participantes en el grupo de estimulación activa TBS intermitente de 1800 pulsos (iTBS-1800) recibirán pulsos de 50 Hz de tres pulsos durante 2 semanas a una intensidad del 80 % del umbral motor activo (MT) para la DLPFC izquierda, dos veces al día.
La estimulación utilizará un estimulador MAG & More.
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Experimental: iTBS-1200
El grupo activo recibirá 1200 más de descargas theta intermitentes en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Los participantes en el grupo de estimulación activa TBS intermitente de 1200 pulsos (iTBS-1200) recibirán pulsos de 50 Hz de tres pulsos durante 2 semanas a una intensidad del 80 % del umbral motor activo (MT) para la DLPFC izquierda, dos veces al día.
La estimulación utilizará un estimulador MAG & More.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
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Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (rango de 0 a 52 con puntajes más altos que indican más depresión)
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
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Cambio en la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (rango de 0 a 54, donde las puntuaciones más altas indican más depresión)
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
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Inventario de Ansiedad de Beck (rango de 0 a 63 con puntajes más altos que indican una ansiedad más severa)
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta después de 2 semanas de tratamiento al final de iTBS (HDRD-17)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
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Mejora > 50 % de HDRD-17
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
|
|
Tasa de respuesta después de 2 semanas de tratamiento al final de iTBS (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
|
Mejora > 50 % de MADRS
|
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
|
|
Cambios en la gravedad del índice clínico global
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
|
Índice global clínico
|
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
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|
Cambios en la banda de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, día 3, semana 2, semana 4
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca medida por Wegene 8Z11
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Línea de base, semana 1, día 3, semana 2, semana 4
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Cambios en la banda de EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, día 3, semana 2, semana 4
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Cambios en la banda de EEG antes y después de la estimulación cerebral.
Actividad del EEG del sujeto, incluida la forma de onda, el espectro, el espectrograma y la potencia del EEG en el lento (0,1-1 Hz), delta (1 a 4 Hz), theta (4 a 8 Hz), alfa (8 a 12 Hz), beta (12 a 25 Hz) y bandas gamma (25 a 70 Hz).
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Línea de base, semana 1, día 3, semana 2, semana 4
|
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Cambio en BDNF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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Cambios en los valores de BDNF
|
Línea de base, Semana 2
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Cambio en TSH
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
|
Cambio en los valores de TSH
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Línea de base, Semana 2
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Cambio en T3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
|
Cambio en T3
|
Línea de base, Semana 2
|
|
Cambio en T4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
|
Cambio en T4
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Línea de base, Semana 2
|
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Cambio en el cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
|
Cambio en el cortisol
|
Línea de base, Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG8L0871
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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