간헐적 세타 버스트 자극을 통한 주요 우울 장애 치료 (iTBS)
2022년 5월 20일 업데이트: Chih-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
간헐적 세타 버스트 자극을 이용한 주요 우울 장애 치료: 정서 컴퓨팅, 무작위 대조 시험 및 메타 분석에서의 3트랙 접근법
이 연구의 주요 목적은 두 가지 iTBS(intermittent Theta Burst) 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 우울 증상 완화 효과를 조사하는 것입니다.
모든 환자는 두 개의 다른 iTBS 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 833
- ChangGungMH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-5에 따른 주요우울장애의 진단
- 스크리닝 방문 시 총 HAM-D17 점수가 18 이상이고 항목 3 점수가 4 미만입니다. CGI-S 점수가 4 미만입니다.
- 치료하기 전에 환자는 적어도 1주 동안 항우울제를 중단해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준:
수반되는 주요 불안정한 의학적 또는 신경학적 질환이 있는 경우:
- 정신 장애: 조현병, 양극성 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 물질 사용 장애.
- 중증 브라이언병: 뇌종양, 뇌염, 브라이언 부상.
- 두개내 임플란트 및 머리에 가까운 기타 강자성 물질.
- 발작의 역사.
- 심장 박동기.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: iTBS-1800
활성 그룹은 왼쪽 배외측 전두엽 피질에서 1800 플러스의 간헐적 세타 버스트를 받게 됩니다.
|
1800-펄스 간헐적 TBS(iTBS-1800) 활성 자극 그룹의 참가자는 2주 동안 왼쪽 DLPFC에 대한 활성 운동 역치(MT)의 80% 강도로 하루에 두 번 3-펄스 50-Hz 펄스를 받게 됩니다.
자극은 MAG & More 자극기를 사용합니다.
|
|
실험적: iTBS-1200
활성 그룹은 왼쪽 배외측 전두엽 피질에서 1200 플러스의 간헐적 세타 버스트를 받게 됩니다.
|
1200-펄스 간헐적 TBS(iTBS-1200) 활성 자극 그룹의 참가자는 2주 동안 왼쪽 DLPFC에 대한 활성 운동 역치(MT)의 80% 강도로 하루에 두 번 3-펄스 50-Hz 펄스를 받게 됩니다.
자극은 MAG & More 자극기를 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
17개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차
|
17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(범위는 0~52이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄)
|
기준선, 1주차, 2주차, 4주차
|
|
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(0에서 54까지의 범위, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄)
|
기준선, 1주차, 2주차, 4주차
|
|
Beck 불안 목록의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차
|
Beck 불안 지수(0에서 63까지의 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냄)
|
기준선, 1주차, 2주차, 4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ITBS 종료 시 2주 치료 후 반응률(HDRD-17)
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차
|
개선 > HDRD-17의 50%
|
기준선, 1주차, 2주차, 4주차
|
|
ITBS 종료 시 2주 치료 후 반응률(MADRS)
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차
|
개선 > MADRS의 50%
|
기준선, 1주차, 2주차, 4주차
|
|
Clinical Global Index 심각도의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차
|
임상 글로벌 인덱스
|
기준선, 1주차, 2주차, 4주차
|
|
심박 변이도(HRV) 밴드의 변화
기간: 기준선, 1주차, 3일차, 2주차, 4주차
|
Wegene 8Z11로 측정한 심박 변이도
|
기준선, 1주차, 3일차, 2주차, 4주차
|
|
EEG 밴드의 변화
기간: 기준선, 1주차, 3일차, 2주차, 4주차
|
뇌자극 전후 EEG 밴드의 변화.
느린(0.1~1Hz), 델타(1~4Hz), 세타(4~8Hz), 알파(8~12Hz), 베타(12 ~ 25Hz) 및 감마(25 ~ 70Hz) 대역입니다.
|
기준선, 1주차, 3일차, 2주차, 4주차
|
|
BDNF의 변화
기간: 기준선, 2주차
|
BDNF 값의 변화
|
기준선, 2주차
|
|
TSH의 변화
기간: 기준선, 2주차
|
TSH 값의 변화
|
기준선, 2주차
|
|
T3의 변화
기간: 기준선, 2주차
|
T3의 변화
|
기준선, 2주차
|
|
T4의 변화
기간: 기준선, 2주차
|
T4의 변화
|
기준선, 2주차
|
|
코티솔의 변화
기간: 기준선, 2주차
|
코티솔의 변화
|
기준선, 2주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .