Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor ernstige depressieve stoornis met intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS)

20 mei 2022 bijgewerkt door: Chih-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital

Behandeling voor ernstige depressieve stoornis met intermitterende theta-burst-stimulatie: een driesporenbenadering in affectieve computers, gerandomiseerde gecontroleerde trial en meta-analyse

Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van de twee verschillende intermitterende Theta Burst (iTBS) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), de effectiviteit ervan bij het verlichten van depressieve symptomen. Alle patiënten worden gerandomiseerd naar twee verschillende iTBS-groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • ChangGungMH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De diagnose depressieve stoornis volgens DSM-5
  2. Totale HAM-D17-score groter dan of gelijk aan 18 en Item 3-score lager dan 4 bij screeningbezoek. CGI-S scoort minder dan 4.
  3. Voor de behandeling moet de patiënt minimaal 1 week stoppen met antidepressiva.
  4. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een gelijktijdige ernstige, onstabiele medische of neurologische aandoening hebben:

    • Psychische stoornis: schizoprenie, bipolaire stoornis, obsessieve-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, stoornis in het gebruik van middelen.
    • Ernstige brian-ziekte: hersentumor, encefalitis, brian-letsel.
  2. Intracraniaal implantaat en andere ferromagnetische materialen dicht bij het hoofd.
  3. Geschiedenis van aanvallen.
  4. Cardiale pacemaker.
  5. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iTBS-1800
De actieve groep krijgt meer dan 1800 intermitterende theta-bursts in de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Apparaat: iTBS-1800
Deelnemers aan de 1800-puls intermitterende TBS (iTBS-1800) actieve stimulatiegroep zullen gedurende 2 weken drie-puls 50-Hz pulsen ontvangen met een intensiteit van 80% actieve motordrempel (MT) voor linker DLPFC, tweemaal per dag. Voor stimulatie wordt gebruik gemaakt van een MAG & More stimulator.
Experimenteel: iTBS-1200
De actieve groep krijgt meer dan 1200 intermitterende theta-bursts in de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Apparaat: iTBS-1200
Deelnemers aan de actieve stimulatiegroep met intermitterende TBS (iTBS-1200) met 1200 pulsen zullen gedurende 2 weken drie pulsen van 50 Hz ontvangen met een intensiteit van 80% actieve motordrempel (MT) voor linker DLPFC, tweemaal per dag. Voor stimulatie wordt gebruik gemaakt van een MAG & More stimulator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale met 17 items
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4
17-item Hamilton Depression Rating Scale (bereik van 0 tot 52 waarbij hogere scores duiden op meer depressie)
Basislijn, week 1, week 2, week 4
Verandering in Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (bereik van 0 tot 54 waarbij hogere scores wijzen op meer depressie)
Basislijn, week 1, week 2, week 4
Verandering in Beck Anxiety Inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4
Beck Anxiety Inventory (bereik van 0 tot 63 met hogere scores die wijzen op ernstigere angst)
Basislijn, week 1, week 2, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage na behandeling van 2 weken aan het einde van iTBS (HDRD-17)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4
Verbetering > 50% van HDRD-17
Basislijn, week 1, week 2, week 4
Responspercentage na behandeling van 2 weken aan het einde van iTBS (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4
Verbetering > 50 % van MADRS
Basislijn, week 1, week 2, week 4
Veranderingen in de ernst van de Clinical Global Index
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4
Klinische wereldwijde index
Basislijn, week 1, week 2, week 4
Veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV) band
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, dag 3, week 2, week 4
Hartslagvariabiliteit gemeten door Wegene 8Z11
Basislijn, week 1, dag 3, week 2, week 4
Veranderingen in de EEG-band
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, dag 3, week 2, week 4
Veranderingen in de EEG-band voor en na hersenstimulatie. Onderwerp EEG-activiteit inclusief EEG-golfvorm, spectrum, spectrogram en vermogen in de langzame (0,1-1 Hz), delta (1 tot 4 Hz), theta (4 tot 8 Hz), alfa (8 tot 12 Hz), bèta (12 tot 25 Hz) en gammabanden (25 tot 70 Hz).
Basislijn, week 1, dag 3, week 2, week 4
Verandering in BDNF
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Veranderingen in BDNF-waarden
Basislijn, week 2
Verandering in TSH
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Verandering in TSH-waarden
Basislijn, week 2
Wijziging in T3
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Wijziging in T3
Basislijn, week 2
Wijziging in T4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Wijziging in T4
Basislijn, week 2
Verandering in cortisol
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Verandering in cortisol
Basislijn, week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMRPG8L0871

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op iTBS-1800

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren