Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for alvorlig depressiv lidelse med intermitterende Theta-burst-stimulering (iTBS)

20. mai 2022 oppdatert av: Chih-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital

Behandling for alvorlig depressiv lidelse med intermitterende theta-burst-stimulering: en tre-spors tilnærming i affektiv databehandling, randomisert kontrollert forsøk og meta-analyse

Hovedformålet med denne studien er å undersøke de to forskjellige intermitterende Theta Burst (iTBS) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), dens effektivitet i å lindre depressive symptomer. Alle pasienter er randomisert til to forskjellige iTBS-grupper.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • ChangGungMH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnosen alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-5
  2. Total HAM-D17-poengsum på større enn eller lik 18 og punkt 3-score mindre enn 4 ved screeningbesøk. CGI-S score mindre enn 4.
  3. Før behandling må pasienten slutte med antidepressiva i minst 1 uke.
  4. Evne og villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en samtidig alvorlig, ustabil medisinsk eller nevrologisk sykdom:

    • Psykiatrisk lidelse: Schizopreni, bipolar lidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, ruslidelse.
    • Alvorlig briansykdom: Hjernesvulst, encefalitt, brianskade.
  2. Intrakranielt implantat og andre ferromagnetiske materialer nær hodet.
  3. Historie om anfall.
  4. Pacemaker.
  5. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iTBS-1800
Den aktive gruppen vil motta 1800 pluss av intermitterende theta-utbrudd i venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Enhet: iTBS-1800
Deltakere i den 1800-puls intermitterende TBS (iTBS-1800) aktive stimuleringsgruppen vil motta tre-puls 50-Hz pulser i 2 uker med en intensitet på 80 % aktiv motorterskel (MT) til venstre DLPFC, to ganger daglig. Stimulering vil bruke en MAG & More-stimulator.
Eksperimentell: iTBS-1200
Den aktive gruppen vil motta 1200 pluss av intermitterende theta-utbrudd i venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Enhet: iTBS-1200
Deltakere i den 1200-puls intermitterende TBS (iTBS-1200) aktive stimuleringsgruppen vil motta tre-puls 50-Hz pulser i 2 uker med en intensitet på 80 % aktiv motorterskel (MT) til venstre DLPFC, to ganger om dagen. Stimulering vil bruke en MAG & More-stimulator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4
Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer (fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer mer depresjon)
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (fra 0 til 54 med høyere poengsum som indikerer mer depresjon)
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4
Endring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4
Beck Anxiety Inventory (spenner fra 0 til 63 med høyere score som indikerer mer alvorlig angst)
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate etter 2-ukers behandling ved slutten av iTBS (HDRD-17)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4
Forbedring > 50 % av HDRD-17
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4
Responsrate etter 2 ukers behandling ved slutten av iTBS (MADRS)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4
Forbedring > 50 % av MADRS
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4
Endringer i Clinical Global Index Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4
Clinical Global Index
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4
Endringer i hjertefrekvensvariasjonsbåndet (HRV).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, dag 3, uke 2, uke 4
Hjertefrekvensvariabilitet målt med Wegene 8Z11
Grunnlinje, uke 1, dag 3, uke 2, uke 4
Endringer i EEG-båndet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, dag 3, uke 2, uke 4
Endringer i EEG-båndet før og etter hjernestimulering. Emnets EEG-aktivitet inkludert EEG-bølgeform, spektrum, spektrogram og kraft i sakte (0,1-1 Hz), delta (1 til 4 Hz), theta (4 til 8 Hz), alfa (8 til 12 Hz), beta (12) til 25 Hz), og gamma (25 til 70 Hz) bånd.
Grunnlinje, uke 1, dag 3, uke 2, uke 4
Endring i BDNF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Endringer i BDNF-verdier
Grunnlinje, uke 2
Endring i TSH
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Endring i TSH-verdier
Grunnlinje, uke 2
Endring i T3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Endring i T3
Grunnlinje, uke 2
Endring i T4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Endring i T4
Grunnlinje, uke 2
Endring i kortisol
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Endring i kortisol
Grunnlinje, uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMRPG8L0871

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere