Traitement du trouble dépressif majeur avec stimulation intermittente en thêta (iTBS)
20 mai 2022 mis à jour par: Chih-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
Traitement du trouble dépressif majeur avec stimulation intermittente en thêta : une approche à trois volets dans l'informatique affective, un essai contrôlé randomisé et une méta-analyse
Le but principal de cette étude est d'étudier les deux différentes stimulations magnétiques transcrâniennes répétitives intermittentes Theta Burst (iTBS), son efficacité dans le soulagement des symptômes dépressifs.
Tous les patients sont randomisés dans deux groupes iTBS différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 833
- ChangGungMH
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de trouble dépressif majeur selon le DSM-5
- Score total HAM-D17 supérieur ou égal à 18 et score de l'item 3 inférieur à 4 lors de la visite de dépistage. CGI-S score inférieur à 4.
- Avant le traitement, le patient doit arrêter les antidépresseurs pendant au moins 1 semaine.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Avoir une maladie médicale ou neurologique majeure, instable concomitante :
- Trouble psychiatrique : schizoprénie, trouble bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique, trouble lié à l'utilisation de substances.
- Maladie de Brian grave : tumeur cérébrale, encéphalite, lésion de Brian.
- Implant intracrânien et autres matériaux ferromagnétiques proches de la tête.
- Histoire des saisies.
- Pacemaker cardiaque.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iTBS-1800
Le groupe actif recevra plus de 1800 bouffées thêta intermittentes dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Les participants au groupe de stimulation active TBS intermittent à 1800 impulsions (iTBS-1800) recevront des impulsions à trois impulsions de 50 Hz pendant 2 semaines à une intensité de 80 % du seuil moteur actif (MT) au DLPFC gauche, deux fois par jour.
La stimulation utilisera un stimulateur MAG & More.
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Expérimental: iTBS-1200
Le groupe actif recevra plus de 1200 bouffées thêta intermittentes dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Les participants au groupe de stimulation active TBS intermittent à 1200 impulsions (iTBS-1200) recevront des impulsions à trois impulsions de 50 Hz pendant 2 semaines à une intensité de 80 % du seuil moteur actif (MT) au DLPFC gauche, deux fois par jour.
La stimulation utilisera un stimulateur MAG & More.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (allant de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant plus de dépression)
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
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Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (allant de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant plus de dépression)
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
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Changement dans l'inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
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Inventaire d'anxiété de Beck (gamme de 0 à 63 avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère)
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse après 2 semaines de traitement à la fin de l'iTBS (HDRD-17)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
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Amélioration > 50 % de HDRD-17
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
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Taux de réponse après 2 semaines de traitement à la fin de l'iTBS (MADRS)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
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Amélioration > 50 % de MADRS
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
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Changements dans la gravité de l'indice global clinique
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
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Indice clinique global
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
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Changements dans la bande de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Baseline, Semaine 1, Jour 3, Semaine 2, Semaine 4
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Variabilité de la fréquence cardiaque mesurée par Wegene 8Z11
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Baseline, Semaine 1, Jour 3, Semaine 2, Semaine 4
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Modifications de la bande EEG
Délai: Baseline, Semaine 1, Jour 3, Semaine 2, Semaine 4
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Changements dans la bande EEG avant et après la stimulation cérébrale.
Activité EEG du sujet, y compris la forme d'onde EEG, le spectre, le spectrogramme et la puissance dans le lent (0,1-1 Hz), delta (1 à 4 Hz), thêta (4 à 8 Hz), alpha (8 à 12 Hz), bêta (12 à 25 Hz) et gamma (25 à 70 Hz).
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Baseline, Semaine 1, Jour 3, Semaine 2, Semaine 4
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Changement de BDNF
Délai: Base de référence, semaine 2
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Modifications des valeurs BDNF
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Base de référence, semaine 2
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Changement de TSH
Délai: Base de référence, semaine 2
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Modification des valeurs de TSH
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Base de référence, semaine 2
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Changement de T3
Délai: Base de référence, semaine 2
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Changement de T3
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Base de référence, semaine 2
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Modification du T4
Délai: Base de référence, semaine 2
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Modification du T4
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Base de référence, semaine 2
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Modification du cortisol
Délai: Base de référence, semaine 2
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Modification du cortisol
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Base de référence, semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2022
Première publication (Réel)
25 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPG8L0871
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .