Leczenie dużego zaburzenia depresyjnego z przerywaną stymulacją Theta-burst (iTBS)
20 maja 2022 zaktualizowane przez: Chih-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
Leczenie dużego zaburzenia depresyjnego z przerywaną stymulacją wybuchem Theta: trójścieżkowe podejście w przetwarzaniu afektywnym, randomizowana, kontrolowana próba i metaanaliza
Głównym celem tego badania jest zbadanie dwóch różnych przerywanych Theta Burst (iTBS) powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), jej skuteczności w łagodzeniu objawów depresyjnych.
Wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do dwóch różnych grup iTBS.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- ChangGungMH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego według DSM-5
- Całkowity wynik HAM-D17 większy lub równy 18 i punkt 3 mniejszy niż 4 podczas wizyty przesiewowej. Wynik CGI-S mniejszy niż 4.
- Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi odstawić leki przeciwdepresyjne na co najmniej 1 tydzień.
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Współistniejąca poważna, niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna:
- Zaburzenia psychiczne: schizoprenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie związane z używaniem substancji.
- Ciężka choroba briana: guz mózgu, zapalenie mózgu, uraz briana.
- Implant wewnątrzczaszkowy i inne materiały ferromagnetyczne blisko głowy.
- Historia napadów.
- Rozrusznik serca.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iTBS-1800
Aktywna grupa otrzyma ponad 1800 przerywanych impulsów theta w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.
|
Uczestnicy grupy aktywnej stymulacji TBS przerywanej 1800 impulsów (iTBS-1800) będą otrzymywać trzy impulsy o częstotliwości 50 Hz przez 2 tygodnie z intensywnością 80% aktywnego progu motorycznego (MT) do lewego DLPFC, dwa razy dziennie.
Stymulacja będzie wykorzystywać stymulator MAG & More.
|
|
Eksperymentalny: iTBS-1200
Grupa aktywna otrzyma ponad 1200 przerywanych impulsów theta w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.
|
Uczestnicy grupy aktywnej stymulacji 1200-impulsowej przerywanej TBS (iTBS-1200) będą otrzymywać trzy-impulsowe impulsy 50-Hz przez 2 tygodnie z intensywnością 80% aktywnego progu motorycznego (MT) do lewego DLPFC, dwa razy dziennie.
Stymulacja będzie wykorzystywać stymulator MAG & More.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
|
17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (zakres od 0 do 52, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą depresję)
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (zakres od 0 do 54, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą depresję)
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
|
Inwentarz Lęku Becka (zakres od 0 do 63 z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszy niepokój)
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi po 2-tygodniowym leczeniu na koniec iTBS (HDRD-17)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
|
Poprawa > 50% HDRD-17
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Wskaźnik odpowiedzi po 2-tygodniowym leczeniu na koniec iTBS (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
|
Poprawa > 50% MADRS
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Zmiany w Globalnym Indeksie Klinicznym Severity
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
|
Globalny indeks kliniczny
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Zmiany w paśmie zmienności rytmu serca (HRV).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, dzień 3, tydzień 2, tydzień 4
|
Zmienność rytmu serca mierzona za pomocą Wegene 8Z11
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, dzień 3, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Zmiany w paśmie EEG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, dzień 3, tydzień 2, tydzień 4
|
Zmiany w paśmie EEG przed i po stymulacji mózgu.
Aktywność EEG pacjenta, w tym kształt fali EEG, widmo, spektrogram i moc w wolnych (0,1-1 Hz), delta (1 do 4 Hz), theta (4 do 8 Hz), alfa (8 do 12 Hz), beta (12 do 25 Hz) i gamma (od 25 do 70 Hz).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, dzień 3, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Zmiana w BDNF
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Zmiany wartości BDNF
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
|
Zmiana TSH
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Zmiana wartości TSH
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
|
Zmiana w T3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Zmiana w T3
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
|
Zmiana w T4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Zmiana w T4
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Zmiana poziomu kortyzolu
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRPG8L0871
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .