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Behandlung einer schweren depressiven Störung mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS)

20. Mai 2022 aktualisiert von: Chih-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital

Behandlung einer schweren depressiven Störung mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation: ein dreigleisiger Ansatz in Affective Computing, randomisierter kontrollierter Studie und Metaanalyse

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die beiden verschiedenen intermittierenden Theta Burst (iTBS) repetitiven transkraniellen Magnetstimulationen (rTMS) und ihre Wirksamkeit bei der Linderung depressiver Symptome zu untersuchen. Alle Patienten werden randomisiert zwei verschiedenen iTBS-Gruppen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • ChangGungMH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß DSM-5
  2. Gesamter HAM-D17-Score von mindestens 18 und Item 3-Score von weniger als 4 beim Screening-Besuch. CGI-S-Score weniger als 4.
  3. Vor der Behandlung muss der Patient die Einnahme von Antidepressiva für mindestens eine Woche abbrechen.
  4. Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben gleichzeitig eine schwere, instabile medizinische oder neurologische Erkrankung:

    • Psychiatrische Störung: Schizoprenie, bipolare Störung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Substanzgebrauchsstörung.
    • Schwere Brian-Krankheit: Hirntumor, Enzephalitis, Brian-Verletzung.
  2. Intrakranielles Implantat und andere ferromagnetische Materialien in der Nähe des Kopfes.
  3. Geschichte der Anfälle.
  4. Herzschrittmacher.
  5. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iTBS-1800
Die aktive Gruppe erhält mehr als 1800 intermittierende Theta-Bursts im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Gerät: iTBS-1800
Teilnehmer der aktiven 1800-Puls-Intermittierenden-TBS-Stimulationsgruppe (iTBS-1800) erhalten zwei Wochen lang dreipulsige 50-Hz-Impulse mit einer Intensität von 80 % der aktiven motorischen Schwelle (MT) bis zum linken DLPFC, zweimal täglich. Für die Stimulation wird ein MAG & More-Stimulator verwendet.
Experimental: iTBS-1200
Die aktive Gruppe erhält mehr als 1200 intermittierende Theta-Bursts im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Gerät: iTBS-1200
Teilnehmer der aktiven 1200-Puls-Intermittierenden-TBS-Stimulationsgruppe (iTBS-1200) erhalten zwei Wochen lang dreipulsige 50-Hz-Impulse mit einer Intensität von 80 % der aktiven motorischen Schwelle (MT) bis zum linken DLPFC, zweimal täglich. Für die Stimulation wird ein MAG & More-Stimulator verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 17-Punkte-Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4
17-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (Bereich von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf mehr Depression hinweisen)
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Änderung der Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen (Bereich von 0 bis 54, wobei höhere Werte auf mehr Depression hinweisen)
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Änderung im Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Beck-Angstinventar (Bereich von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen)
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate nach 2-wöchiger Behandlung am Ende der iTBS (HDRD-17)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Verbesserung > 50 % von HDRD-17
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Ansprechrate nach 2-wöchiger Behandlung am Ende der iTBS (MADRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Verbesserung > 50 % von MADRS
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Änderungen im Schweregrad des klinischen globalen Index
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Klinischer globaler Index
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Veränderungen im Herzfrequenzvariabilitätsband (HRV).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Tag 3, Woche 2, Woche 4
Herzfrequenzvariabilität gemessen mit Wegene 8Z11
Ausgangswert, Woche 1, Tag 3, Woche 2, Woche 4
Veränderungen im EEG-Band
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Tag 3, Woche 2, Woche 4
Veränderungen im EEG-Band vor und nach Hirnstimulation. EEG-Aktivität des Probanden, einschließlich EEG-Wellenform, Spektrum, Spektrogramm und Leistung im langsamen (0,1–1 Hz), Delta (1 bis 4 Hz), Theta (4 bis 8 Hz), Alpha (8 bis 12 Hz), Beta (12). bis 25 Hz) und Gamma-Bänder (25 bis 70 Hz).
Ausgangswert, Woche 1, Tag 3, Woche 2, Woche 4
Änderung im BDNF
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Änderungen der BDNF-Werte
Grundlinie, Woche 2
Veränderung des TSH
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Veränderung der TSH-Werte
Grundlinie, Woche 2
Änderung in T3
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Änderung in T3
Grundlinie, Woche 2
Änderung in T4
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Änderung in T4
Grundlinie, Woche 2
Veränderung des Cortisols
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Veränderung des Cortisols
Grundlinie, Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG8L0871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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