Лечение большого депрессивного расстройства с помощью прерывистой тета-всплесковой стимуляции (iTBS)
20 мая 2022 г. обновлено: Chih-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
Лечение большого депрессивного расстройства с помощью прерывистой тета-всплесковой стимуляции: трехкомпонентный подход в аффективных вычислениях, рандомизированное контролируемое исследование и метаанализ
Основной целью данного исследования является изучение двух различных прерывистых тета-вспышек (iTBS) и повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), их эффективности в облегчении депрессивных симптомов.
Все пациенты рандомизированы в две разные группы iTBS.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- ChangGungMH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз большого депрессивного расстройства по DSM-5
- Общий балл HAM-D17 больше или равен 18, а балл по пункту 3 меньше 4 при скрининговом посещении. CGI-S оценка менее 4.
- Перед началом лечения пациент должен прекратить прием антидепрессантов не менее чем на 1 неделю.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
Имеют сопутствующее серьезное, нестабильное соматическое или неврологическое заболевание:
- Психические расстройства: шизопрения, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
- Тяжелая болезнь Брайана: опухоль головного мозга, энцефалит, травма Брайана.
- Внутричерепной имплантат и другие ферромагнитные материалы вблизи головы.
- История приступов.
- Кардиостимулятор.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iTBS-1800
Активная группа получит 1800 с лишним прерывистых тета-всплесков в левой дорсолатеральной префронтальной коре.
|
Участники группы активной стимуляции прерывистой TBS с частотой 1800 импульсов (iTBS-1800) будут получать трехимпульсные импульсы частотой 50 Гц в течение 2 недель с интенсивностью 80% активного двигательного порога (MT) до левого DLPFC дважды в день.
Для стимуляции будет использоваться стимулятор MAG & More.
|
|
Экспериментальный: iTBS-1200
Активная группа получит 1200 с лишним прерывистых тета-всплесков в левой дорсолатеральной префронтальной коре.
|
Участники группы активной стимуляции прерывистой TBS с частотой 1200 импульсов (iTBS-1200) будут получать трехимпульсные импульсы частотой 50 Гц в течение 2 недель с интенсивностью 80% активного двигательного порога (MT) до левой DLPFC дважды в день.
Для стимуляции будет использоваться стимулятор MAG & More.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (диапазон от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию)
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4
|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (диапазон от 0 до 54, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию)
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4
|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4
|
Опросник тревоги Бека (диапазон от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более сильную тревогу)
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа после 2-недельного лечения в конце iTBS (HDRD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4
|
Улучшение > 50 % HDRD-17
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4
|
|
Частота ответа после 2-недельного лечения в конце iTBS (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4
|
Улучшение > 50 % MADRS
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4
|
|
Изменения тяжести клинического глобального индекса
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4
|
Клинический глобальный индекс
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4
|
|
Изменения диапазона вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, день 3, неделя 2, неделя 4
|
Вариабельность сердечного ритма, измеренная Wegene 8Z11
|
Исходный уровень, неделя 1, день 3, неделя 2, неделя 4
|
|
Изменения в диапазоне ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, день 3, неделя 2, неделя 4
|
Изменения в полосе ЭЭГ до и после стимуляции мозга.
Активность ЭЭГ субъекта, включая форму волны ЭЭГ, спектр, спектрограмму и мощность в медленном (0,1–1 Гц), дельта (от 1 до 4 Гц), тета (от 4 до 8 Гц), альфа (от 8 до 12 Гц), бета (12 Гц). до 25 Гц) и гамма (от 25 до 70 Гц).
|
Исходный уровень, неделя 1, день 3, неделя 2, неделя 4
|
|
Изменение в BDNF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Изменения значений BDNF
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Изменение ТТГ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Изменение значений ТТГ
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Изменение в Т3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Изменение в Т3
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Изменение в Т4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Изменение в Т4
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Изменение кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Изменение кортизола
|
Исходный уровень, неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG8L0871
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования iTBS-1800
-
Central South UniversityРекрутингСуицидальные мысли | Самоубийство и членовредительство | Несуицидальное самоповреждениеКитай
-
Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research CenterРекрутингКогнитивные нарушения | Хронический инсультКитай
-
Central South UniversityРекрутингБиполярная депрессия | Сильное депрессивное расстройствоКитай
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; University of British ColumbiaРекрутинг
-
Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke RecoveryЗавершенный
-
Changping LaboratoryHenan Provincial People's HospitalЕще не набираютРасстройство аутистического спектра
-
Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research CenterРекрутингРасстройство аутистического спектраКитай
-
Mark HallettNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
University Hospital, BonnНеизвестныйПост-травматическое стрессовое растройство | Навязчивые мыслиГермания
-
Northwell HealthUniversity of Maryland, Baltimore; Centre for Addiction and Mental Health; Wellcome...РекрутингШизофрения | Шизо-аффективное расстройство | Шизофрениформные расстройства | Психоз Нет/ДругоеСоединенные Штаты