Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba velké depresivní poruchy s přerušovanou stimulací Theta-burst (iTBS)

20. května 2022 aktualizováno: Chih-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital

Léčba velké depresivní poruchy s přerušovanou stimulací Theta-burst: třístupňový přístup v afektivním počítání, randomizovaná kontrolovaná studie a metaanalýza

Hlavním účelem této studie je prozkoumat dvě různé intermitentní Theta Burst (iTBS) repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), její účinnost při zmírňování symptomů deprese. Všichni pacienti jsou randomizováni do dvou různých skupin iTBS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • ChangGungMH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza velké depresivní poruchy podle DSM-5
  2. Celkové skóre HAM-D17 větší nebo rovné 18 a skóre položky 3 menší než 4 při screeningové návštěvě. Skóre CGI-S méně než 4.
  3. Před léčbou musí pacient vysadit antidepresiva alespoň na 1 týden.
  4. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte souběžné závažné, nestabilní zdravotní nebo neurologické onemocnění:

    • Psychiatrická porucha: schizoprenie, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, porucha užívání návykových látek.
    • Závažné onemocnění brianu: nádor mozku, encefalitida, poranění brianu.
  2. Intrakraniální implantát a další feromagnetické materiály v blízkosti hlavy.
  3. Historie záchvatů.
  4. Kardiostimulátor.
  5. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iTBS-1800
Aktivní skupina obdrží 1800 plusů intermitentních theta-výbuchů v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu.
Přístroj: iTBS-1800
Účastníci 1800-pulzní intermitentní TBS (iTBS-1800) aktivní stimulační skupiny budou dostávat tři pulsy 50-Hz po dobu 2 týdnů s intenzitou 80 % aktivního motorického prahu (MT) až levý DLPFC, dvakrát denně. Stimulace bude využívat stimulátor MAG & More.
Experimentální: iTBS-1200
Aktivní skupina obdrží 1200 plusů intermitentních theta-výbuchů v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu.
Přístroj: iTBS-1200
Účastníci 1200-pulzní intermitentní TBS (iTBS-1200) aktivní stimulační skupiny budou dostávat třípulzní 50-Hz pulsy po dobu 2 týdnů s intenzitou 80 % aktivního motorického prahu (MT) do levého DLPFC, dvakrát denně. Stimulace bude využívat stimulátor MAG & More.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 17-položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
17položková Hamiltonova škála hodnocení deprese (rozsah od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi)
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
Změna v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (rozsah od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi)
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
Změna v inventáři Beck Anxiety Inventory
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
Beckův inventář úzkosti (rozsah od 0 do 63 s vyšším skóre indikujícím závažnější úzkost)
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy po 2týdenní léčbě na konci iTBS (HDRD-17)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
Zlepšení > 50 % HDRD-17
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
Míra odezvy po 2týdenní léčbě na konci iTBS (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
Zlepšení > 50 % MADRS
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
Změny v závažnosti klinického globálního indexu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
Globální klinický index
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
Změny v pásmu variability srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 3. den, 2. týden, 4. týden
Variabilita srdeční frekvence měřená Wegene 8Z11
Výchozí stav, 1. týden, 3. den, 2. týden, 4. týden
Změny v EEG pásmu
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 3. den, 2. týden, 4. týden
Změny v EEG pásmu před a po stimulaci mozku. Aktivita EEG subjektu včetně tvaru vlny EEG, spektra, spektrogramu a výkonu v pomalém (0,1–1 Hz), delta (1 až 4 Hz), theta (4 až 8 Hz), alfa (8 až 12 Hz), beta (12 do 25 Hz) a gama (25 až 70 Hz) pásma.
Výchozí stav, 1. týden, 3. den, 2. týden, 4. týden
Změna v BDNF
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Změny hodnot BDNF
Výchozí stav, týden 2
Změna TSH
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Změna hodnot TSH
Výchozí stav, týden 2
Změna v T3
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Změna v T3
Výchozí stav, týden 2
Změna v T4
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Změna v T4
Výchozí stav, týden 2
Změna kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Změna kortizolu
Výchozí stav, týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMRPG8L0871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iTBS-1800

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit