Trattamento per il disturbo depressivo maggiore con stimolazione Theta-burst intermittente (iTBS)
20 maggio 2022 aggiornato da: Chih-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
Trattamento per il disturbo depressivo maggiore con stimolazione Theta-burst intermittente: un approccio a tre tracce nel calcolo affettivo, studio controllato randomizzato e meta-analisi
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare le due diverse stimolazioni magnetiche transcraniche ripetitive (rTMS) intermittenti Theta Burst (iTBS), la sua efficacia nell'alleviare i sintomi depressivi.
Tutti i pazienti sono randomizzati in due diversi gruppi iTBS.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- ChangGungMH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo il DSM-5
- Punteggio HAM-D17 totale maggiore o uguale a 18 e punteggio Item 3 inferiore a 4 alla visita di screening. Punteggio CGI-S inferiore a 4.
- Prima del trattamento, il paziente deve interrompere l'antidepressivo per almeno 1 settimana.
- Capace e disposto a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Avere una concomitante malattia medica o neurologica grave, instabile:
- Disturbi psichiatrici: schizoprenia, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo da uso di sostanze.
- Malattia brian grave: tumore al cervello, encefalite, lesione brian.
- Impianto intracranico e altri materiali ferromagnetici vicino alla testa.
- Storia dei sequestri.
- Pacemaker cardiaco.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iTBS-1800
Il gruppo attivo riceverà 1800 pluse di theta-burst intermittenti nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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I partecipanti al gruppo di stimolazione attiva TBS intermittente a 1800 impulsi (iTBS-1800) riceveranno impulsi a tre impulsi da 50 Hz per 2 settimane a un'intensità dell'80% della soglia motoria attiva (MT) al DLPFC sinistro, due volte al giorno.
La stimolazione utilizzerà uno stimolatore MAG & More.
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Sperimentale: iTBS-1200
Il gruppo attivo riceverà 1200 pluse di theta-burst intermittenti nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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I partecipanti al gruppo di stimolazione attiva TBS intermittente a 1200 impulsi (iTBS-1200) riceveranno impulsi a tre impulsi da 50 Hz per 2 settimane a un'intensità dell'80% della soglia motoria attiva (MT) al DLPFC sinistro, due volte al giorno.
La stimolazione utilizzerà uno stimolatore MAG & More.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (intervallo da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano più depressione)
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
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Modifica nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (intervallo da 0 a 54 con punteggi più alti che indicano più depressione)
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
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Modifica nell'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
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Beck Anxiety Inventory (intervallo da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave)
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta dopo 2 settimane di trattamento al termine di iTBS (HDRD-17)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
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Miglioramento > 50% di HDRD-17
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
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Tasso di risposta dopo 2 settimane di trattamento al termine di iTBS (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
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Miglioramento > 50 % di MADRS
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
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Cambiamenti nella gravità dell'indice globale clinico
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
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Indice clinico globale
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
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Cambiamenti nella banda di variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, giorno 3, settimana 2, settimana 4
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Variabilità della frequenza cardiaca misurata da Wegene 8Z11
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Basale, settimana 1, giorno 3, settimana 2, settimana 4
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Cambiamenti nella banda EEG
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, giorno 3, settimana 2, settimana 4
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Cambiamenti nella banda EEG prima e dopo la stimolazione cerebrale.
Soggetto Attività EEG inclusa forma d'onda EEG, spettro, spettrogramma e potenza nelle fasi lenta (0,1-1 Hz), delta (da 1 a 4 Hz), theta (da 4 a 8 Hz), alfa (da 8 a 12 Hz), beta (12 a 25 Hz) e gamma (da 25 a 70 Hz).
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Basale, settimana 1, giorno 3, settimana 2, settimana 4
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Modifica del BDNF
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
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Cambiamenti nei valori BDNF
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Linea di base, settimana 2
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Variazione del TSH
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
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Variazione dei valori di TSH
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Linea di base, settimana 2
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Modifica in T3
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
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Modifica in T3
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Linea di base, settimana 2
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Modifica in T4
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
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Modifica in T4
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Linea di base, settimana 2
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Alterazione del cortisolo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
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Alterazione del cortisolo
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Linea di base, settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPG8L0871
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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