Vakavan masennushäiriön hoito ajoittaisella Theta-purkausstimulaatiolla (iTBS)
perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: Chih-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
Vakavan masennushäiriön hoito ajoittaisella Theta-purske-stimulaatiolla: kolmivaiheinen lähestymistapa affektiivisessa tietojenkäsittelyssä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja meta-analyysi
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia kahta erilaista ajoittaista Theta Burst (iTBS) toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS), sen tehokkuutta masennusoireiden lievittämisessä.
Kaikki potilaat satunnaistetaan kahteen eri iTBS-ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- ChangGungMH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi DSM-5:n mukaan
- HAM-D17:n kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja kohdan 3 pistemäärä alle 4 seulontakäynnillä. CGI-S-pisteet alle 4.
- Ennen hoitoa potilaan on lopetettava masennuslääkitys vähintään 1 viikon ajaksi.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
sinulla on samanaikainen vakava, epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen sairaus:
- Psyykkiset häiriöt: Skitsoprenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, päihteiden käyttöhäiriö.
- Vakava brian-sairaus: Aivokasvain, enkefaliitti, Brian-vamma.
- Intrakraniaalinen implantti ja muut ferromagneettiset materiaalit lähellä päätä.
- Kohtausten historia.
- Sydämentahdistin.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iTBS-1800
Aktiivinen ryhmä saa 1800 plussa ajoittaista theta-purkausta vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa.
|
1800 pulssin ajoittaisen TBS:n (iTBS-1800) aktiivisen stimulaatioryhmän osallistujat saavat kolme pulssia 50 Hz:n pulsseja 2 viikon ajan intensiteetillä 80 % aktiivisen motorisen kynnyksen (MT) arvosta vasemmalle DLPFC:lle, kahdesti päivässä.
Stimulaatiossa käytetään MAG & More -stimulaattoria.
|
|
Kokeellinen: iTBS-1200
Aktiivinen ryhmä saa 1200 plus jaksottaista theta-purkausta vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa.
|
1 200 pulssin jaksottaisen TBS:n (iTBS-1200) aktiivisen stimulaatioryhmän osallistujat saavat kolmen pulssin 50 Hz:n pulsseja 2 viikon ajan 80 %:n intensiteetillä vasemmalle DLPFC:lle (MT) kahdesti päivässä.
Stimulaatiossa käytetään MAG & More -stimulaattoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa 17 kohtaa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (vaihteluväli 0–52, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta)
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
|
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (vaihteluväli 0-54, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta)
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
|
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
Beck Anxiety Inventory (vaihteluväli 0–63, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta)
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti 2 viikon hoidon jälkeen iTBS:n lopussa (HDRD-17)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
Parannus > 50 % HDRD-17:stä
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
|
Vasteprosentti 2 viikon hoidon jälkeen iTBS:n lopussa (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
Parannus > 50 % MADRS:stä
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
|
Kliinisen globaalin indeksin vakavuuden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
Kliininen maailmanlaajuinen indeksi
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
|
Muutokset sykevaihtelu (HRV) -alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, päivä 3, viikko 2, viikko 4
|
Wegene 8Z11:llä mitattu sykevaihtelu
|
Lähtötilanne, viikko 1, päivä 3, viikko 2, viikko 4
|
|
Muutoksia EEG-alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, päivä 3, viikko 2, viikko 4
|
Muutokset EEG-alueella ennen ja jälkeen aivostimulaation.
Kohteen EEG-aktiivisuus, mukaan lukien EEG-aaltomuoto, spektri, spektrogrammi ja teho hitaassa (0,1–1 Hz), deltassa (1–4 Hz), teetassa (4–8 Hz), alfassa (8–12 Hz), beetassa (12). 25 Hz) ja gammakaistat (25 - 70 Hz).
|
Lähtötilanne, viikko 1, päivä 3, viikko 2, viikko 4
|
|
Muutos BDNF:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Muutokset BDNF-arvoissa
|
Perustaso, viikko 2
|
|
Muutos TSH:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Muutos TSH-arvoissa
|
Perustaso, viikko 2
|
|
Muutos T3:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Muutos T3:ssa
|
Perustaso, viikko 2
|
|
Muutos T4:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Muutos T4:ssä
|
Perustaso, viikko 2
|
|
Kortisolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Kortisolin muutos
|
Perustaso, viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG8L0871
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .