Tratamento para transtorno depressivo maior com estimulação intermitente Theta-burst (iTBS)
20 de maio de 2022 atualizado por: Chih-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
Tratamento para transtorno depressivo maior com estimulação intermitente Theta-burst: uma abordagem de três vias em computação afetiva, ensaio controlado randomizado e meta-análise
O principal objetivo deste estudo é investigar a eficácia de dois diferentes estímulos magnéticos transcranianos repetitivos intermitentes Theta Burst (iTBS) (rTMS) no alívio dos sintomas depressivos.
Todos os pacientes são randomizados para dois grupos diferentes de iTBS.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- ChangGungMH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de transtorno depressivo maior de acordo com o DSM-5
- Pontuação total HAM-D17 maior ou igual a 18 e pontuação do Item 3 inferior a 4 na visita de triagem. Pontuação CGI-S inferior a 4.
- Antes do tratamento, o paciente deve interromper o antidepressivo por pelo menos 1 semana.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
Tem uma doença médica ou neurológica importante e instável concomitante:
- Transtorno psiquiátrico: esquizoprenia, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno por uso de substâncias.
- Doença grave de brian: tumor cerebral, encefalite, lesão de brian.
- Implante intracraniano e outros materiais ferromagnéticos próximos à cabeça.
- História das convulsões.
- Marcapasso cardíaco.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iTBS-1800
O grupo ativo receberá 1800 mais de rajadas teta intermitentes no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Os participantes do grupo de estimulação ativa TBS intermitente de 1800 pulsos (iTBS-1800) receberão três pulsos de 50 Hz por 2 semanas a uma intensidade de 80% do limiar motor ativo (MT) para DLPFC esquerdo, duas vezes ao dia.
A estimulação usará um estimulador MAG & More.
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Experimental: iTBS-1200
O grupo ativo receberá 1200 plus de teta-bursts intermitentes no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Os participantes do grupo de estimulação ativa TBS intermitente de 1200 pulsos (iTBS-1200) receberão três pulsos de 50 Hz por 2 semanas a uma intensidade de 80% do limiar motor ativo (MT) para DLPFC esquerdo, duas vezes ao dia.
A estimulação usará um estimulador MAG & More.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de classificação de depressão de Hamilton de 17 itens
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (intervalo de 0 a 52 com pontuações mais altas indicando mais depressão)
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
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Mudança na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
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Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (varia de 0 a 54 com pontuações mais altas indicando mais depressão)
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
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Mudança no Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
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Inventário de Ansiedade de Beck (varia de 0 a 63 com pontuações mais altas indicando ansiedade mais severa)
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta após tratamento de 2 semanas no final do iTBS (HDRD-17)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
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Melhora > 50% de HDRD-17
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
|
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Taxa de resposta após tratamento de 2 semanas no final do iTBS (MADRS)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
|
Melhoria > 50% de MADRS
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
|
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Mudanças na Gravidade do Índice Global Clínico
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
|
Índice Global Clínico
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
|
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Alterações na faixa de Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Dia 3, Semana 2, Semana 4
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Variabilidade da frequência cardíaca medida por Wegene 8Z11
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Linha de base, Semana 1, Dia 3, Semana 2, Semana 4
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Alterações na banda do EEG
Prazo: Linha de base, Semana 1, Dia 3, Semana 2, Semana 4
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Mudanças na banda do EEG antes e depois da estimulação cerebral.
Atividade EEG do sujeito, incluindo forma de onda EEG, espectro, espectrograma e potência no lento (0,1-1 Hz), delta (1 a 4 Hz), teta (4 a 8 Hz), alfa (8 a 12 Hz), beta (12 a 25 Hz) e bandas gama (25 a 70 Hz).
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Linha de base, Semana 1, Dia 3, Semana 2, Semana 4
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Alteração no BDNF
Prazo: Linha de base, Semana 2
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Mudanças nos valores de BDNF
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Linha de base, Semana 2
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Mudança no TSH
Prazo: Linha de base, Semana 2
|
Alteração nos valores de TSH
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Linha de base, Semana 2
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Mudança em T3
Prazo: Linha de base, Semana 2
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Mudança em T3
|
Linha de base, Semana 2
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Mudança em T4
Prazo: Linha de base, Semana 2
|
Mudança em T4
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Linha de base, Semana 2
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Mudança no cortisol
Prazo: Linha de base, Semana 2
|
Mudança no cortisol
|
Linha de base, Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG8L0871
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em iTBS-1800
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Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchBayerConcluído
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University College, LondonConcluído
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University Hospital, LimogesConcluídoDoença Arterial Periférica, Índice Tornozelo Braquial, DopplerFrança
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Jan Biziel University Hospital No 2 in BydgoszczDesconhecido
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBMS FoundationRecrutamentoDoença Arterial Periférica (DAP) em Pacientes com CâncerEstados Unidos
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Stanford UniversityScitonConcluído
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Global Alliance for TB Drug DevelopmentConcluídoTuberculose | Tuberculose PulmonarEstados Unidos
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Hutchison Medipharma LimitedRescindidoColite ulcerativaEstados Unidos
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Riphah International UniversityConcluídoOsteoartrite do joelhoPaquistão