Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af svær depressiv lidelse med intermitterende Theta-burst-stimulering (iTBS)

20. maj 2022 opdateret af: Chih-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital

Behandling af svær depressiv lidelse med intermitterende theta-burst-stimulering: en tre-spors tilgang til affektiv databehandling, randomiseret kontrolleret forsøg og meta-analyse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge de to forskellige intermitterende Theta Burst (iTBS) gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), dens effektivitet til at lindre depressive symptomer. Alle patienter er randomiseret til to forskellige iTBS-grupper.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • ChangGungMH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen svær depressiv lidelse ifølge DSM-5
  2. Samlet HAM-D17-score på større end eller lig med 18 og Punkt 3-score mindre end 4 ved screeningsbesøg. CGI-S score mindre end 4.
  3. Før behandlingen skal patienten stoppe med antidepressiv medicin i mindst 1 uge.
  4. Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en samtidig større, ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom:

    • Psykiatrisk lidelse: Skizopreni, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, stofmisbrugslidelse.
    • Alvorlig brian sygdom: Hjernesvulst, hjernebetændelse, brian skade.
  2. Intrakranielt implantat og andre ferromagnetiske materialer tæt på hovedet.
  3. Anfaldshistorie.
  4. Pacemaker.
  5. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iTBS-1800
Den aktive gruppe vil modtage 1800 pluss af intermitterende theta-udbrud i venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Enhed: iTBS-1800
Deltagere i den 1800-puls intermitterende TBS (iTBS-1800) aktiv stimuleringsgruppe vil modtage tre-impuls 50-Hz-impulser i 2 uger med en intensitet på 80 % aktiv motorisk tærskel (MT) til venstre DLPFC, to gange om dagen. Stimulering vil bruge en MAG & More-stimulator.
Eksperimentel: iTBS-1200
Den aktive gruppe vil modtage 1200 pluss af intermitterende theta-udbrud i venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Enhed: iTBS-1200
Deltagere i den 1200-puls intermitterende TBS (iTBS-1200) aktiv stimuleringsgruppe vil modtage tre-impuls 50-Hz-impulser i 2 uger med en intensitet på 80 % aktiv motorisk tærskel (MT) til venstre DLPFC, to gange om dagen. Stimulering vil bruge en MAG & More-stimulator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
17-element Hamilton Depression Rating Scale (spænder fra 0 til 52 med højere score, der indikerer mere depression)
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (spænder fra 0 til 54 med højere score, der indikerer mere depression)
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Ændring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Beck Anxiety Inventory (spænder fra 0 til 63 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst)
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate efter 2-ugers behandling i slutningen af ​​iTBS (HDRD-17)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Forbedring > 50 % af HDRD-17
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Responsrate efter 2 ugers behandling i slutningen af ​​iTBS (MADRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Forbedring > 50 % af MADRS
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Ændringer i Clinical Global Index Alvor
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Klinisk globalt indeks
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Ændringer i hjertefrekvensvariationsbåndet (HRV).
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, dag 3, uge ​​2, uge ​​4
Pulsvariabilitet målt af Wegene 8Z11
Baseline, uge ​​1, dag 3, uge ​​2, uge ​​4
Ændringer i EEG-båndet
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, dag 3, uge ​​2, uge ​​4
Ændringer i EEG-bånd før og efter hjernestimulering. Emnets EEG-aktivitet inklusive EEG-bølgeform, spektrum, spektrogram og effekt i langsomme (0,1-1 Hz), delta (1 til 4 Hz), theta (4 til 8 Hz), alfa (8 til 12 Hz), beta (12) til 25 Hz) og gamma (25 til 70 Hz) bånd.
Baseline, uge ​​1, dag 3, uge ​​2, uge ​​4
Ændring i BDNF
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Ændringer i BDNF-værdier
Baseline, uge ​​2
Ændring i TSH
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Ændring i TSH-værdier
Baseline, uge ​​2
Ændring i T3
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Ændring i T3
Baseline, uge ​​2
Ændring i T4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Ændring i T4
Baseline, uge ​​2
Ændring i kortisol
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Ændring i kortisol
Baseline, uge ​​2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRPG8L0871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iTBS-1800

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner