ストレス曝露後の生活を改善するための書面による曝露療法 (WISE)
2023年11月14日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の主な目的は、自動車衝突後の書面による暴露療法のリモート配信が、高リスクの個人の心的外傷後ストレス症状の発生率と重症度を軽減するかどうかを判断することです。
このランダム化比較試験は、実現可能性と潜在的な有効性を判断するためのパイロット研究です。
このデータは、より大規模な無作為対照試験を十分に強化するために使用できます。
調査の概要
詳細な説明
毎年、4,000 万人を超えるアメリカ人が、外傷性ストレスにさらされた後の評価のために、米国の救急部門 (ED) を訪れます。
これらの個人の圧倒的多数は、評価後に自宅に退院します。
豊富なデータは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) などの有害な心的外傷後神経精神医学的後遺症の発症がこの集団で一般的であること、および退役軍人などの外傷性ストレス曝露および/または心的外傷後ストレス症状の過去の病歴を持つ個人を示しています。リスクが高まっています。
残念ながら、現在のところ、リスクの高い人々の PTSD を予防できる二次予防介入は広く利用できません。
この試験的なストレス暴露後の生活を改善するための筆記暴露療法 (WISE) 試験では、先進国で最も一般的な外傷性ストレス暴露の 1 つである自動車衝突 (MVC) 後の PTSD の発生率と重症度を軽減する筆記暴露療法の能力を評価します。 .
書面による曝露療法は、MVC を含むさまざまな外傷性ストレス曝露後の慢性 PTSD 症状の治療に有効であることが実証されている、エビデンスに基づく低コストの介入です。
ただし、WISE は二次予防介入としてテストされたことはありません。
さらに、米国の退役軍人のほぼ 4 分の 1 が農村部に住んでいるという事実にもかかわらず、遠隔医療介入として実施された場合の書面による曝露療法の有効性は評価されていません。
この WISE パイロット試験では、MVC 後にケアのために研究 ED に出席した 40 人の個人を、5 セッションの書き込み暴露療法と無感情書き込みコントロールに無作為に割り付けます。
暴露介入と制御介入の両方が遠隔医療 (n=40) を介して実施され、20 人が書面による暴露療法を受け、20 人が無感情の執筆介入を受けます。
同じセラピストが両方の介入を管理します。
参加者は、従来の自己申告調査によって評価されます。
この試験の結果は、外傷性ストレス曝露後のPTSDの発症を軽減するWISEの実現可能性と潜在的な有効性を実証し、大規模な試験を設計/サポートするために必要なデータを提供します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Chan Medical School (Umass Memorial Medical Center)
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の注意力と方向性
- 英語の書き言葉と話し言葉
- 18歳以上
- 自動車衝突から 72 時間以内に救急部門 (ED) に出頭する
- ED評価後退院
- メールアドレスと住所を持っている
- 写真機能を備えた iOS または Android 互換のスマートフォンで、1 年以上請求書を支払うことができないためにセルラー接続が失われず、他の誰とも共有されていないもの
- 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) のリスクスコア基準を満たしている
- 遠隔治療セッションに参加したい
除外基準:
- 年齢 <18
- 妊娠中
- 囚人または警察の拘留中
- 外傷後 72 時間を超えて ED に存在する
- -EDへの提示の1か月前に精神科の投薬レジメンが変更されました
- 現在、認知行動療法（CBT）または曝露に基づく心理療法を受けている
- 自傷行為または労働災害
- 継続的な家庭内暴力の報告
- -治験責任医師の判断で、参加者を不従順/不適格にする可能性が高い履歴または状態 難聴または失明を含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：書面暴露療法
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WISE は週 5 回のセッションで構成されています。
セッション 1 では、セラピストは PTSD に関する心理教育、提案された介入の理論的根拠、および各セッションでのトラウマ体験について書くための指示を提供します。
心理教育と治療の理論的根拠は、一貫性を確保するためにスクリプト化されています。
参加者は、各セッション中に同じトラウマ記憶 (最近の MVC) について書くように指示されます。
イベントを振り返り、スペリングや文法に関係なく、見た、聞いた、感じた、匂いなどを含むイベントの詳細について30分間書くように求められます。
参加者は、各セッションの開始時と終了時に SUD レベルをセラピストに自己報告します。
30分後、セラピストは参加者に書くのをやめてもらい、書くことの経験を見直し、必要に応じて話し合い、セッションを終了します.
セラピストは、上記の記述された物語を収集します。
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プラセボコンパレーター：非感情的な文章
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無作為化に続いて、コントロール書き込み条件の最初のセッションは次のように実施されます。これについては、セラピスト向けの構造化されたマニュアルに詳述されています。
セラピストは、非感情的なトピックについて書くための指示を読みます。
参加者は、つづりや文法に関係なく、できるだけ客観的に、起床時から就寝時までに昨日何をしたかを説明するように指示されます。
セラピストは、参加者が書いている間、30分間、書面による指示を参加者に残します.
説明したように、参加者は、各セッションの開始時と終了時に、主観的苦痛尺度 (SUDS) レベルをセラピストに自己報告します。
30分後、セラピストは参加者に書くのをやめてもらい、書くことの経験を見直し、必要に応じて話し合い、セッションを終了します.
セラピストは、上記の記述された物語を収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月目までの PTSD 症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) は、DSM-5 で定義されている PTSD 症状を評価するために設計された 20 項目の自己報告尺度です。
PCL-5 の各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で採点されます。
項目が合計されて、合計重大度スコア (範囲 = 0 ～ 80) が提供されます。
スコアが高いほど、個人の PTSD 症状の重症度が高い場合に転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、3 か月
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ベースラインから 2 か月目までの PTSD 症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 か月
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) は、DSM-5 で定義されている PTSD 症状を評価するために設計された 20 項目の自己報告尺度です。
PCL-5 の各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で採点されます。
項目が合計されて、合計重大度スコア (範囲 = 0 ～ 80) が提供されます。
スコアが高いほど、個人の PTSD 症状の重症度が高い場合に転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、2 か月
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ベースラインから月 1 までの PTSD 症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、1 か月
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) は、DSM-5 で定義されている PTSD 症状を評価するために設計された 20 項目の自己報告尺度です。
PCL-5 の各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で採点されます。
項目が合計されて、合計重大度スコア (範囲 = 0 ～ 80) が提供されます。
スコアが高いほど、個人の PTSD 症状の重症度が高い場合に転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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リージョナル ペイン スケール (RPS) は、体の痛みの程度を評価するために開発された 19 項目のスケールです。
各項目は、0 が痛みなし、10 が重度の痛みである 0 ～ 10 の痛みスケールで採点されます。
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ベースライン、3 か月
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身体症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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Pennebaker Inventory of Limbic Laguidness (PILL) は、一般的な身体症状と感覚の頻度を評価する 54 項目の尺度です。
提示されたデータは、PILL の項目を利用して、測定間の一貫性を高め、応答レベルの精度を高め、自己報告による管理を可能にする応答オプションを備えています。
各項目は 0 ～ 10 のスケールで採点されます。0 は「問題なし」、10 は特定の症状で「深刻な問題」を意味します。
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ベースライン、3 か月
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抑うつ症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 8b は、18 歳以上の個人のうつ病を評価するために開発された 8 項目のスケールです。
測定項目の各項目は、8 から 40 までのスコア範囲で 5 段階 (1 = まったくない、5 = いつも) で評価され、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
アンケートは、わずかに変更された回答オプション (つまり、
「決して」は「いつでも」に変更され、「常に」は「常にまたはほぼ常に」に変更されます）測定全体の一貫性、応答レベルの精度の向上、および自己報告による管理を可能にするように調整されています.
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Samuel McLean, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月17日
一次修了 (実際)
2023年10月19日
研究の完了 (実際)
2023年10月19日
試験登録日
最初に提出
2022年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-3008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が、必要に応じて治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、要求に応じて共有されます。ノースカロライナ大学 (UNC) とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 12 か月から開始し、36 か月継続
IPD 共有アクセス基準
調査員は、IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。