Pisemna terapia ekspozycyjna w celu poprawy życia po narażeniu na stres (WISE)
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zdalne prowadzenie pisemnej terapii ekspozycyjnej po kolizji samochodowej zmniejsza częstość występowania i nasilenie objawów stresu pourazowego u osób z grupy wysokiego ryzyka.
Ta randomizowana, kontrolowana próba jest badaniem pilotażowym mającym na celu określenie wykonalności i potencjalnej skuteczności.
Dane te można wykorzystać do odpowiedniego zasilania większej randomizowanej kontrolowanej próby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku ponad 40 milionów Amerykanów zgłasza się do amerykańskich oddziałów ratunkowych (ED) w celu oceny po narażeniu na stres traumatyczny.
Zdecydowana większość tych osób po ocenie jest wypisywana do domu.
Bogactwo danych pokazuje, że rozwój niepożądanych neuropsychiatrycznych następstw pourazowych, takich jak zespół stresu pourazowego (PTSD), jest powszechny w tej populacji, oraz że osoby z historią narażenia na stres traumatyczny i/lub objawy stresu pourazowego, takie jak weterani wojskowi, są w grupie zwiększonego ryzyka.
Niestety, obecnie nie są powszechnie dostępne interwencje prewencji wtórnej, które mogłyby zapobiegać PTSD wśród osób z grupy wysokiego ryzyka.
Ta pilotażowa próba pisemnej terapii ekspozycyjnej w celu poprawy życia po ekspozycji na stres (WISE) oceni zdolność pisemnej terapii ekspozycyjnej do zmniejszenia częstości występowania i nasilenia PTSD po jednej z najczęstszych traumatycznych ekspozycji na stres w krajach uprzemysłowionych, kolizji pojazdu silnikowego (MVC) .
Pisemna terapia ekspozycyjna to oparta na dowodach, niedroga interwencja, która okazała się skuteczna w leczeniu przewlekłych objawów PTSD po różnych traumatycznych ekspozycjach na stres, w tym MVC.
Jednak WISE nigdy nie był testowany jako wtórna interwencja zapobiegawcza.
Ponadto nigdy nie oceniono skuteczności pisemnej terapii ekspozycyjnej stosowanej jako interwencja telezdrowotna, pomimo faktu, że prawie jedna czwarta amerykańskich weteranów mieszka w społecznościach wiejskich, które mają większe bariery w uzyskaniu opieki osobistej.
Ta pilotażowa próba WISE losowo przydzieli 40 osób, które zgłaszają się na SOR w celu uzyskania opieki po MVC, do pięciu sesji pisemnej terapii ekspozycyjnej w porównaniu do bezemocjonalnej kontroli pisania.
Zarówno interwencje dotyczące ekspozycji, jak i kontrolne będą przeprowadzane za pośrednictwem telezdrowia (n = 40), przy czym 20 osób otrzyma pisemną terapię ekspozycji, a 20 otrzyma interwencję pisemną bez emocji.
Obie interwencje będą przeprowadzane przez tych samych terapeutów.
Uczestnicy będą oceniani za pomocą tradycyjnych ankiet samoopisowych.
Wyniki tego badania wykażą wykonalność i potencjalną skuteczność WISE w ograniczaniu rozwoju zespołu stresu pourazowego po ekspozycji na stres traumatyczny i dostarczą danych niezbędnych do zaprojektowania/poparcia badania na dużą skalę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School (Umass Memorial Medical Center)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czujny i zorientowany w czasie badania przesiewowego
- Angielski w mowie i piśmie
- 18+ lat
- Przedstawienie się na oddziale ratunkowym (ED) w ciągu 72 godzin od kolizji pojazdu silnikowego
- Wypisany do domu po ocenie ED
- Mieć adres e-mail i adres pocztowy
- Smartfon z systemem iOS lub Android z możliwością robienia zdjęć, bez utraty połączenia komórkowego z powodu niemożności opłacenia rachunku przez ponad 1 rok, nie udostępniany nikomu innemu
- Spełnia kryteria oceny ryzyka zespołu stresu pourazowego (PTSD).
- Chęć udziału w zdalnych sesjach terapeutycznych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- W ciąży
- Więzień lub w areszcie policyjnym
- Zgłoś się na SOR > 72 godziny po urazie
- Mieli zmianę schematu leczenia psychiatrycznego 1 miesiąc przed zgłoszeniem się na SOR
- Obecnie przechodzi terapię poznawczo-behawioralną (CBT) lub terapię psychologiczną opartą na ekspozycji
- Samookaleczenie lub obrażenia zawodowe
- Trwające zgłoszenie przemocy domowej
- Historia lub stan, który w ocenie badacza prawdopodobnie spowodowałby, że uczestnik nie spełnia wymagań/nie nadaje się do udziału, w tym głuchota lub ślepota
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pisemna terapia ekspozycyjna
|
WISE składa się z pięciu cotygodniowych sesji.
Na pierwszej sesji terapeuta zapewni psychoedukację na temat PTSD, uzasadnienie proponowanej interwencji, a następnie instrukcje pisania o swoich traumatycznych doświadczeniach podczas każdej sesji.
Psychoedukacja i uzasadnienie leczenia są ułożone w scenariuszu, aby zapewnić spójność.
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby podczas każdej sesji opisywał to samo wspomnienie traumy (jego ostatni MVC).
Zostaną poproszeni o spojrzenie wstecz na wydarzenie i opisanie przez 30 minut szczegółów wydarzenia, w tym tego, co widzieli, słyszeli, czuli, powąchali itp. Bez względu na pisownię lub gramatykę.
Uczestnik sam zgłosi poziom SUD terapeucie na początku i na końcu każdej sesji.
Po 30 minutach terapeuta poprosi uczestnika o przerwanie pisania, dokona przeglądu doświadczeń związanych z pisaniem i przedyskutuje w razie potrzeby oraz zakończy sesję.
Terapeuci zbiorą pisemną narrację opisaną powyżej.
|
|
Komparator placebo: Pisanie bez emocji
|
Po randomizacji pierwsza sesja dla warunku zapisu kontrolnego zostanie przeprowadzona w następujący sposób, co jest szczegółowo opisane w ustrukturyzowanym podręczniku dla terapeutów.
Terapeuta przeczyta instrukcje dotyczące pisania na tematy nieemocjonalne.
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby opisał, co robił wczoraj od momentu przebudzenia do momentu, kiedy poszedł spać, tak obiektywnie, jak to możliwe, bez względu na pisownię lub gramatykę.
Następnie terapeuta pozostawia uczestnika z pisemną wersją instrukcji na 30 minut, podczas gdy uczestnik pisze.
Jak omówiono, uczestnik sam zgłosi terapeucie poziomy Subiektywnej Jednostki Dystresu (SUDS) na początku i na końcu każdej sesji.
Po 30 minutach terapeuta poprosi uczestnika o przerwanie pisania, dokona przeglądu doświadczeń związanych z pisaniem i przedyskutuje w razie potrzeby oraz zakończy sesję.
Terapeuci zbiorą pisemną narrację opisaną powyżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników objawów PTSD od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara przeznaczona do oceny objawów PTSD zdefiniowanych w DSM-5.
Każda pozycja PCL-5 jest oceniana na pięciostopniowej skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”).
Pozycje są sumowane, aby zapewnić całkowity wynik dotkliwości (zakres = 0-80).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, gdy dana osoba ma większe nasilenie objawów PTSD.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w wynikach objawów PTSD od wartości początkowej do miesiąca 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara przeznaczona do oceny objawów PTSD zdefiniowanych w DSM-5.
Każda pozycja PCL-5 jest oceniana na pięciostopniowej skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”).
Pozycje są sumowane, aby zapewnić całkowity wynik dotkliwości (zakres = 0-80).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, gdy dana osoba ma większe nasilenie objawów PTSD.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana w wynikach objawów PTSD od wartości początkowej do miesiąca 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara przeznaczona do oceny objawów PTSD zdefiniowanych w DSM-5.
Każda pozycja PCL-5 jest oceniana na pięciostopniowej skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”).
Pozycje są sumowane, aby zapewnić całkowity wynik dotkliwości (zakres = 0-80).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, gdy dana osoba ma większe nasilenie objawów PTSD.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny objawów bólowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Regionalna Skala Bólu (RPS) to 19-punktowa skala opracowana w celu oceny stopnia bólu ciała.
Każda pozycja jest oceniana w skali bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w skali objawów somatycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) to 54-punktowa skala, która ocenia częstość typowych objawów fizycznych i odczuć.
Przedstawione dane wykorzystują elementy z PILL z opcjami odpowiedzi dostosowanymi w celu uzyskania większej spójności między pomiarami, większej precyzji w poziomach odpowiedzi oraz umożliwienia podawania przez samoopis.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10, gdzie 0 oznacza „brak problemu”, a 10 oznacza „poważny problem” z danym objawem.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w skali objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Krótki formularz 8b dotyczący depresji to 8-punktowa skala opracowana w celu oceny depresji u osób w wieku 18 lat i starszych.
Każda pozycja w miarach jest oceniana w pięciostopniowej skali (1=nigdy i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Kwestionariusze wykorzystują 8 pozycji i to samo kodowanie odpowiedzi (1-5) z nieznacznie zmienionymi opcjami odpowiedzi (tj.
„nigdy” zostaje zmienione na „ani razu”, a „zawsze” na „cały czas lub prawie cały czas”) dostosowane w celu uzyskania większej spójności między środkami, większej precyzji poziomów odpowiedzi oraz umożliwienia administrowania za pomocą samoopisu .
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-3008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, zostaną udostępnione na żądanie, pod warunkiem że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyskał zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB), odpowiednio, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina (UNC).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 12 miesięcy po publikacji i trwa przez 36 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i podpisał umowę na wykorzystanie/udostępnianie danych z UNC.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .