Skriftlig eksponeringsterapi for å forbedre liv etter stresseksponering (WISE)
14. november 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om fjernlevering av skriftlig eksponeringsterapi etter kollisjon med motorkjøretøy reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av posttraumatiske stresssymptomer hos personer med høy risiko.
Denne randomiserte kontrollerte studien er en pilotstudie for å bestemme gjennomførbarhet og potensiell effekt.
Disse dataene kan brukes til å tilstrekkelig drive en større randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år kommer mer enn 40 millioner amerikanere til amerikanske akuttmottak (EDs) for evaluering etter traumatisk stresseksponering.
Det overveldende flertallet av disse personene blir skrevet ut til hjemmet etter evaluering.
Et vell av data viser at utviklingen av uønskede posttraumatiske nevropsykiatriske følgetilstander som posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er vanlig i denne populasjonen, og at personer med en tidligere historie med traumatisk stresseksponering og/eller posttraumatiske stresssymptomer, som militærveteraner, har økt risiko.
Dessverre er det for øyeblikket ingen sekundære forebyggende intervensjoner som kan forhindre PTSD blant de med høy risiko.
Denne pilotstudien Written Exposure Therapy to Improve Lives after Stress Exposure (WISE) vil vurdere evnen til skriftlig eksponeringsterapi for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av PTSD etter en av de vanligste traumatiske stresseksponeringene i industrialiserte land, motorkjøretøykollisjon (MVC) .
Skriftlig eksponeringsterapi er en evidensbasert, rimelig intervensjon som har vist seg å være effektiv i behandling av kroniske PTSD-symptomer etter en rekke traumatiske stresseksponeringer, inkludert MVC.
Imidlertid har WISE aldri blitt testet som en sekundær forebyggende intervensjon.
I tillegg har effektiviteten av skriftlig eksponeringsterapi når den administreres som en telehelseintervensjon aldri blitt vurdert, til tross for at nesten en fjerdedel av amerikanske veteraner bor i landlige samfunn som har større barrierer for å få personlig omsorg.
Denne WISE-pilotstudien vil randomisere 40 individer som presenterer en studie ED for omsorg etter MVC til fem økter med skriftlig eksponeringsterapi kontra følelsesløs skrivekontroll.
Både eksponerings- og kontrollintervensjoner vil bli administrert via telehelse (n=40), med 20 personer som mottar skriftlig eksponeringsterapi og 20 vil motta følelsesløs skriveintervensjon.
De samme terapeutene vil administrere begge intervensjonene.
Deltakerne vil bli vurdert via tradisjonelle selvrapporteringsundersøkelser.
Resultatene av denne studien vil demonstrere gjennomførbarheten og den potensielle effekten av WISE for å redusere utviklingen av PTSD etter eksponering for traumatisk stress, og vil gi dataene som er nødvendige for å designe/støtte en storskala studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School (Umass Memorial Medical Center)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alert og orientert på tidspunktet for screening
- Skriftlig og muntlig engelsk
- 18+ år
- Presenteres for akuttmottaket (ED) innen 72 timer etter kollisjon med motorvogn
- Utskrevet hjem etter ED-evaluering
- Ha en e-post og postadresse
- iOS- eller Android-kompatibel smarttelefon med bildefunksjon, uten tap av mobilforbindelse på grunn av manglende evne til å betale regningen i >1 år, ikke delt med noen andre
- Oppfyller risikoscorekriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
- Villig til å delta i fjernterapitimer
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Gravid
- Fange eller i politiets varetekt
- Tilstede for ED >72 timer etter traume
- Har hatt en endring i psykiatrisk medisinbehandling 1 måned før presentasjon til ED
- Mottar for tiden kognitiv atferdsterapi (CBT) eller eksponeringsbasert psykologisk behandling
- Selvpåført skade eller yrkesskade
- Pågående rapportert familievold
- Historie eller tilstand som etter etterforskerens vurdering sannsynligvis vil gjøre en deltaker ikke-kompatibel/uegnet for deltakelse, inkludert døvhet eller blindhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skriftlig eksponeringsterapi
|
WISE består av fem ukentlige økter.
På sesjon én vil terapeuten gi psykoedukasjon om PTSD, begrunnelse for den foreslåtte intervensjonen, og deretter instruksjoner for å skrive om sin traumatiske opplevelse under hver økt.
Psykoedukasjon og behandlingsrasjonale er skrevet for å sikre konsistens.
Deltakeren vil bli bedt om å skrive om det samme traumeminne (deres nylige MVC) under hver økt.
De vil bli bedt om å se tilbake på hendelsen og skrive i 30 minutter om detaljene i hendelsen inkludert hva de så, hørte, følte, luktet osv. uten hensyn til stavemåte eller grammatikk.
Deltakeren vil selv rapportere SUD-nivåer til terapeuten ved begynnelsen og slutten av hver økt.
Etter 30 minutter vil terapeuten be deltakeren om å slutte å skrive, gjennomgå opplevelsen av å skrive og diskutere etter behov, og avslutte økten.
Terapeuter vil samle den skriftlige fortellingen beskrevet ovenfor.
|
|
Placebo komparator: Ikke-emosjonell skriving
|
Etter randomisering vil den første økten for kontrollskrivetilstanden gjennomføres som følger, som er beskrevet i en strukturert manual for terapeuter.
Terapeuten vil lese instruksjoner for å skrive om ikke-emosjonelle emner.
Deltakeren vil bli bedt om å beskrive hva de gjorde i går fra de våknet til de la seg, så objektivt som mulig, uten hensyn til stavemåte eller grammatikk.
Terapeuten vil da gi deltakeren en skriftlig versjon av instruksjonene i 30 minutter mens deltakeren skriver.
Som diskutert vil deltakeren selv rapportere Subjective Unites of Distress Scale (SUDS)-nivåer til terapeuten ved begynnelsen og slutten av hver økt.
Etter 30 minutter vil terapeuten be deltakeren om å slutte å skrive, gjennomgå opplevelsen av å skrive og diskutere etter behov, og avslutte økten.
Terapeuter vil samle den skriftlige fortellingen beskrevet ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-symptompoeng fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere PTSD-symptomer som definert av DSM-5.
Hvert element i PCL-5 scores på en fempunkts skala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad (område = 0-80).
Høyere skårer indikerer et dårligere resultat der individet har høyere alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Endring i PTSD-symptompoeng fra baseline til måned 2
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere PTSD-symptomer som definert av DSM-5.
Hvert element i PCL-5 scores på en fempunkts skala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad (område = 0-80).
Høyere skårer indikerer et dårligere resultat der individet har høyere alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
Baseline, 2 måneder
|
|
Endring i PTSD-symptompoeng fra baseline til måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, 1 måned
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere PTSD-symptomer som definert av DSM-5.
Hvert element i PCL-5 scores på en fempunkts skala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad (område = 0-80).
Høyere skårer indikerer et dårligere resultat der individet har høyere alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
Grunnlinje, 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertesymptompoeng
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Regional Pain Scale (RPS) er en skala på 19 punkter utviklet for å vurdere omfanget av kroppssmerter.
Hvert element scores på en smerteskala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Endring i somatisk symptompoengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) er en 54-elements skala som vurderer hyppigheten av vanlige fysiske symptomer og sensasjoner.
Data som presenteres benytter elementer fra PILL med svaralternativer tilpasset for større konsistens på tvers av tiltak, større presisjon i responsnivåer, og for å tillate administrasjon via egenrapportering.
Hvert element scores på en 0-10 skala der 0 er "ingen problem" og 10 betyr "et alvorlig problem" med det gitte symptomet.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Endring i score for depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 8b er en 8-delt skala utviklet for å vurdere depresjon hos personer 18 år og eldre.
Hvert element på tiltakene er vurdert på en fempunktsskala (1=aldri og 5=alltid) med et poengområde fra 8 til 40 med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Spørreskjemaer bruker de 8 elementene og samme svarkoding (1-5) med litt endrede svaralternativer (dvs.
"aldri" endres til "ingen av tiden" og "alltid" endres til "hele eller nesten hele tiden") tilpasset for større konsistens på tvers av tiltak, større presisjon i responsnivåer, og for å tillate administrasjon via egenrapportering .
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-3008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt på forespørsel, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), eller Research Ethics Board (REB), som aktuelt, og utfører en avtale om databruk/deling med University of North Carolina (UNC).
IPD-delingstidsramme
Begynner 12 måneder etter publisering og fortsetter i 36 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .