Terapia de exposición escrita para mejorar la vida después de la exposición al estrés (WISE)
14 de noviembre de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El objetivo principal de este estudio es determinar si la administración remota de terapia de exposición escrita después de un accidente automovilístico reduce la incidencia y la gravedad de los síntomas de estrés postraumático en personas de alto riesgo.
Este ensayo controlado aleatorio es un estudio piloto para determinar la viabilidad y la eficacia potencial.
Estos datos se pueden utilizar para potenciar adecuadamente un ensayo controlado aleatorio más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, más de 40 millones de estadounidenses acuden a los departamentos de emergencia (ED) de EE. UU. para una evaluación después de la exposición al estrés traumático.
La gran mayoría de estos individuos son dados de alta a su hogar después de la evaluación.
Una gran cantidad de datos demuestra que el desarrollo de secuelas neuropsiquiátricas postraumáticas adversas, como el trastorno de estrés postraumático (TEPT), es común en esta población, y que las personas con antecedentes de exposición al estrés traumático y/o síntomas de estrés postraumático, como los veteranos militares, están en mayor riesgo.
Desafortunadamente, actualmente no hay intervenciones preventivas secundarias ampliamente disponibles que puedan prevenir el PTSD entre las personas con alto riesgo.
Este ensayo piloto de Terapia de exposición escrita para mejorar vidas después de la exposición al estrés (WISE) evaluará la capacidad de la terapia de exposición escrita para reducir la incidencia y la gravedad del TEPT después de una de las exposiciones de estrés traumático más comunes en los países industrializados, la colisión de vehículos motorizados (MVC). .
La terapia de exposición escrita es una intervención de bajo costo basada en la evidencia que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de los síntomas crónicos del TEPT después de una variedad de exposiciones al estrés traumático, incluido el MVC.
Sin embargo, WISE nunca se ha probado como una intervención preventiva secundaria.
Además, nunca se ha evaluado la eficacia de la terapia de exposición escrita cuando se administra como una intervención de telesalud, a pesar de que casi una cuarta parte de los veteranos estadounidenses viven en comunidades rurales que tienen mayores barreras para obtener atención en persona.
Este ensayo piloto de WISE aleatorizará a 40 personas que acuden a un servicio de urgencias del estudio para recibir atención después de MVC a cinco sesiones de terapia de exposición escrita frente a control de escritura sin emociones.
Tanto las intervenciones de exposición como las de control se administrarán a través de telesalud (n=40), con 20 personas recibiendo terapia de exposición por escrito y 20 recibiendo intervención de escritura sin emociones.
Los mismos terapeutas administrarán ambas intervenciones.
Los participantes serán evaluados a través de encuestas de autoinforme tradicionales.
Los resultados de este ensayo demostrarán la viabilidad y la eficacia potencial de WISE para reducir el desarrollo de PTSD después de la exposición al estrés traumático y proporcionarán los datos necesarios para diseñar/apoyar un ensayo a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School (Umass Memorial Medical Center)
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alerta y orientado en el momento de la selección
- Inglés hablado y escrito
- 18+ años de edad
- Presentarse al Departamento de Emergencias (ED) dentro de las 72 horas posteriores a la colisión del vehículo motorizado
- Alta domiciliaria después de la evaluación de ED
- Tener un correo electrónico y una dirección postal
- Teléfono inteligente compatible con iOS o Android con capacidad para fotos, sin pérdida de conexión celular debido a la imposibilidad de pagar la factura durante más de 1 año, no compartido con nadie más
- Cumple con los criterios de puntuación de riesgo del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- Dispuesto a participar en sesiones de terapia remota.
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- Embarazada
- Prisionero o bajo custodia policial
- Presentarse al servicio de urgencias >72 horas después del traumatismo
- Haber tenido un cambio en el régimen de medicamentos psiquiátricos 1 mes antes de la presentación al servicio de urgencias
- Recibe actualmente terapia cognitiva conductual (TCC) o tratamiento psicológico basado en la exposición
- Lesiones autoinfligidas u ocupacionales
- Violencia doméstica denunciada en curso
- Historial o condición que, a juicio del investigador, probablemente haría que un participante no cumpliera o no fuera apto para participar, incluida la sordera o la ceguera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de exposición escrita
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WISE consta de cinco sesiones semanales.
En la sesión uno, el terapeuta proporcionará psicoeducación sobre el TEPT, la justificación de la intervención propuesta y luego instrucciones para escribir sobre su experiencia traumática durante cada sesión.
La psicoeducación y la justificación del tratamiento están escritas para garantizar la coherencia.
Se le indicará al participante que escriba sobre el mismo recuerdo traumático (su MVC reciente) durante cada sesión.
Se les pedirá que revisen el evento y escriban durante 30 minutos sobre los detalles del evento, incluido lo que vieron, escucharon, sintieron, olieron, etc. sin tener en cuenta la ortografía o la gramática.
El participante autoinformará los niveles de SUD al terapeuta al principio y al final de cada sesión.
Después de 30 minutos, el terapeuta le pedirá al participante que deje de escribir, revise la experiencia de escribir y discuta según sea necesario, y concluirá la sesión.
Los terapeutas recopilarán la narrativa escrita descrita anteriormente.
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Comparador de placebos: Escritura no emocional
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Después de la aleatorización, la primera sesión para la condición de escritura de control se llevará a cabo de la siguiente manera, que se detalla en un manual estructurado para terapeutas.
El terapeuta leerá instrucciones para escribir sobre temas no emocionales.
Se le pedirá al participante que describa lo que hizo ayer desde el momento en que se despertó hasta el momento en que se acostó, de la manera más objetiva posible, sin tener en cuenta la ortografía o la gramática.
Luego, el terapeuta dejará al participante con una versión escrita de las instrucciones durante 30 minutos mientras el participante escribe.
Como se discutió, el participante autoinformará los niveles de la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS) al terapeuta al comienzo y al final de cada sesión.
Después de 30 minutos, el terapeuta le pedirá al participante que deje de escribir, revise la experiencia de escribir y discuta según sea necesario, y concluirá la sesión.
Los terapeutas recopilarán la narrativa escrita descrita anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de síntomas de TEPT desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 elementos diseñada para evaluar los síntomas de PTSD según lo definido por el DSM-5.
Cada elemento del PCL-5 se califica en una escala de cinco puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
Los elementos se suman para proporcionar una puntuación de gravedad total (rango = 0-80).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado cuando el individuo tiene una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en las puntuaciones de síntomas de TEPT desde el inicio hasta el mes 2
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 elementos diseñada para evaluar los síntomas de PTSD según lo definido por el DSM-5.
Cada elemento del PCL-5 se califica en una escala de cinco puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
Los elementos se suman para proporcionar una puntuación de gravedad total (rango = 0-80).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado cuando el individuo tiene una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en las puntuaciones de síntomas de TEPT desde el inicio hasta el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 elementos diseñada para evaluar los síntomas de PTSD según lo definido por el DSM-5.
Cada elemento del PCL-5 se califica en una escala de cinco puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
Los elementos se suman para proporcionar una puntuación de gravedad total (rango = 0-80).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado cuando el individuo tiene una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
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Línea de base, 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de los síntomas del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La Escala de dolor regional (RPS) es una escala de 19 ítems desarrollada para evaluar la extensión del dolor corporal.
Cada elemento se califica en una escala de dolor de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la puntuación de síntomas somáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El Inventario de languidez límbica de Pennebaker (PILL) es una escala de 54 ítems que evalúa la frecuencia de síntomas y sensaciones físicos comunes.
Los datos presentados utilizan elementos del PILL con opciones de respuesta adaptadas para una mayor consistencia entre las medidas, una mayor precisión en los niveles de respuesta y para permitir la administración a través del autoinforme.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 10, donde 0 es "ningún problema" y 10 significa "un problema grave" con el síntoma dado.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la puntuación de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Depression Short Form 8b es una escala de 8 ítems desarrollada para evaluar la depresión en personas mayores de 18 años.
Cada elemento de las medidas se califica en una escala de cinco puntos (1 = nunca y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Los cuestionarios utilizan los 8 ítems y la misma codificación de respuesta (1-5) con opciones de respuesta ligeramente alteradas (es decir,
"nunca" se cambia a "ninguna vez" y "siempre" se cambia a "todas o casi todas las veces") adaptado para una mayor coherencia entre las medidas, una mayor precisión en los niveles de respuesta y para permitir la administración a través de autoinforme .
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-3008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respalden los resultados se compartirán previa solicitud, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda. y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte (UNC).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 12 meses después de la publicación y continuando durante 36 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado IRB, IEC o REB y ha ejecutado un acuerdo de uso/compartición de datos con UNC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .