- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05390775
Terapia dell'esposizione scritta per migliorare la vita dopo l'esposizione allo stress (WISE)
14 novembre 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la somministrazione a distanza della terapia di esposizione scritta dopo la collisione di un veicolo a motore riduca l'incidenza e la gravità dei sintomi di stress post-traumatico in soggetti ad alto rischio.
Questo studio controllato randomizzato è uno studio pilota per determinare la fattibilità e la potenziale efficacia.
Questi dati possono essere utilizzati per alimentare adeguatamente uno studio controllato randomizzato più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno, più di 40 milioni di americani si presentano ai dipartimenti di emergenza degli Stati Uniti (ED) per la valutazione dopo l'esposizione allo stress traumatico.
La stragrande maggioranza di questi individui viene dimessa a casa dopo la valutazione.
Numerosi dati dimostrano che lo sviluppo di sequele neuropsichiatriche post-traumatiche avverse come il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è comune in questa popolazione e che gli individui con una storia passata di esposizione a stress traumatico e/o sintomi di stress post-traumatico, come i veterani militari, sono a maggior rischio.
Sfortunatamente, attualmente non sono ampiamente disponibili interventi di prevenzione secondaria che possano prevenire il disturbo da stress post-traumatico tra le persone ad alto rischio.
Questo studio pilota Written Exposure Therapy to Improve Lives after Stress Exposure (WISE) valuterà la capacità della terapia di esposizione scritta di ridurre l'incidenza e la gravità del disturbo da stress post-traumatico dopo una delle più comuni esposizioni allo stress traumatico nei paesi industrializzati, la collisione automobilistica (MVC) .
La terapia dell'esposizione scritta è un intervento a basso costo basato sull'evidenza che si è dimostrato efficace nel trattamento dei sintomi cronici di PTSD dopo una varietà di esposizioni a stress traumatico, incluso MVC.
Tuttavia, WISE non è mai stato testato come intervento preventivo secondario.
Inoltre, l'efficacia della terapia dell'esposizione scritta quando somministrata come intervento di telemedicina non è mai stata valutata, nonostante il fatto che quasi un quarto dei veterani statunitensi viva in comunità rurali che hanno maggiori ostacoli per ottenere assistenza di persona.
Questo studio pilota WISE randomizzerà 40 persone che si presentano a uno studio ED per la cura dopo MVC a cinque sessioni di terapia dell'esposizione scritta rispetto al controllo della scrittura impassibile.
Sia gli interventi di esposizione che quelli di controllo saranno somministrati tramite telemedicina (n=40), con 20 individui che riceveranno una terapia di esposizione scritta e 20 che riceveranno un intervento di scrittura impassibile.
Gli stessi terapisti somministreranno entrambi gli interventi.
I partecipanti saranno valutati tramite tradizionali sondaggi self-report.
I risultati di questo studio dimostreranno la fattibilità e la potenziale efficacia di WISE per ridurre lo sviluppo di PTSD dopo l'esposizione allo stress traumatico e forniranno i dati necessari per progettare/supportare uno studio su larga scala.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School (Umass Memorial Medical Center)
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vigile e orientato al momento dello screening
- Inglese scritto e parlato
- 18+ anni di età
- Presentarsi al Pronto Soccorso (PS) entro 72 ore dall'incidente automobilistico
- Dimesso a casa dopo valutazione PS
- Avere una e-mail e un indirizzo postale
- Smartphone compatibile iOS o Android con funzionalità foto, senza perdita di connessione cellulare dovuta all'impossibilità di pagare la bolletta per >1 anno, non condiviso con nessun altro
- Soddisfa i criteri del punteggio di rischio del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
- Disposto a partecipare a sessioni di terapia a distanza
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Incinta
- Prigioniero o in custodia di polizia
- Presente in ED >72 ore dopo il trauma
- Hanno avuto un cambiamento nel regime di farmaci psichiatrici 1 mese prima della presentazione in ED
- Attualmente in terapia cognitivo comportamentale (CBT) o trattamento psicologico basato sull'esposizione
- Autolesionismo o infortunio sul lavoro
- Violenze domestiche denunciate in corso
- Storia o condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe probabilmente un partecipante non conforme/non idoneo alla partecipazione, inclusa la sordità o la cecità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia dell'esposizione scritta
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WISE consiste in cinque sessioni settimanali.
Nella prima sessione, il terapeuta fornirà la psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico, le motivazioni per l'intervento proposto, e quindi le istruzioni per scrivere sulla loro esperienza traumatica durante ogni sessione.
La psicoeducazione e la logica del trattamento sono programmate per garantire la coerenza.
Il partecipante verrà istruito a scrivere sullo stesso ricordo del trauma (il loro recente MVC) durante ogni sessione.
Verrà chiesto loro di guardare indietro all'evento e di scrivere per 30 minuti sui dettagli dell'evento, compreso ciò che hanno visto, sentito, sentito, annusato, ecc. senza riguardo per l'ortografia o la grammatica.
Il partecipante riferirà autonomamente i livelli di SUD al terapeuta all'inizio e alla fine di ogni sessione.
Dopo 30 minuti, il terapeuta chiederà al partecipante di smettere di scrivere, rivedere l'esperienza di scrittura e discutere se necessario, e concludere la sessione.
I terapeuti raccoglieranno la narrazione scritta sopra descritta.
|
Comparatore placebo: Scrittura non emotiva
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Dopo la randomizzazione, la prima sessione per la condizione di scrittura di controllo sarà condotta come segue, che è dettagliato in un manuale strutturato per terapeuti.
Il terapeuta leggerà le istruzioni per scrivere su argomenti non emotivi.
Al partecipante verrà chiesto di descrivere ciò che ha fatto ieri dal momento in cui si è svegliato fino al momento in cui è andato a letto, nel modo più obiettivo possibile, senza riguardo per l'ortografia o la grammatica.
Il terapista lascerà quindi al partecipante una versione scritta delle istruzioni per 30 minuti mentre il partecipante scrive.
Come discusso, il partecipante riferirà autonomamente i livelli SUDS (Soggettive Unites of Distress Scale) al terapeuta all'inizio e alla fine di ogni sessione.
Dopo 30 minuti, il terapeuta chiederà al partecipante di smettere di scrivere, rivedere l'esperienza di scrittura e discutere se necessario, e concludere la sessione.
I terapeuti raccoglieranno la narrazione scritta sopra descritta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei punteggi dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 elementi progettata per valutare i sintomi di PTSD come definiti dal DSM-5.
Ogni elemento del PCL-5 viene valutato su una scala a cinque punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente").
Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 0-80).
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore in cui l'individuo ha una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
|
Basale, 3 mesi
|
Modifica dei punteggi dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico dal basale al mese 2
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
|
La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 elementi progettata per valutare i sintomi di PTSD come definiti dal DSM-5.
Ogni elemento del PCL-5 viene valutato su una scala a cinque punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente").
Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 0-80).
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore in cui l'individuo ha una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
|
Basale, 2 mesi
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Modifica dei punteggi dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico dal basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, 1 mese
|
La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 elementi progettata per valutare i sintomi di PTSD come definiti dal DSM-5.
Ogni elemento del PCL-5 viene valutato su una scala a cinque punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente").
Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 0-80).
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore in cui l'individuo ha una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
|
Basale, 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio dei sintomi del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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La Regional Pain Scale (RPS) è una scala di 19 elementi sviluppata per valutare l'entità del dolore corporeo.
Ogni elemento è valutato su una scala del dolore da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è un forte dolore.
|
Basale, 3 mesi
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Variazione del punteggio dei sintomi somatici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) è una scala di 54 item che valuta la frequenza di sintomi e sensazioni fisiche comuni.
I dati presentati utilizzano elementi della PILL con opzioni di risposta adattate per una maggiore coerenza tra le misure, una maggiore precisione nei livelli di risposta e per consentire la somministrazione tramite self-report.
Ogni item è valutato su una scala da 0 a 10 dove 0 è "nessun problema" e 10 significa "un grave problema" con il sintomo dato.
|
Basale, 3 mesi
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Variazione del punteggio dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 8b è una scala di 8 elementi sviluppata per valutare la depressione negli individui di età pari o superiore a 18 anni.
Ciascun elemento delle misure è valutato su una scala a cinque punti (1=mai e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
I questionari utilizzano gli 8 elementi e la stessa codifica di risposta (1-5) con opzioni di risposta leggermente modificate (ad es.
"mai" viene modificato in "nessuna delle volte" e "sempre" viene modificato in "tutto o quasi sempre") adattato per una maggiore coerenza tra le misure, una maggiore precisione nei livelli di risposta e per consentire l'amministrazione tramite self-report .
|
Basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-3008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi su richiesta, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Comitato di revisione istituzionale (IRB), Comitato etico indipendente (IEC) o Consiglio di etica della ricerca (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord (UNC).
Periodo di condivisione IPD
A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e continuando per 36 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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