Terapia de exposição escrita para melhorar vidas após exposição ao estresse (WISE)
14 de novembro de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O principal objetivo deste estudo é determinar se a entrega remota de terapia de exposição escrita após colisão de veículo motorizado reduz a incidência e a gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático em indivíduos de alto risco.
Este estudo controlado randomizado é um estudo piloto para determinar a viabilidade e eficácia potencial.
Esses dados podem ser usados para alimentar adequadamente um estudo controlado randomizado maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada ano, mais de 40 milhões de americanos se apresentam aos departamentos de emergência (DEs) dos EUA para avaliação após exposição ao estresse traumático.
A esmagadora maioria desses indivíduos recebe alta para casa após avaliação.
Uma riqueza de dados demonstra que o desenvolvimento de sequelas neuropsiquiátricas pós-traumáticas adversas, como transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), é comum nessa população e que indivíduos com histórico de exposição a estresse traumático e/ou sintomas de estresse pós-traumático, como veteranos militares, estão em maior risco.
Infelizmente, atualmente não há intervenções preventivas secundárias amplamente disponíveis que possam prevenir o TEPT entre pessoas de alto risco.
Este estudo piloto de terapia de exposição escrita para melhorar a vida após exposição ao estresse (WISE) avaliará a capacidade da terapia de exposição escrita para reduzir a incidência e a gravidade do TEPT após uma das exposições de estresse traumático mais comuns nos países industrializados, colisão de veículo motorizado (MVC). .
A terapia de exposição escrita é uma intervenção de baixo custo baseada em evidências que demonstrou ser eficaz no tratamento de sintomas crônicos de TEPT após uma variedade de exposições ao estresse traumático, incluindo MVC.
No entanto, o WISE nunca foi testado como uma intervenção preventiva secundária.
Além disso, a eficácia da terapia de exposição escrita quando administrada como uma intervenção de telessaúde nunca foi avaliada, apesar do fato de quase um quarto dos veteranos dos EUA viver em comunidades rurais que têm maiores barreiras para obter atendimento pessoal.
Este estudo piloto do WISE randomizará 40 indivíduos que se apresentam a um DE do estudo para atendimento após MVC para cinco sessões de terapia de exposição escrita versus controle de escrita sem emoção.
As intervenções de exposição e controle serão administradas via telessaúde (n = 40), com 20 indivíduos recebendo terapia de exposição por escrito e 20 recebendo intervenção de escrita sem emoção.
Os mesmos terapeutas administrarão ambas as intervenções.
Os participantes serão avaliados por meio de pesquisas tradicionais de autorrelato.
Os resultados deste estudo demonstrarão a viabilidade e eficácia potencial do WISE para reduzir o desenvolvimento de TEPT após exposição ao estresse traumático e fornecerão os dados necessários para projetar/apoiar um estudo em larga escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School (Umass Memorial Medical Center)
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Alerta e orientado no momento da triagem
- Inglês escrito e falado
- 18+ anos de idade
- Apresentando-se ao Departamento de Emergência (DE) dentro de 72 horas após a colisão do veículo motorizado
- Alta para casa após avaliação de emergência
- Ter um e-mail e endereço de correspondência
- Smartphone compatível com iOS ou Android com recurso de foto, sem perda de conexão celular devido à incapacidade de pagar a conta por mais de 1 ano, não compartilhado com mais ninguém
- Atende aos critérios de pontuação de risco para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
- Disposto a participar de sessões de terapia remota
Critério de exclusão:
- Idade <18
- Grávida
- Prisioneiro ou sob custódia policial
- Presente no DE > 72 horas após o trauma
- Tiveram uma mudança no regime de medicação psiquiátrica 1 mês antes da apresentação para ED
- Atualmente recebendo terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou tratamento psicológico baseado em exposição
- Lesão autoinfligida ou ocupacional
- Violência doméstica relatada em andamento
- Histórico ou condição que, no julgamento do investigador, provavelmente tornaria um participante não compatível/inadequado para participação, incluindo surdez ou cegueira
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Exposição Escrita
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O WISE consiste em cinco sessões semanais.
Na primeira sessão, o terapeuta fornecerá psicoeducação sobre PTSD, justificativa para a intervenção proposta e, em seguida, instruções para escrever sobre sua experiência traumática durante cada sessão.
A psicoeducação e a lógica do tratamento são roteirizadas para garantir a consistência.
O participante será instruído a escrever sobre a mesma memória de trauma (seu MVC recente) durante cada sessão.
Eles serão solicitados a olhar para trás no evento e escrever por 30 minutos sobre os detalhes do evento, incluindo o que viram, ouviram, sentiram, cheiraram, etc., sem levar em consideração a ortografia ou a gramática.
O participante irá relatar os níveis de SUDs ao terapeuta no início e no final de cada sessão.
Após 30 minutos, o terapeuta solicitará ao participante que pare de escrever, revise a experiência de escrever e discuta conforme necessário e conclua a sessão.
Os terapeutas coletarão a narrativa escrita descrita acima.
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Comparador de Placebo: Escrita não emocional
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Após a randomização, a primeira sessão para a condição de escrita de controle será conduzida da seguinte forma, detalhada em um manual estruturado para terapeutas.
O terapeuta lerá instruções para escrever sobre tópicos não emocionais.
O participante será instruído a descrever o que fez ontem desde a hora que acordou até a hora que foi dormir, da forma mais objetiva possível, sem se preocupar com ortografia ou gramática.
O terapeuta então deixará o participante com uma versão escrita das instruções por 30 minutos enquanto o participante escreve.
Conforme discutido, o participante irá auto-relatar os níveis da Escala Subjetiva de Unidades de Angústia (SUDS) para o terapeuta no início e no final de cada sessão.
Após 30 minutos, o terapeuta solicitará ao participante que pare de escrever, revise a experiência de escrever e discuta conforme necessário e conclua a sessão.
Os terapeutas coletarão a narrativa escrita descrita acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações de sintomas de TEPT desde a linha de base até o mês 3
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de auto-relato de 20 itens projetada para avaliar os sintomas de PTSD conforme definidos pelo DSM-5.
Cada item do PCL-5 é pontuado em uma escala de cinco pontos que varia de 0 ("nada") a 4 ("extremamente").
Os itens são somados para fornecer uma pontuação total de gravidade (intervalo = 0-80).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior quando o indivíduo apresenta maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base, 3 meses
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Alteração nas pontuações de sintomas de TEPT desde a linha de base até o mês 2
Prazo: Linha de base, 2 meses
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de auto-relato de 20 itens projetada para avaliar os sintomas de PTSD conforme definidos pelo DSM-5.
Cada item do PCL-5 é pontuado em uma escala de cinco pontos que varia de 0 ("nada") a 4 ("extremamente").
Os itens são somados para fornecer uma pontuação total de gravidade (intervalo = 0-80).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior quando o indivíduo apresenta maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base, 2 meses
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Alteração nas pontuações de sintomas de TEPT desde a linha de base até o mês 1
Prazo: Linha de base, 1 mês
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de auto-relato de 20 itens projetada para avaliar os sintomas de PTSD conforme definidos pelo DSM-5.
Cada item do PCL-5 é pontuado em uma escala de cinco pontos que varia de 0 ("nada") a 4 ("extremamente").
Os itens são somados para fornecer uma pontuação total de gravidade (intervalo = 0-80).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior quando o indivíduo apresenta maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base, 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação dos sintomas de dor
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A Regional Pain Scale (RPS) é uma escala de 19 itens desenvolvida para avaliar a extensão da dor corporal.
Cada item é pontuado em uma escala de dor de 0 a 10, onde 0 é ausência de dor e 10 é dor intensa.
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Linha de base, 3 meses
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Alteração na pontuação de sintomas somáticos
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) é uma escala de 54 itens que avalia a frequência de sintomas e sensações físicas comuns.
Os dados apresentados utilizam itens do PILL com opções de resposta adaptadas para maior consistência entre as medidas, maior precisão nos níveis de resposta e para permitir a administração por auto-relato.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 10, onde 0 é "nenhum problema" e 10 significa "um problema grave" com o sintoma em questão.
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Linha de base, 3 meses
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Mudança na pontuação de sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 8b é uma escala de 8 itens desenvolvida para avaliar a depressão em indivíduos com 18 anos ou mais.
Cada item das medidas é classificado em uma escala de cinco pontos (1=nunca e 5=sempre) com um intervalo de pontuação de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
Os questionários utilizam os 8 itens e a mesma codificação de resposta (1-5) com opções de resposta ligeiramente alteradas (ou seja,
"nunca" é alterado para "nenhuma vez" e "sempre" é alterado para "todo ou quase todo o tempo") adaptado para maior consistência entre as medidas, maior precisão nos níveis de resposta e para permitir a administração por auto-relato .
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-3008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados mediante solicitação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e assina um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte (UNC).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 12 meses após a publicação e continuando por 36 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e assinou um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .