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书面暴露疗法以改善压力暴露后的生活 (WISE)

2023年11月14日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的主要目的是确定在机动车碰撞后远程提供书面暴露疗法是否会降低高危个体创伤后应激症状的发生率和严重程度。 这项随机对照试验是一项旨在确定可行性和潜在疗效的初步研究。 该数据可用于充分支持更大规模的随机对照试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每年，超过 4000 万美国人在遭受创伤性应激后前往美国急诊科 (ED) 进行评估。 这些人中的绝大多数在评估后出院回家。 大量数据表明，创伤后应激障碍 (PTSD) 等创伤后神经精神不良后遗症的发展在该人群中很常见，并且具有创伤性应激暴露史和/或创伤后应激症状史的个人，例如退伍军人，风险增加。 不幸的是，目前还没有广泛可用的二级预防干预措施可以预防高危人群的 PTSD。 这个试点书面暴露疗法以改善压力暴露后的生活 (WISE) 试验将评估书面暴露疗法在工业化国家最常见的创伤性压力暴露之一机动车碰撞 (MVC) 后降低 PTSD 的发生率和严重程度的能力. 书面暴露疗法是一种基于证据的低成本干预措施，已被证明可有效治疗各种创伤性压力暴露（包括 MVC）后的慢性 PTSD 症状。 然而，WISE 从未作为二级预防干预进行过测试。 此外，尽管几乎四分之一的美国退伍军人生活在农村社区，而这些社区在获得面对面护理方面存在更大障碍，但从未评估过作为远程医疗干预进行书面暴露疗法时的疗效。 这项 WISE 试点试验将随机分配 40 名在 MVC 后到研究 ED 接受护理的人，进行五次书面暴露治疗与无情绪写作控制。 暴露和控制干预都将通过远程医疗 (n=40) 进行，其中 20 人接受书面暴露治疗，20 人接受无情绪的写作干预。 相同的治疗师将执行这两种干预措施。 参与者将通过传统的自我报告调查进行评估。 该试验的结果将证明 WISE 减少创伤性应激暴露后 PTSD 发展的可行性和潜在功效，并将提供设计/支持大规模试验所需的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School (Umass Memorial Medical Center)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 筛选时保持警觉和定向
  • 书面和口语英语
  • 18岁以上
  • 在机动车碰撞后 72 小时内向急诊室 (ED) 报告
  • ED 评估后出院回家
  • 有电子邮件和邮寄地址
  • 具有照片功能的 iOS 或 android 兼容智能手机，不会因无法支付账单而失去蜂窝连接超过 1 年，不会与其他任何人共享
  • 符合创伤后应激障碍 (PTSD) 风险评分标准
  • 愿意参加远程治疗课程

排除标准：

  • 年龄 <18
  • 孕
  • 囚犯或被警察拘留
  • 外伤后 >72 小时出现在 ED
  • 在就诊 ED 前 1 个月改变了精神科药物治疗方案
  • 目前正在接受认知行为疗法 (CBT) 或基于暴露的心理治疗
  • 自残或职业伤害
  • 持续报告的家庭暴力
  • 研究者判断可能会使参与者不合规/不适合参与的历史或条件，包括耳聋或失明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：书面暴露疗法
行为的：书面接触疗法（WISE）
WISE 由五个每周一次的会议组成。 在第一次会议上，治疗师将提供有关 PTSD 的心理教育、拟议干预的基本原理，然后指导他们在每次会议期间写下他们的创伤经历。 心理教育和治疗的基本原理是按照脚本编写的，以确保一致性。 参与者将被指示在每次会议期间写下相同的创伤记忆（他们最近的 MVC）。 他们将被要求回顾事件并写下 30 分钟的事件细节，包括他们看到的、听到的、感觉到的、闻到的等等，而不考虑拼写或语法。 参与者将在每次会议开始和结束时向治疗师自我报告 SUD 水平。 30 分钟后，治疗师会要求参与者停止写作，回顾写作体验并根据需要进行讨论，然后结束会话。 治疗师将收集上述书面叙述。
安慰剂比较：非情感写作
行为的：非情感写作
随机化后，控制写作条件的第一次会议将如下进行，这在治疗师的结构化手册中有详细说明。 治疗师将阅读关于非情感话题的写作说明。 将指示参与者尽可能客观地描述他们昨天从醒来到上床睡觉时所做的事情，而不考虑拼写或语法。 然后，治疗师会在参与者书写时将书面说明留给参与者 30 分钟。 如前所述，参与者将在每次会议开始和结束时向治疗师自我报告主观痛苦量表 (SUDS) 水平。 30 分钟后，治疗师会要求参与者停止写作，回顾写作体验并根据需要进行讨论，然后结束会话。 治疗师将收集上述书面叙述。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 症状评分从基线到第 3 个月的变化
大体时间：基线，3 个月
DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5) 是一个包含 20 个项目的自我报告措施，旨在评估 DSM-5 定义的 PTSD 症状。 PCL-5 的每个项目都采用从 0（“完全没有”）到 4（“非常”）的五分制评分。 将项目相加以提供总的严重性评分（范围 = 0-80）。 较高的分数表示较差的结果，即个体具有较严重的 PTSD 症状。
基线，3 个月
PTSD 症状评分从基线到第 2 个月的变化
大体时间：基线，2 个月
DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5) 是一个包含 20 个项目的自我报告措施，旨在评估 DSM-5 定义的 PTSD 症状。 PCL-5 的每个项目都采用从 0（“完全没有”）到 4（“非常”）的五分制评分。 将项目相加以提供总的严重性评分（范围 = 0-80）。 较高的分数表示较差的结果，即个体具有较严重的 PTSD 症状。
基线，2 个月
PTSD 症状评分从基线到第 1 个月的变化
大体时间：基线，1 个月
DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5) 是一个包含 20 个项目的自我报告措施，旨在评估 DSM-5 定义的 PTSD 症状。 PCL-5 的每个项目都采用从 0（“完全没有”）到 4（“非常”）的五分制评分。 将项目相加以提供总的严重性评分（范围 = 0-80）。 较高的分数表示较差的结果，即个体具有较严重的 PTSD 症状。
基线，1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛症状评分的变化
大体时间：基线，3 个月
局部疼痛量表 (RPS) 是一个包含 19 个项目的量表，用于评估身体疼痛的程度。 每个项目都按照 0-10 的疼痛等级进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示剧烈疼痛。
基线，3 个月
躯体症状评分的变化
大体时间：基线，3 个月
Pennebaker 边缘系统乏力量表 (PILL) 是一个包含 54 个项目的量表，用于评估常见身体症状和感觉的频率。 所提供的数据使用 PILL 中的项目，其响应选项经过调整以提高措施之间的一致性、响应水平的更高精确度，并允许通过自我报告进行管理。 每个项目都按 0-10 的等级评分，其中 0 表示“没有问题”，10 表示给定症状的“严重问题”。
基线，3 个月
抑郁症状评分的变化
大体时间：基线，3 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁症简表 8b 是一个 8 项量表，用于评估 18 岁及以上人群的抑郁症。 测量中的每个项目都采用五分制（1=从不，5=总是）评分，分数范围从 8 到 40，分数越高表示抑郁的严重程度越高。 问卷使用 8 个项目和相同的响应编码 (1-5)，但响应选项略有改变（即 “从不”改为“从不”，“总是”改为“所有或几乎所有时间”），以提高措施之间的一致性，提高响应水平的准确性，并允许通过自我报告进行管理.
基线，3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

Washington University School of Medicine
US Department of Veterans Affairs
Henry Ford Health System
Indiana University
University of Massachusetts, Worcester
University of Florida Health

调查人员

  • 首席研究员：Samuel McLean, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月17日

初级完成 (实际的)

2023年10月19日

研究完成 (实际的)

2023年10月19日

研究注册日期

首次提交

2022年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月20日

首次发布 (实际的)

2022年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-3008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究人员获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准（如适用），将根据要求共享支持结果的去识别化个人数据，并与北卡罗来纳大学 (UNC) 签订数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

出版后 12 个月开始，持续 36 个月

IPD 共享访问标准

研究者已批准 IRB、IEC 或 REB，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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