Písemná expoziční terapie ke zlepšení života po vystavení stresu (WISE)
14. listopadu 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda dálkové podání písemné expoziční terapie po srážce motorového vozidla snižuje výskyt a závažnost symptomů posttraumatického stresu u vysoce rizikových jedinců.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie je pilotní studií ke stanovení proveditelnosti a potenciální účinnosti.
Tato data mohou být použita pro adekvátní podporu větší randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok se více než 40 milionů Američanů dostaví na pohotovostní oddělení (ED) USA k posouzení po vystavení traumatickému stresu.
Naprostá většina těchto jedinců je po vyhodnocení propuštěna domů.
Množství dat ukazuje, že vývoj nepříznivých posttraumatických neuropsychiatrických následků, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD), je v této populaci běžný a že jedinci s anamnézou vystavení traumatickému stresu a/nebo symptomy posttraumatického stresu, jako jsou vojenští veteráni, jsou vystaveni zvýšenému riziku.
Bohužel v současné době nejsou široce dostupné žádné sekundární preventivní intervence, které by mohly zabránit PTSD u osob s vysokým rizikem.
Tato pilotní studie písemné expoziční terapie ke zlepšení života po vystavení stresu (WISE) posoudí schopnost písemné expoziční terapie snížit výskyt a závažnost PTSD po jednom z nejběžnějších vystavení traumatickému stresu v průmyslových zemích, srážce motorových vozidel (MVC). .
Písemná expoziční terapie je nízkonákladová intervence založená na důkazech, u které bylo prokázáno, že je účinná při léčbě chronických symptomů PTSD po celé řadě vystavení traumatickému stresu, včetně MVC.
WISE však nikdy nebyl testován jako sekundární preventivní zásah.
Kromě toho nebyla nikdy hodnocena účinnost písemné expoziční terapie, pokud je podávána jako telehealth intervence, a to navzdory skutečnosti, že téměř čtvrtina veteránů USA žije ve venkovských komunitách, které mají větší překážky pro získání osobní péče.
Tato pilotní studie WISE náhodně rozdělí 40 jedinců, kteří se dostaví do studie ED pro péči po MVC, na pět sezení písemné expoziční terapie vs. kontrola psaní bez emocí.
Expoziční i kontrolní intervence budou prováděny prostřednictvím telehealth (n=40), přičemž 20 jedinců dostane písemnou expoziční terapii a 20 dostane neemotivní písemnou intervenci.
Obě intervence budou provádět stejní terapeuti.
Účastníci budou hodnoceni prostřednictvím tradičních self-report průzkumů.
Výsledky této studie prokážou proveditelnost a potenciální účinnost WISE ke snížení rozvoje PTSD po vystavení traumatickému stresu a poskytnou údaje nezbytné pro navržení/podporu rozsáhlé studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School (Umass Memorial Medical Center)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozorný a orientovaný v době promítání
- Psaná a mluvená angličtina
- 18+ let
- Předvedení na pohotovostní oddělení (ED) do 72 hodin od srážky s motorovým vozidlem
- Po vyhodnocení ED propuštěn domů
- Mít e-mail a poštovní adresu
- Chytrý telefon kompatibilní se systémem iOS nebo Android s možností fotografování, bez ztráty mobilního připojení kvůli neschopnosti platit účet déle než 1 rok, nesdílený s nikým jiným
- Splňuje kritéria skóre rizika posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
- Ochota účastnit se terapií na dálku
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Těhotná
- Vězeň nebo v policejní vazbě
- Přítomný na ED > 72 hodin po traumatu
- 1 měsíc před předvedením na ED došlo ke změně v psychiatrickém léčebném režimu
- V současné době podstupuje kognitivně behaviorální terapii (CBT) nebo psychologickou léčbu založenou na expozici
- Sebepřičinění nebo pracovní úraz
- Pokračující hlášené domácí násilí
- Anamnéza nebo stav, který by podle úsudku vyšetřovatele pravděpodobně způsobil, že účastník nebude v souladu/nevhodný pro účast, včetně hluchoty nebo slepoty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Písemná expoziční terapie
|
WISE se skládá z pěti týdenních sezení.
Na prvním sezení poskytne terapeut psychoedukaci o PTSD, zdůvodnění navrhované intervence a poté pokyny k psaní o své traumatické zkušenosti během každého sezení.
Psychoedukace a zdůvodnění léčby jsou napsány tak, aby byla zajištěna konzistentnost.
Účastník bude instruován, aby během každého sezení napsal o stejné traumatické paměti (jejich nedávné MVC).
Budou požádáni, aby se podívali zpět na událost a 30 minut psali o podrobnostech události včetně toho, co viděli, slyšeli, cítili, cítili atd. bez ohledu na pravopis nebo gramatiku.
Účastník bude sám hlásit úrovně SUD terapeutovi na začátku a na konci každého sezení.
Po 30 minutách terapeut požádá účastníka, aby přestal psát, zopakuje si zkušenosti s psaním a podle potřeby prodiskutuje a ukončí sezení.
Terapeuti shromáždí psaný příběh popsaný výše.
|
|
Komparátor placeba: Psaní bez emocí
|
Po randomizaci bude první sezení pro kontrolní podmínky psaní provedeno následovně, což je podrobně popsáno ve strukturované příručce pro terapeuty.
Terapeut si přečte pokyny pro psaní o neemocionálních tématech.
Účastník bude instruován, aby co nejobjektivněji, bez ohledu na pravopis nebo gramatiku, popsal, co dělal včera od chvíle, kdy se probudil, do chvíle, kdy šel spát.
Terapeut poté nechá účastníka s písemnou verzí instrukcí po dobu 30 minut, zatímco účastník píše.
Jak bylo uvedeno, účastník sám nahlásí terapeutovi úrovně subjektivních jednotek distresu (SUDS) na začátku a na konci každého sezení.
Po 30 minutách terapeut požádá účastníka, aby přestal psát, zopakuje si zkušenosti s psaním a podle potřeby prodiskutuje a ukončí sezení.
Terapeuti shromáždí psaný příběh popsaný výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků PTSD od výchozího stavu do měsíce 3
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření navržený k posouzení příznaků PTSD, jak je definováno v DSM-5.
Každá položka PCL-5 je hodnocena na pětibodové škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80).
Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek tam, kde má jedinec vyšší závažnost symptomů PTSD.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna skóre příznaků PTSD od výchozího stavu do měsíce 2
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření navržený k posouzení příznaků PTSD, jak je definováno v DSM-5.
Každá položka PCL-5 je hodnocena na pětibodové škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80).
Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek tam, kde má jedinec vyšší závažnost symptomů PTSD.
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Změna skóre příznaků PTSD od výchozího stavu do měsíce 1
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření navržený k posouzení příznaků PTSD, jak je definováno v DSM-5.
Každá položka PCL-5 je hodnocena na pětibodové škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80).
Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek tam, kde má jedinec vyšší závažnost symptomů PTSD.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Regionální škála bolesti (RPS) je 19 položková škála vyvinutá k posouzení rozsahu tělesné bolesti.
Každá položka je hodnocena na stupnici bolesti 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je silná bolest.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna skóre somatických příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Pennebakerův inventář limbické malátnosti (PILL) je 54položková škála, která hodnotí frekvenci běžných fyzických příznaků a pocitů.
Prezentovaná data využívají položky z PILL s možnostmi odezvy přizpůsobenými pro větší konzistenci napříč opatřeními, větší přesnost úrovní odezvy a pro umožnění správy prostřednictvím vlastního hlášení.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 znamená „žádný problém“ a 10 znamená „vážný problém“ s daným příznakem.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna skóre příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Depression Short Form 8b je 8 položková škála vyvinutá pro hodnocení deprese u jedinců ve věku 18 let a starších.
Každá položka měření je hodnocena na pětibodové škále (1=nikdy a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Dotazníky využívají 8 položek a stejné kódování odpovědi (1-5) s mírně pozměněnými možnostmi odpovědi (tj.
„nikdy“ se změní na „nikdy“ a „vždy“ se změní na „vždy nebo téměř po celou dobu“) přizpůsobené pro větší konzistenci napříč opatřeními, větší přesnost úrovní odezvy a pro umožnění správy prostřednictvím vlastního hlášení .
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-3008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou na požádání sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní rady (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo rady pro etiku výzkumu (REB), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina (UNC).
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 12 měsíců po zveřejnění a pokračuje po dobu 36 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .