Skriftlig eksponeringsterapi for at forbedre liv efter stresseksponering (WISE)
14. november 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fjernlevering af skriftlig eksponeringsterapi efter kollision med motorkøretøjer reducerer forekomsten og sværhedsgraden af posttraumatiske stresssymptomer hos højrisikopersoner.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg er et pilotstudie for at bestemme gennemførlighed og potentiel effekt.
Disse data kan bruges til tilstrækkeligt at drive et større randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år kommer mere end 40 millioner amerikanere til amerikanske akutafdelinger (ED'er) til evaluering efter traumatisk stresseksponering.
Det overvældende flertal af disse personer udskrives til hjemmet efter evaluering.
Et væld af data viser, at udviklingen af uønskede posttraumatiske neuropsykiatriske følgesygdomme såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er almindelig i denne population, og at personer med en tidligere historie med traumatisk stresspåvirkning og/eller posttraumatiske stresssymptomer, såsom militærveteraner, er i øget risiko.
Desværre er der i øjeblikket ingen sekundære forebyggende indgreb, der kan forebygge PTSD blandt dem med høj risiko.
Dette pilotforsøg med skriftlig eksponeringsterapi for at forbedre liv efter stresseksponering (WISE) vil vurdere evnen af skriftlig eksponeringsterapi til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af PTSD efter en af de mest almindelige traumatiske stresseksponeringer i industrialiserede lande, kollision med motorkøretøjer (MVC) .
Skriftlig eksponeringsterapi er en evidensbaseret, billig intervention, der har vist sig at være effektiv til behandling af kroniske PTSD-symptomer efter en række traumatiske stresseksponeringer, herunder MVC.
WISE er dog aldrig blevet testet som en sekundær forebyggende intervention.
Derudover er effektiviteten af skriftlig eksponeringsterapi, når den administreres som en telesundhedsintervention, aldrig blevet vurderet, på trods af at næsten en fjerdedel af amerikanske veteraner bor i landdistrikter, der har større barrierer for at opnå personlig pleje.
Dette WISE-pilotforsøg vil randomisere 40 personer, der deltager i et studie ED for pleje efter MVC, til fem sessioner med skriftlig eksponeringsterapi vs. følelsesløs skrivekontrol.
Både eksponerings- og kontrolinterventioner vil blive administreret via telehealth (n=40), hvor 20 personer modtager skriftlig eksponeringsterapi og 20 modtager følelsesløs skriveintervention.
De samme terapeuter vil administrere begge interventioner.
Deltagerne vil blive vurderet via traditionelle selvrapporteringsundersøgelser.
Resultaterne af dette forsøg vil demonstrere gennemførligheden og den potentielle effektivitet af WISE til at reducere udviklingen af PTSD efter traumatisk stresseksponering og vil give de nødvendige data til at designe/understøtte et storstilet forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School (Umass Memorial Medical Center)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alert og orienteret på tidspunktet for screening
- Skriftlig og talt engelsk
- 18+ år
- Præsenteres til Akutafdelingen (ED) inden for 72 timer efter motorkøretøjskollision
- Udskrives til hjemmet efter ED-evaluering
- Har en e-mail og postadresse
- iOS- eller Android-kompatibel smartphone med fotofunktion, uden tab af mobilforbindelse på grund af manglende evne til at betale regningen i >1 år, ikke delt med andre
- Opfylder Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) risikoscorekriterier
- Villig til at deltage i fjernterapisessioner
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Gravid
- Fange eller i politiets varetægt
- Til stede for ED >72 timer efter traume
- Har haft en ændring i psykiatrisk medicinbehandling 1 måned før præsentation til ED
- Modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller eksponeringsbaseret psykologisk behandling
- Selvforskyldt eller arbejdsskade
- Igangværende rapporteret vold i hjemmet
- Historie eller tilstand, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis ville gøre en deltager ikke-kompatibel/uegnet til deltagelse, herunder døvhed eller blindhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skriftlig eksponeringsterapi
|
WISE består af fem ugentlige sessioner.
Ved session 1 vil terapeuten give psykoedukation om PTSD, begrundelse for den foreslåede intervention og derefter instruktioner til at skrive om deres traumatiske oplevelse under hver session.
Psykoedukation og behandlingsrationale er skrevet for at sikre konsistens.
Deltageren vil blive instrueret i at skrive om den samme traumehukommelse (deres seneste MVC) under hver session.
De vil blive bedt om at se tilbage på begivenheden og skrive i 30 minutter om detaljerne i begivenheden, herunder hvad de så, hørte, følte, lugtede osv. uden hensyn til stavning eller grammatik.
Deltageren vil selv rapportere SUD-niveauer til terapeuten ved begyndelsen og slutningen af hver session.
Efter 30 minutter vil terapeuten bede deltageren om at stoppe med at skrive, gennemgå oplevelsen af at skrive og diskutere efter behov og afslutte sessionen.
Terapeuter vil indsamle den skriftlige fortælling beskrevet ovenfor.
|
|
Placebo komparator: Ikke-emotionel skrivning
|
Efter randomisering vil den første session for kontrolskrivningstilstanden blive gennemført som følger, som er detaljeret beskrevet i en struktureret manual for terapeuter.
Terapeuten vil læse instruktioner til at skrive om ikke-emotionelle emner.
Deltageren vil blive instrueret i at beskrive, hvad de lavede i går, fra de vågnede til de gik i seng, så objektivt som muligt uden hensyn til stavning eller grammatik.
Terapeuten vil derefter efterlade deltageren med en skriftlig version af instruktionerne i 30 minutter, mens deltageren skriver.
Som diskuteret vil deltageren selv rapportere Subjective Unites of Distress Scale (SUDS) niveauer til terapeuten ved begyndelsen og slutningen af hver session.
Efter 30 minutter vil terapeuten bede deltageren om at stoppe med at skrive, gennemgå oplevelsen af at skrive og diskutere efter behov og afslutte sessionen.
Terapeuter vil indsamle den skriftlige fortælling beskrevet ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-symptomresultater fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapportering på 20 punkter designet til at vurdere PTSD-symptomer som defineret af DSM-5.
Hvert element i PCL-5 bedømmes på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt").
Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80).
Højere score indikerer et dårligere resultat, hvor individet har højere sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i PTSD-symptomresultater fra baseline til måned 2
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapportering på 20 punkter designet til at vurdere PTSD-symptomer som defineret af DSM-5.
Hvert element i PCL-5 bedømmes på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt").
Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80).
Højere score indikerer et dårligere resultat, hvor individet har højere sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
Baseline, 2 måneder
|
|
Ændring i PTSD-symptomresultater fra baseline til måned 1
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapportering på 20 punkter designet til at vurdere PTSD-symptomer som defineret af DSM-5.
Hvert element i PCL-5 bedømmes på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt").
Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80).
Højere score indikerer et dårligere resultat, hvor individet har højere sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
Baseline, 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertesymptom-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Regional Pain Scale (RPS) er en 19-trins skala udviklet til at vurdere omfanget af kropssmerter.
Hvert punkt scores på en smerteskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i somatisk symptomscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) er en skala med 54 punkter, der vurderer hyppigheden af almindelige fysiske symptomer og fornemmelser.
De præsenterede data anvender elementer fra PILL'en med svarmuligheder tilpasset til større konsistens på tværs af foranstaltninger, større præcision i responsniveauer og for at tillade administration via selvrapportering.
Hvert punkt scores på en 0-10 skala, hvor 0 er "intet problem" og 10 betyder "et alvorligt problem" med det givne symptom.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i score for depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 8b er en 8-trins skala udviklet til at vurdere depression hos personer på 18 år og ældre.
Hvert punkt på foranstaltningerne er vurderet på en fem-punkts skala (1=aldrig og 5=altid) med et scoreområde fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Spørgeskemaer bruger de 8 punkter og den samme svarkodning (1-5) med lidt ændrede svarmuligheder (dvs.
"aldrig" ændres til "ingen af tiden" og "altid" ændres til "hele eller næsten hele tiden") tilpasset til større sammenhæng på tværs af foranstaltninger, større præcision i responsniveauer og for at tillade administration via selvrapportering .
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-3008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt på anmodning, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller forskningsetisk udvalg (REB), alt efter hvad der er relevant. og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina (UNC).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og fortsætter i 36 måneder
IPD-delingsadgangskriterier
Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .