Schriftelijke belichtingstherapie om levens te verbeteren na blootstelling aan stress (WISE)
14 november 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het hoofddoel van deze studie is om te bepalen of het op afstand geven van schriftelijke exposure-therapie na een aanrijding met een motorvoertuig de incidentie en ernst van posttraumatische stresssymptomen bij personen met een hoog risico vermindert.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is een pilootstudie om de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid te bepalen.
Deze gegevens kunnen worden gebruikt om een grotere gerandomiseerde, gecontroleerde studie adequaat aan te sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar presenteren meer dan 40 miljoen Amerikanen zich bij de Amerikaanse spoedeisende hulpafdelingen (ED's) voor evaluatie na blootstelling aan traumatische stress.
De overgrote meerderheid van deze personen wordt na evaluatie naar huis ontslagen.
Een schat aan gegevens toont aan dat de ontwikkeling van nadelige posttraumatische neuropsychiatrische gevolgen zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS) veel voorkomt in deze populatie, en dat personen met een verleden van blootstelling aan traumatische stress en/of posttraumatische stresssymptomen, zoals militaire veteranen, lopen een verhoogd risico.
Helaas zijn er momenteel geen secundaire preventieve interventies beschikbaar die PTSS kunnen voorkomen bij mensen met een hoog risico.
Deze pilot Written Exposure Therapy to Improve Lives after Stress Exposure (WISE) test zal het vermogen beoordelen van schriftelijke exposure-therapie om de incidentie en ernst van PTSS te verminderen na een van de meest voorkomende traumatische stressblootstellingen in geïndustrialiseerde landen, motorvoertuigbotsing (MVC) .
Schriftelijke exposure-therapie is een evidence-based, goedkope interventie waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij de behandeling van chronische PTSS-symptomen na een verscheidenheid aan blootstellingen aan traumatische stress, waaronder MVC.
WISE is echter nooit getest als secundaire preventieve interventie.
Bovendien is de werkzaamheid van schriftelijke blootstellingstherapie bij toediening als telegezondheidsinterventie nooit beoordeeld, ondanks het feit dat bijna een kwart van de Amerikaanse veteranen in plattelandsgemeenschappen woont die grotere belemmeringen hebben voor het verkrijgen van persoonlijke zorg.
Deze WISE-pilootstudie zal 40 personen die na MVC naar een studie-ED voor zorg komen randomiseren tot vijf sessies van schriftelijke blootstellingstherapie versus emotieloze schrijfcontrole.
Zowel exposure- als controle-interventies zullen worden toegediend via telehealth (n=40), waarbij 20 personen schriftelijke exposure-therapie krijgen en 20 een emotieloze schrijfinterventie.
Dezelfde therapeuten voeren beide interventies uit.
Deelnemers worden beoordeeld via traditionele zelfrapportage-enquêtes.
De resultaten van deze proef zullen de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid van WISE aantonen om de ontwikkeling van PTSS na blootstelling aan traumatische stress te verminderen en zullen de gegevens opleveren die nodig zijn om een grootschalige proef op te zetten/te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School (Umass Memorial Medical Center)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alert en georiënteerd op moment van screening
- Engels geschreven en gesproken
- 18+ jaar
- Binnen 72 uur na aanrijding met een motorvoertuig melden bij de Spoedeisende Hulp (ED).
- Naar huis ontslagen na ED-evaluatie
- Heb een e-mail- en postadres
- iOS- of Android-compatibele smartphone met fotomogelijkheid, zonder verlies van mobiele verbinding als gevolg van onvermogen om rekening te betalen gedurende >1 jaar, niet gedeeld met iemand anders
- Voldoet aan de risicoscorecriteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSS).
- Bereid om deel te nemen aan therapiesessies op afstand
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Zwanger
- Gevangene of in politiehechtenis
- Aanwezig op SEH >72 uur na trauma
- 1 maand voorafgaand aan presentatie aan ED een wijziging in het psychiatrische medicatieregime hebben gehad
- Ondergaat momenteel cognitieve gedragstherapie (CGT) of een op blootstelling gebaseerde psychologische behandeling
- Zelf toegebracht of beroepsletsel
- Aanhoudend gemeld huiselijk geweld
- Geschiedenis of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een deelnemer waarschijnlijk niet-compliant / ongeschikt voor deelname zou maken, inclusief doofheid of blindheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schriftelijke belichtingstherapie
|
WISE bestaat uit vijf wekelijkse sessies.
Tijdens sessie één geeft de therapeut psycho-educatie over PTSS, de beweegredenen voor de voorgestelde interventie en vervolgens instructies om tijdens elke sessie over hun traumatische ervaring te schrijven.
De grondgedachte voor psycho-educatie en behandeling is vastgelegd om consistentie te waarborgen.
De deelnemer krijgt de instructie om tijdens elke sessie over dezelfde traumaherinnering (hun recente MVC) te schrijven.
Ze zullen worden gevraagd om terug te kijken op het evenement en gedurende 30 minuten te schrijven over de details van het evenement, inclusief wat ze hebben gezien, gehoord, gevoeld, geroken, etc. zonder rekening te houden met spelling of grammatica.
De deelnemer rapporteert aan het begin en einde van elke sessie zelf zijn SUD-niveaus aan de therapeut.
Na 30 minuten zal de therapeut de deelnemer vragen om te stoppen met schrijven, de ervaring van het schrijven te bekijken en indien nodig te bespreken, en de sessie af te ronden.
Therapeuten zullen het hierboven beschreven schriftelijke verhaal verzamelen.
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-emotioneel schrijven
|
Na randomisatie zal de eerste sessie voor de controle-schrijfconditie als volgt worden uitgevoerd, wat gedetailleerd wordt beschreven in een gestructureerde handleiding voor therapeuten.
De therapeut leest instructies voor het schrijven over niet-emotionele onderwerpen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om te beschrijven wat hij gisteren heeft gedaan vanaf het moment dat hij wakker werd tot hij naar bed ging, zo objectief mogelijk, zonder rekening te houden met spelling of grammatica.
De therapeut laat de deelnemer vervolgens 30 minuten achter met een geschreven versie van de instructies terwijl de deelnemer schrijft.
Zoals besproken, zal de deelnemer aan het begin en het einde van elke sessie zelf de niveaus van de Subjective Unites of Distress Scale (SUDS) aan de therapeut rapporteren.
Na 30 minuten zal de therapeut de deelnemer vragen om te stoppen met schrijven, de ervaring van het schrijven te bekijken en indien nodig te bespreken, en de sessie af te ronden.
Therapeuten zullen het hierboven beschreven schriftelijke verhaal verzamelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-symptoomscores van baseline tot maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die is ontworpen om PTSS-symptomen te beoordelen, zoals gedefinieerd door de DSM-5.
Elk item van de PCL-5 wordt gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
Items worden opgeteld om een totale ernstscore te geven (bereik = 0-80).
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst wanneer het individu een hogere ernst van PTSS-symptomen heeft.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in PTSS-symptoomscores van baseline tot maand 2
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die is ontworpen om PTSS-symptomen te beoordelen, zoals gedefinieerd door de DSM-5.
Elk item van de PCL-5 wordt gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
Items worden opgeteld om een totale ernstscore te geven (bereik = 0-80).
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst wanneer het individu een hogere ernst van PTSS-symptomen heeft.
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in PTSS-symptoomscores van baseline tot maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die is ontworpen om PTSS-symptomen te beoordelen, zoals gedefinieerd door de DSM-5.
Elk item van de PCL-5 wordt gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
Items worden opgeteld om een totale ernstscore te geven (bereik = 0-80).
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst wanneer het individu een hogere ernst van PTSS-symptomen heeft.
|
Basislijn, 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnsymptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De Regional Pain Scale (RPS) is een schaal met 19 items die is ontwikkeld om de mate van lichaamspijn te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een pijnschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 hevige pijn.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in somatische symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) is een schaal met 54 items die de frequentie van algemene lichamelijke symptomen en gewaarwordingen beoordeelt.
De gepresenteerde gegevens maken gebruik van items uit de PILL met responsopties die zijn aangepast voor meer consistentie tussen metingen, grotere precisie in responsniveaus en om administratie via zelfrapportage mogelijk te maken.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen probleem" en 10 voor "een ernstig probleem" met het gegeven symptoom.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in score voor depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 8b is een schaal van 8 items die is ontwikkeld om depressie te beoordelen bij personen van 18 jaar en ouder.
Elk item op de maatregelen wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1=nooit en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie aangeven.
Vragenlijsten gebruiken de 8 items en dezelfde antwoordcodering (1-5) met enigszins gewijzigde antwoordopties (d.w.z.
"nooit" wordt gewijzigd in "nooit" en "altijd" wordt gewijzigd in "de hele tijd of bijna altijd") aangepast voor meer consistentie tussen metingen, grotere precisie in responsniveaus en om administratie via zelfrapportage mogelijk te maken .
|
Basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-3008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen op verzoek worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), al naar gelang van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina (UNC).
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 12 maanden na publicatie en duurt 36 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens gesloten met UNC.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .