Kirjallinen altistusterapia, joka parantaa elämää stressialtistuksen jälkeen (WISE)
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, vähentääkö kirjallisen altistusterapian etäjakelu moottoriajoneuvon törmäyksen jälkeen posttraumaattisten stressioireiden esiintyvyyttä ja vakavuutta suuren riskin henkilöillä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on pilottitutkimus toteutettavuuden ja mahdollisen tehon määrittämiseksi.
Näitä tietoja voidaan käyttää riittävän tehon lisäämiseen suuremmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi yli 40 miljoonaa amerikkalaista saapuu Yhdysvaltain ensiapuosastoille arvioitavaksi traumaattiselle stressille altistumisen jälkeen.
Suurin osa näistä henkilöistä päästetään kotiin arvioinnin jälkeen.
Lukuisat tiedot osoittavat, että haitallisten posttraumaattisten neuropsykiatristen seurausten, kuten posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kehittyminen on yleistä tässä populaatiossa ja että henkilöt, joilla on aiemmin ollut traumaattista stressiä ja/tai posttraumaattisia stressioireita, kuten sotilasveteraanit, ovat lisääntyneessä riskissä.
Valitettavasti tällä hetkellä ei ole laajalti saatavilla toissijaisia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, jotka voisivat estää PTSD:tä suuren riskin keskuudessa.
Tässä WISE-kokeessa arvioidaan kirjallisen altistushoidon kykyä vähentää PTSD:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta teollisuusmaiden yhden yleisimmistä traumaattisista stressialtistumistapauksista, moottoriajoneuvojen törmäyksestä (MVC). .
Kirjallinen altistusterapia on näyttöön perustuva, edullinen toimenpide, jonka on osoitettu olevan tehokas kroonisten PTSD-oireiden hoidossa useiden traumaattisten stressialtistuksen, mukaan lukien MVC:n, jälkeen.
WISEa ei kuitenkaan ole koskaan testattu toissijaisena ehkäisevänä toimenpiteenä.
Lisäksi kirjallisen altistushoidon tehokkuutta etäterveyshoitona annettuna ei ole koskaan arvioitu, vaikka lähes neljännes Yhdysvaltain veteraaneista asuu maaseutuyhteisöissä, joilla on suurempia esteitä henkilökohtaisen hoidon saamiselle.
Tässä WISE-pilottitutkimuksessa satunnaistetaan 40 henkilöä, jotka saapuvat tutkimus-ED:lle hoitoa varten MVC:n jälkeen, viiteen kirjalliseen altistushoitoon vs. tunteeton kirjoittamisen hallinta.
Sekä altistus- että kontrollitoimet hoidetaan etäterveyden kautta (n=40), jolloin 20 henkilöä saa kirjallista altistusterapiaa ja 20 tunteetonta kirjoitusinterventiota.
Samat terapeutit hoitavat molemmat interventiot.
Osallistujia arvioidaan perinteisillä itseraportointitutkimuksilla.
Tämän kokeen tulokset osoittavat WISE:n toteutettavuuden ja mahdollisen tehokkuuden vähentää PTSD:n kehittymistä traumaattisen stressialtistuksen jälkeen ja tarjoavat tarvittavat tiedot laajamittaisen tutkimuksen suunnitteluun/tukemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School (Umass Memorial Medical Center)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valpas ja suuntautunut seulontahetkellä
- Kirjoitettu ja puhuttu englanti
- 18+ vuotiaita
- Ilmoittautuminen päivystykseen (ED) 72 tunnin kuluessa moottoriajoneuvon törmäyksestä
- Kotiin ED-arvioinnin jälkeen
- Sinulla on sähköpostiosoite ja sähköpostiosoite
- iOS- tai Android-yhteensopiva älypuhelin valokuvatoiminnolla ilman matkapuhelinyhteyden katkeamista, koska laskua ei voida maksaa yli vuoden ajan, ei jaeta kenenkään muun kanssa
- Täyttää posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) riskipisteet
- Halukas osallistumaan etäterapiaistuntoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Raskaana
- Vanki tai poliisin säilöön
- Esiintyy ED:lle >72 tuntia trauman jälkeen
- Sinulla on ollut muutos psykiatrisessa lääkitysohjelmassa 1 kuukausi ennen esittelyä ED:lle
- Saat tällä hetkellä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) tai altistumiseen perustuvaa psykologista hoitoa
- Itse aiheutettu tai työtapaturma
- Jatkuvasta perheväkivallasta
- Historia tai tila, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti tekisi osallistujasta sääntöjenvastaisen/soveltumattoman osallistumaan, mukaan lukien kuurous tai sokeus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirjallinen altistusterapia
|
WISE koostuu viidestä viikoittaisesta istunnosta.
Ensimmäisessä istunnossa terapeutti antaa psykokoulutusta PTSD:stä, ehdotetun toimenpiteen perustelut ja sitten ohjeet traumaattisen kokemuksensa kirjoittamiseen kunkin istunnon aikana.
Psykokasvatus ja hoidon perusteet on käsikirjoitettu johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Osallistujaa neuvotaan kirjoittamaan samasta traumamuistista (äskettäisestä MVC:stään) jokaisen istunnon aikana.
Heitä pyydetään katsomaan taaksepäin tapahtumaan ja kirjoittamaan 30 minuutin ajan tapahtuman yksityiskohdista, mukaan lukien mitä he näkivät, kuulivat, tunsivat, haistivat jne. oikeinkirjoituksesta tai kielioppista riippumatta.
Osallistuja ilmoittaa itse SUD-tasot terapeutille jokaisen istunnon alussa ja lopussa.
30 minuutin kuluttua terapeutti pyytää osallistujaa lopettamaan kirjoittamisen, tarkistamaan kirjoittamisen kokemuksen ja keskustelemaan tarvittaessa ja päättämään istunnon.
Terapeutit keräävät yllä kuvatun kirjallisen kertomuksen.
|
|
Placebo Comparator: Ei-emotionaalinen kirjoittaminen
|
Satunnaistamisen jälkeen ensimmäinen istunto kontrollin kirjoittamisen ehdolle suoritetaan seuraavasti, joka on kuvattu yksityiskohtaisesti terapeuttien jäsennellyssä käsikirjassa.
Terapeutti lukee ohjeet kirjoittamiseen ei-emotionaalisista aiheista.
Osallistujaa kehotetaan kuvailemaan, mitä hän teki eilen heräämisestä nukkumaanmenoon, mahdollisimman objektiivisesti, oikeinkirjoituksesta tai kielioppista riippumatta.
Terapeutti jättää sitten osallistujalle kirjallisen version ohjeista 30 minuutin ajaksi, kun osallistuja kirjoittaa.
Kuten keskusteltiin, osallistuja raportoi itse terapeutille SUDS-asteikon (Subjective Unites of Distress Scale) -tasoista jokaisen istunnon alussa ja lopussa.
30 minuutin kuluttua terapeutti pyytää osallistujaa lopettamaan kirjoittamisen, tarkistamaan kirjoittamisen kokemuksen ja keskustelemaan tarvittaessa ja päättämään istunnon.
Terapeutit keräävät yllä kuvatun kirjallisen kertomuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireiden pisteissä lähtötasosta 3. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
DSM-5:n PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on 20 kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan DSM-5:n määrittelemiä PTSD-oireita.
Jokainen PCL-5:n kohde pisteytetään viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin").
Kohteet lasketaan yhteen vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi (väli = 0–80).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta, jos henkilöllä on suurempi PTSD-oireiden vakavuus.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos PTSD-oireiden pisteissä lähtötasosta 2. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
DSM-5:n PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on 20 kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan DSM-5:n määrittelemiä PTSD-oireita.
Jokainen PCL-5:n kohde pisteytetään viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin").
Kohteet lasketaan yhteen vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi (väli = 0–80).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta, jos henkilöllä on suurempi PTSD-oireiden vakavuus.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos PTSD-oireiden pisteissä lähtötasosta 1. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
DSM-5:n PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on 20 kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan DSM-5:n määrittelemiä PTSD-oireita.
Jokainen PCL-5:n kohde pisteytetään viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin").
Kohteet lasketaan yhteen vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi (väli = 0–80).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta, jos henkilöllä on suurempi PTSD-oireiden vakavuus.
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipuoireiden pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Alueellinen kipuasteikko (RPS) on 19 kohdan asteikko, joka on kehitetty arvioimaan kehon kivun laajuutta.
Jokainen kohta pisteytetään 0-10 kipuasteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos somaattisten oireiden pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) on 54 pisteen asteikko, joka arvioi yleisten fyysisten oireiden ja tuntemusten esiintymistiheyden.
Esitetyissä tiedoissa hyödynnetään PILL:n kohteita ja vastausvaihtoehtoja, jotka on mukautettu lisäämään toimenpiteiden yhdenmukaisuutta, tarkkuutta vastetasoissa ja mahdollistamaan hallinnon itseraportin kautta.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 10 tarkoittaa "vakavaa ongelmaa" tietyn oireen kanssa.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos masennusoireiden pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Depression Short Form 8b -asteikko on 8 kohdan asteikko, joka on kehitetty arvioimaan 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien masennusta.
Jokainen mittauspiste on arvioitu viiden pisteen asteikolla (1 = ei koskaan ja 5 = aina) pistemäärän vaihteluvälillä 8–40 ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Kyselylomakkeissa käytetään 8 kohdetta ja samaa vastauskoodausta (1-5) hieman muokatuilla vastausvaihtoehdoilla (esim.
"ei koskaan" muuttuu "ei koskaan" ja "aina" muuttuu "kaiken tai melkein koko ajan") mukautettu lisäämään toimenpiteiden yhdenmukaisuutta, tarkkuutta vastetasoissa ja mahdollistamaan hallinnon itseraportin kautta. .
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-3008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan pyynnöstä edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen University of North Carolinan (UNC) kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 12 kuukautta julkaisusta ja jatkuu 36 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja solminut tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .