스트레스 노출 후 삶을 개선하기 위한 서면 노출 요법 (WISE)
2023년 11월 14일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구의 주요 목적은 자동차 충돌 후 서면 노출 요법의 원격 전달이 고위험 개인의 외상 후 스트레스 증상의 발생률과 심각도를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 무작위 통제 시험은 타당성과 잠재적 효능을 결정하기 위한 파일럿 연구입니다.
이 데이터는 더 큰 규모의 무작위 통제 시험을 적절하게 강화하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
매년 4천만 명 이상의 미국인이 외상성 스트레스에 노출된 후 평가를 위해 미국 응급실(ED)을 찾습니다.
이들 개인의 압도적 다수는 평가 후 집으로 퇴원합니다.
풍부한 데이터는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 같은 불리한 외상 후 신경정신과적 후유증의 발생이 이 집단에서 일반적이며, 외상 스트레스 노출 및/또는 퇴역 군인과 같은 외상 후 스트레스 증상의 과거력이 있는 개인이 위험이 증가합니다.
불행하게도, 현재 고위험군에서 PTSD를 예방할 수 있는 2차 예방 개입은 널리 사용되지 않습니다.
스트레스 노출 후 삶을 개선하기 위한 이 파일럿 서면 노출 요법(WISE) 시험은 선진국에서 가장 흔한 외상성 스트레스 노출 중 하나인 자동차 충돌(MVC) 후 PTSD의 발생률과 심각도를 줄이기 위한 서면 노출 요법의 능력을 평가합니다. .
서면 노출 요법은 MVC를 포함한 다양한 외상성 스트레스 노출 후 만성 PTSD 증상을 치료하는 데 효과적인 것으로 입증된 증거 기반의 저비용 개입입니다.
그러나 WISE는 2차 예방 개입으로 테스트된 적이 없습니다.
또한 미국 재향군인의 거의 4분의 1이 대면 치료를 받는 데 더 큰 장벽이 있는 시골 지역에 살고 있다는 사실에도 불구하고 원격 의료 개입으로 시행될 때 서면 노출 요법의 효능은 평가된 적이 없습니다.
이 WISE 파일럿 시험은 MVC 후 치료를 위해 연구 ED에 제시하는 40명의 개인을 서면 노출 치료 대 무감정 쓰기 제어의 5개 세션으로 무작위 배정할 것입니다.
노출 및 제어 중재는 모두 원격 의료(n=40)를 통해 관리되며, 20명은 서면 노출 치료를 받고 20명은 무감각한 쓰기 중재를 받습니다.
동일한 치료사가 두 개입을 모두 관리합니다.
참가자는 전통적인 자체 보고 설문 조사를 통해 평가됩니다.
이 시험의 결과는 외상성 스트레스 노출 후 PTSD의 발달을 줄이기 위한 WISE의 가능성과 잠재적 효능을 입증하고 대규모 시험을 설계/지원하는 데 필요한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School (Umass Memorial Medical Center)
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시간에 주의를 기울이고 방향을 잡습니다.
- 쓰기 및 말하기 영어
- 18세 이상
- 차량 충돌 후 72시간 이내에 응급실(ED)에 제출
- ED 평가 후 퇴원
- 이메일과 우편 주소가 있어야 합니다.
- 사진 기능이 있는 iOS 또는 Android 호환 스마트폰, 1년 이상 청구서 지불 불가로 인한 셀룰러 연결 끊김 없음, 다른 사람과 공유하지 않음
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 위험 점수 기준 충족
- 원격 치료 세션에 기꺼이 참여
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신한
- 죄수 또는 경찰 구금
- 외상 후 72시간 이상 ED에 제시
- ED에 내원하기 1개월 전에 정신과 약물 요법을 변경했습니다.
- 현재 인지 행동 치료(CBT) 또는 노출 기반 심리 치료를 받고 있음
- 자해 또는 업무상 상해
- 계속 보고되는 가정 폭력
- 귀머거리 또는 실명을 포함하여 조사관의 판단에 따라 참가자를 참여에 부적합/부적합하게 만들 가능성이 있는 병력 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서면 노출 치료
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WISE는 5개의 주간 세션으로 구성됩니다.
세션 1에서 치료사는 PTSD에 대한 심리 교육, 제안된 개입에 대한 이론적 근거, 각 세션 동안 외상 경험에 대한 글쓰기 지침을 제공합니다.
심리 교육 및 치료 근거는 일관성을 보장하기 위해 스크립트로 작성됩니다.
참가자는 각 세션 동안 동일한 트라우마 메모리(최근 MVC)에 대해 작성하도록 지시받습니다.
사건을 되돌아보며 철자나 문법에 구애받지 않고 보고, 듣고, 느끼고, 냄새 맡은 등 사건의 세부 사항에 대해 30분 동안 글을 쓰게 됩니다.
참가자는 각 세션의 시작과 끝에서 SUD 수준을 치료사에게 자가 보고합니다.
30분 후 치료사는 참여자에게 쓰기를 중단하도록 요청하고 쓰기 경험을 검토하고 필요에 따라 토론한 후 세션을 종료합니다.
치료사는 위에서 설명한 서면 내러티브를 수집합니다.
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위약 비교기: 감정적이지 않은 글쓰기
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무작위화 후 통제 쓰기 조건에 대한 첫 번째 세션은 다음과 같이 수행되며 치료사를 위한 구조화된 매뉴얼에 자세히 설명되어 있습니다.
치료사는 감정적이지 않은 주제에 대한 쓰기 지침을 읽을 것입니다.
참가자는 철자나 문법에 관계없이 가능한 한 객관적으로 일어나서 잠자리에 들기까지 어제 한 일을 설명하도록 지시받습니다.
그런 다음 치료사는 참가자가 글을 쓰는 동안 30분 동안 서면 지침을 참가자에게 남겨둘 것입니다.
논의한 바와 같이 참가자는 각 세션의 시작과 끝에서 치료사에게 SUDS(주관적 고통 척도) 수준을 자가 보고합니다.
30분 후 치료사는 참여자에게 쓰기를 중단하도록 요청하고 쓰기 경험을 검토하고 필요에 따라 토론한 후 세션을 종료합니다.
치료사는 위에서 설명한 서면 내러티브를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월까지의 PTSD 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월
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DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 DSM-5에서 정의한 PTSD 증상을 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
PCL-5의 각 항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
항목은 총 심각도 점수를 제공하기 위해 합산됩니다(범위 = 0-80).
점수가 높을수록 개인이 PTSD 증상의 심각도가 높은 경우 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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기준선에서 2개월까지의 PTSD 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 2개월
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DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 DSM-5에서 정의한 PTSD 증상을 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
PCL-5의 각 항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
항목은 총 심각도 점수를 제공하기 위해 합산됩니다(범위 = 0-80).
점수가 높을수록 개인이 PTSD 증상의 심각도가 높은 경우 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 2개월
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기준선에서 1개월까지의 PTSD 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 1개월
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DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 DSM-5에서 정의한 PTSD 증상을 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
PCL-5의 각 항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
항목은 총 심각도 점수를 제공하기 위해 합산됩니다(범위 = 0-80).
점수가 높을수록 개인이 PTSD 증상의 심각도가 높은 경우 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월
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국소 통증 척도(RPS)는 신체 통증의 정도를 평가하기 위해 개발된 19개 항목 척도입니다.
각 항목은 0-10 통증 척도(0은 통증 없음, 10은 심한 통증)로 점수가 매겨집니다.
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기준선, 3개월
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신체 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월
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PILL(Pennebaker Inventory of Limbic Languidness)은 일반적인 신체 증상 및 감각의 빈도를 평가하는 54개 항목 척도입니다.
제시된 데이터는 측정 전반에 걸쳐 일관성을 높이고 응답 수준의 정확도를 높이고 자가 보고를 통해 관리할 수 있도록 조정된 응답 옵션과 함께 PILL의 항목을 활용합니다.
각 항목은 0-10 척도로 점수가 매겨지며 0은 "문제 없음"이고 10은 주어진 증상에 대해 "심각한 문제"를 의미합니다.
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기준선, 3개월
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우울 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 우울증 약식 8b는 18세 이상 개인의 우울증을 평가하기 위해 개발된 8개 항목 척도입니다.
척도의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 5=항상)로 평가되며 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
설문지는 8개 항목과 약간 변경된 응답 옵션(즉,
"never"는 "none of the time"으로 변경되고 "always"는 "all 또는 거의 항상"으로 변경됩니다. .
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-3008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 조사자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 요청 시 공유됩니다. 그리고 UNC(University of North Carolina)와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
발행 후 12개월부터 시작하여 36개월 동안 계속됨
IPD 공유 액세스 기준
조사자는 IRB, IEC 또는 REB를 승인했으며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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