Thérapie d'exposition écrite pour améliorer la vie après une exposition au stress (WISE)
14 novembre 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la prestation à distance d'une thérapie d'exposition écrite après une collision automobile réduit l'incidence et la gravité des symptômes de stress post-traumatique chez les personnes à haut risque.
Cet essai contrôlé randomisé est une étude pilote visant à déterminer la faisabilité et l'efficacité potentielle.
Ces données peuvent être utilisées pour alimenter de manière adéquate un essai contrôlé randomisé plus vaste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, plus de 40 millions d'Américains se présentent aux services d'urgence américains (ED) pour une évaluation après une exposition au stress traumatique.
La très grande majorité de ces personnes sont renvoyées chez elles après évaluation.
Une mine de données démontre que le développement de séquelles neuropsychiatriques post-traumatiques indésirables telles que le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est courant dans cette population, et que les personnes ayant des antécédents d'exposition au stress traumatique et/ou de symptômes de stress post-traumatique, tels que les vétérans militaires, sont à risque accru.
Malheureusement, aucune intervention préventive secondaire n'est actuellement largement disponible pour prévenir le SSPT chez les personnes à haut risque.
Cet essai pilote de thérapie d'exposition écrite pour améliorer la vie après une exposition au stress (WISE) évaluera la capacité de la thérapie d'exposition écrite à réduire l'incidence et la gravité du SSPT après l'une des expositions au stress traumatique les plus courantes dans les pays industrialisés, la collision de véhicules à moteur (MVC) .
La thérapie par exposition écrite est une intervention à faible coût fondée sur des données probantes qui s'est avérée efficace dans le traitement des symptômes chroniques du SSPT après une variété d'expositions au stress traumatique, y compris le MVC.
Cependant, WISE n'a jamais été testé en tant qu'intervention préventive secondaire.
De plus, l'efficacité de la thérapie d'exposition écrite lorsqu'elle est administrée dans le cadre d'une intervention de télésanté n'a jamais été évaluée, malgré le fait que près d'un quart des anciens combattants américains vivent dans des communautés rurales qui ont de plus grands obstacles à l'obtention de soins en personne.
Cet essai pilote WISE randomisera 40 personnes qui se présentent à une étude ED pour des soins après MVC à cinq séances de thérapie d'exposition écrite par rapport à un contrôle d'écriture sans émotion.
Les interventions d'exposition et de contrôle seront administrées via la télésanté (n = 40), avec 20 personnes recevant une thérapie d'exposition écrite et 20 recevant une intervention d'écriture sans émotion.
Les mêmes thérapeutes administreront les deux interventions.
Les participants seront évalués via des enquêtes d'auto-évaluation traditionnelles.
Les résultats de cet essai démontreront la faisabilité et l'efficacité potentielle de WISE pour réduire le développement du SSPT après une exposition au stress traumatique et fourniront les données nécessaires pour concevoir/soutenir un essai à grande échelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School (Umass Memorial Medical Center)
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Alerte et orienté au moment du dépistage
- Anglais écrit et parlé
- 18 ans et plus
- Se présenter au service des urgences (SU) dans les 72 heures suivant une collision avec un véhicule à moteur
- Retour à la maison après évaluation ED
- Avoir une adresse e-mail et postale
- Smartphone compatible iOS ou Android avec capacité photo, sans perte de connexion cellulaire en raison de l'incapacité de payer la facture pendant plus d'un an, non partagé avec quelqu'un d'autre
- Répond aux critères de score de risque du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
- Volonté de participer à des séances de thérapie à distance
Critère d'exclusion:
- Âge <18
- Enceinte
- Prisonnier ou en garde à vue
- Présent à l'urgence> 72 heures après le traumatisme
- Avoir eu un changement de régime de médicaments psychiatriques 1 mois avant la présentation à l'urgence
- Recevant actuellement une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou un traitement psychologique basé sur l'exposition
- Blessure auto-infligée ou professionnelle
- Violence domestique signalée en cours
- Antécédents ou condition qui, selon le jugement de l'enquêteur, rendraient probablement un participant non conforme / inapte à participer, y compris la surdité ou la cécité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'exposition écrite
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WISE se compose de cinq sessions hebdomadaires.
Lors de la première session, le thérapeute fournira une psychoéducation sur le SSPT, la justification de l'intervention proposée, puis des instructions pour écrire sur son expérience traumatisante au cours de chaque session.
La psychoéducation et la justification du traitement sont scénarisées pour assurer la cohérence.
Le participant sera invité à écrire sur le même souvenir de traumatisme (leur récent MVC) au cours de chaque session.
On leur demandera de revenir sur l'événement et d'écrire pendant 30 minutes sur les détails de l'événement, y compris ce qu'ils ont vu, entendu, ressenti, senti, etc. sans égard à l'orthographe ou à la grammaire.
Le participant rapportera lui-même les niveaux de SUD au thérapeute au début et à la fin de chaque séance.
Après 30 minutes, le thérapeute demandera au participant d'arrêter d'écrire, de revoir l'expérience d'écriture et de discuter au besoin, et de conclure la séance.
Les thérapeutes recueilleront le récit écrit décrit ci-dessus.
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Comparateur placebo: Écriture non émotionnelle
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Après la randomisation, la première session pour la condition d'écriture de contrôle se déroulera comme suit, qui est détaillée dans un manuel structuré pour les thérapeutes.
Le thérapeute lira des instructions pour écrire sur des sujets non émotionnels.
Le participant sera chargé de décrire ce qu'il a fait hier depuis son réveil jusqu'à son coucher, le plus objectivement possible, sans souci d'orthographe ni de grammaire.
Le thérapeute laissera ensuite au participant une version écrite des instructions pendant 30 minutes pendant que le participant écrit.
Comme discuté, le participant rapportera lui-même les niveaux de l'échelle des unités subjectives de détresse (SUDS) au thérapeute au début et à la fin de chaque séance.
Après 30 minutes, le thérapeute demandera au participant d'arrêter d'écrire, de revoir l'expérience d'écriture et de discuter au besoin, et de conclure la séance.
Les thérapeutes recueilleront le récit écrit décrit ci-dessus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores des symptômes du SSPT de la ligne de base au mois 3
Délai: Base de référence, 3 mois
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments conçue pour évaluer les symptômes du SSPT tels que définis par le DSM-5.
Chaque élément du PCL-5 est noté sur une échelle en cinq points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement").
Les éléments sont additionnés pour fournir un score de gravité total (plage = 0-80).
Des scores plus élevés indiquent un résultat pire lorsque l'individu présente une gravité plus élevée des symptômes du SSPT.
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Base de référence, 3 mois
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Changement des scores des symptômes du SSPT de la ligne de base au mois 2
Délai: Base de référence, 2 mois
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments conçue pour évaluer les symptômes du SSPT tels que définis par le DSM-5.
Chaque élément du PCL-5 est noté sur une échelle en cinq points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement").
Les éléments sont additionnés pour fournir un score de gravité total (plage = 0-80).
Des scores plus élevés indiquent un résultat pire lorsque l'individu présente une gravité plus élevée des symptômes du SSPT.
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Base de référence, 2 mois
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Changement des scores des symptômes du SSPT de la ligne de base au mois 1
Délai: Base de référence, 1 mois
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments conçue pour évaluer les symptômes du SSPT tels que définis par le DSM-5.
Chaque élément du PCL-5 est noté sur une échelle en cinq points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement").
Les éléments sont additionnés pour fournir un score de gravité total (plage = 0-80).
Des scores plus élevés indiquent un résultat pire lorsque l'individu présente une gravité plus élevée des symptômes du SSPT.
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Base de référence, 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score des symptômes de la douleur
Délai: Base de référence, 3 mois
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L'échelle régionale de douleur (RPS) est une échelle de 19 items développée pour évaluer l'étendue de la douleur corporelle.
Chaque élément est noté sur une échelle de douleur de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à une douleur intense.
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Base de référence, 3 mois
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Modification du score des symptômes somatiques
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) est une échelle de 54 items qui évalue la fréquence des symptômes et sensations physiques courants.
Les données présentées utilisent des éléments de la PILL avec des options de réponse adaptées pour une plus grande cohérence entre les mesures, une plus grande précision dans les niveaux de réponse et pour permettre l'administration via l'auto-déclaration.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie « aucun problème » et 10 signifie « un problème grave » avec le symptôme donné.
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Base de référence, 3 mois
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Modification du score des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 8b est une échelle de 8 éléments conçue pour évaluer la dépression chez les personnes de 18 ans et plus.
Chaque élément des mesures est noté sur une échelle de cinq points (1=jamais et 5=toujours) avec une fourchette de score de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
Les questionnaires utilisent les 8 éléments et le même codage de réponse (1-5) avec des options de réponse légèrement modifiées (c.-à-d.
"jamais" est remplacé par "jamais" et "toujours" est remplacé par "tout le temps ou presque") adapté pour une plus grande cohérence entre les mesures, une plus grande précision dans les niveaux de réponse et pour permettre l'administration via l'auto-déclaration .
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Base de référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2022
Première publication (Réel)
25 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-3008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées sur demande à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et exécute un accord d'utilisation/partage de données avec l'Université de Caroline du Nord (UNC).
Délai de partage IPD
Commençant 12 mois après la publication et se poursuivant pendant 36 mois
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/de partage des données avec l'UNC.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .