Письменная экспозиционная терапия для улучшения жизни после воздействия стресса (WISE)
14 ноября 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Основная цель этого исследования - определить, снижает ли удаленное проведение письменной экспозиционной терапии после автомобильного столкновения частоту и тяжесть симптомов посттравматического стресса у лиц с высоким риском.
Это рандомизированное контролируемое исследование является пилотным исследованием для определения осуществимости и потенциальной эффективности.
Эти данные могут быть использованы для адекватной мощности более крупного рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый год более 40 миллионов американцев обращаются в отделения неотложной помощи США (EDS) для оценки состояния после травматического стресса.
Подавляющее большинство таких людей после обследования выписывают домой.
Многочисленные данные показывают, что развитие неблагоприятных посттравматических нейропсихиатрических последствий, таких как посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), является обычным явлением в этой популяции, и что лица с историей травматического воздействия стресса и/или симптомов посттравматического стресса, такие как ветераны вооруженных сил, находятся в группе повышенного риска.
К сожалению, в настоящее время нет широко доступных вторичных профилактических вмешательств, которые могли бы предотвратить посттравматическое стрессовое расстройство у лиц с высоким риском.
В этом экспериментальном исследовании «Письменная экспозиционная терапия для улучшения жизни после воздействия стресса» (WISE) будет оцениваться способность письменной экспозиционной терапии снижать частоту и тяжесть посттравматического стрессового расстройства после одного из наиболее распространенных травматических стрессовых воздействий в промышленно развитых странах — столкновения с автомобилем (MVC). .
Письменная экспозиционная терапия представляет собой основанное на фактических данных недорогое вмешательство, эффективность которого в лечении хронических симптомов посттравматического стрессового расстройства после различных травматических стрессовых воздействий, включая MVC, была продемонстрирована.
Однако WISE никогда не тестировался в качестве вторичного профилактического вмешательства.
Кроме того, никогда не оценивалась эффективность письменной экспозиционной терапии в качестве телемедицинского вмешательства, несмотря на тот факт, что почти четверть ветеранов в США живут в сельских общинах, где существуют большие препятствия для получения личной помощи.
В этом пилотном исследовании WISE будет рандомизировано 40 человек, поступивших в исследование неотложной помощи после MVC, на пять сеансов письменной экспозиционной терапии против бесэмоционального письменного контроля.
Как экспозиционные, так и контрольные вмешательства будут проводиться с помощью телемедицины (n = 40), при этом 20 человек получат письменную экспозиционную терапию, а 20 получат бесэмоциональное письменное вмешательство.
Оба вмешательства будут проводиться одними и теми же терапевтами.
Участники будут оцениваться с помощью традиционных опросов с самоотчетами.
Результаты этого исследования продемонстрируют осуществимость и потенциальную эффективность WISE для снижения развития посттравматического стрессового расстройства после воздействия травматического стресса и предоставят данные, необходимые для разработки/поддержки крупномасштабного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School (Umass Memorial Medical Center)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Бдительный и ориентированный во время проверки
- Письменный и разговорный английский
- 18+ лет
- Обращение в отделение неотложной помощи (ED) в течение 72 часов после автомобильного столкновения
- Выписан домой после оценки неотложной помощи
- Наличие электронной почты и почтового адреса
- Смартфон, совместимый с iOS или Android, с возможностью фотосъемки, без потери сотовой связи из-за невозможности оплатить счет в течение более 1 года, не переданный никому другому
- Соответствует критериям оценки риска посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
- Готов участвовать в дистанционных терапевтических сеансах
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Беременная
- Заключенный или под стражей в полиции
- Присутствие в неотложной помощи > 72 часов после травмы
- Изменили режим приема психиатрических препаратов за 1 месяц до поступления в отделение неотложной помощи.
- В настоящее время проходит когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) или психологическое лечение, основанное на воздействии
- Самостоятельная или профессиональная травма
- Продолжающиеся сообщения о домашнем насилии
- История или состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать участника несоответствующим / непригодным для участия, включая глухоту или слепоту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Письменная экспозиционная терапия
|
WISE состоит из пяти еженедельных сессий.
На первом сеансе терапевт предоставит психологическую информацию о посттравматическом стрессовом расстройстве, обоснование предлагаемого вмешательства, а затем инструкции по написанию своего травматического опыта во время каждого сеанса.
Психообразование и обоснование лечения составлены таким образом, чтобы обеспечить последовательность.
Участнику будет предложено писать об одном и том же воспоминании о травме (их недавний MVC) во время каждого сеанса.
Им будет предложено оглянуться на событие и написать в течение 30 минут подробности события, включая то, что они видели, слышали, чувствовали, обоняли и т. д., не обращая внимания на орфографию или грамматику.
Участник будет самостоятельно сообщать об уровнях SUD терапевту в начале и в конце каждого сеанса.
Через 30 минут терапевт попросит участника прекратить писать, проанализировать опыт письма и при необходимости обсудить его, а затем завершить сеанс.
Терапевты соберут письменное повествование, описанное выше.
|
|
Плацебо Компаратор: Неэмоциональное письмо
|
После рандомизации первый сеанс контрольного письма будет проводиться следующим образом, что подробно описано в структурированном руководстве для терапевтов.
Терапевт прочитает инструкции по написанию на неэмоциональные темы.
Участнику будет предложено описать, что он делал вчера с момента пробуждения до момента, когда он ложился спать, как можно более объективно, не обращая внимания на орфографию или грамматику.
Затем терапевт оставляет участнику письменную версию инструкций на 30 минут, пока участник пишет.
Как уже говорилось, участник будет самостоятельно сообщать терапевту об уровнях шкалы субъективных единиц дистресса (SUDS) в начале и в конце каждого сеанса.
Через 30 минут терапевт попросит участника прекратить писать, проанализировать опыт письма и при необходимости обсудить его, а затем завершить сеанс.
Терапевты соберут письменное повествование, описанное выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой самоотчет из 20 пунктов, предназначенный для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства, как это определено в DSM-5.
Каждый пункт PCL-5 оценивается по пятибалльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»).
Элементы суммируются для получения общей оценки серьезности (диапазон = 0–80).
Более высокие баллы указывают на худший результат, когда у человека более выражены симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение показателей симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем по сравнению со вторым месяцем
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой самоотчет из 20 пунктов, предназначенный для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства, как это определено в DSM-5.
Каждый пункт PCL-5 оценивается по пятибалльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»).
Элементы суммируются для получения общей оценки серьезности (диапазон = 0–80).
Более высокие баллы указывают на худший результат, когда у человека более выражены симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Изменение оценок симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1-м месяцем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой самоотчет из 20 пунктов, предназначенный для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства, как это определено в DSM-5.
Каждый пункт PCL-5 оценивается по пятибалльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»).
Элементы суммируются для получения общей оценки серьезности (диапазон = 0–80).
Более высокие баллы указывают на худший результат, когда у человека более выражены симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки болевого симптома
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Региональная шкала боли (RPS) представляет собой шкалу из 19 пунктов, разработанную для оценки степени боли в теле.
Каждый пункт оценивается по шкале боли от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение оценки соматических симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Опросник лимбической вялости Пеннебейкера (PILL) представляет собой шкалу из 54 пунктов, которая оценивает частоту общих физических симптомов и ощущений.
В представленных данных используются пункты из PILL с вариантами ответа, адаптированными для большей согласованности показателей, большей точности в уровнях ответа и позволяющими администрировать посредством самоотчета.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — «нет проблем», а 10 — «серьезная проблема» с данным симптомом.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение оценки депрессивных симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма 8b депрессии, представляет собой шкалу из 8 пунктов, разработанную для оценки депрессии у лиц 18 лет и старше.
Каждый пункт показателей оценивается по пятибалльной шкале (1 = никогда и 5 = всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Анкеты используют 8 пунктов и ту же кодировку ответов (1-5) с немного измененными вариантами ответов (т.е.
«никогда» заменяется на «никогда» и «всегда» заменяется на «все или почти все время») адаптировано для большей согласованности показателей, большей точности в уровнях ответа и для обеспечения возможности администрирования посредством самоотчета .
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-3008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы по запросу при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств. и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины (UNC).
Сроки обмена IPD
Начиная с 12 месяцев после публикации и продолжая в течение 36 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь утвердил IRB, IEC или REB и подписал соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .