がんにおける遠隔デジタル生理学的データ収集: MSK レジストリ プロトコル
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
プロジェクト 1: HealthKit この前向き登録コホート研究は、合計 3,000 人の患者と 100 人のがんの病歴のない成人を募集することを目的としています。 対象となる患者コホート/設定は次のとおりです (n=1000/コホート): (1) 治療前/治療中: 新たに診断された初期段階、低悪性度、または局所進行固形腫瘍の患者で、治療前または治療中の患者(2) 治療後: 2015 年以降に治療後に診断された原発性固形腫瘍の患者、および (3) 進行した疾患の設定: 転移性または高悪性度の疾患と診断された患者。 この研究では、MSK 施設のいずれかで治療を受けている患者が発生します。 がんの病歴のない成人は、比較群として採用されます。 がんの病歴のない対象となる成人コホートは (n=50/コホート): (4) 50 歳未満のがんの病歴のない成人、および (5) 50 歳以上のがんの病歴のない成人50年。
プロジェクト 2: DigIT-Ex この前向きレジストリ コホート研究は、合計 96 人の患者と 24 人のがんの病歴のない成人を募集することを目的としています。 対象となる成人患者コホート/設定は、(n=24) となるコホート 6 を除いて、(n=12/コホート) になります: (1) 骨髄移植を受ける予定の患者、(2) 急性骨髄性と新たに診断された患者白血病（AML）、（3）限局性前立腺がんの手術予定患者、（4）肺がんの手術予定患者、（5）進行直腸がんの術前補助療法予定患者、（6）手術予定患者進行性前立腺癌に対して抗アンドロゲン療法を受ける患者、および (7) 転移性膵癌に対して化学療法を受ける予定の患者。 がんの既往歴のない対象となる成人コホートは (n=12/コホート): (8) 50 歳未満のがん歴のない個人、および (9) 50 歳以上のがん歴のない個人50年。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessica Scott, PhD
- 電話番号：646-888-8093
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luke Pike, MD, DPhil
- 電話番号：212-639-8157
- メール：jonesl3@mskcc.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Jessica Scott, PhD
- 電話番号：646-888-8093
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コンタクト：
- Luke Pike, MD, DPhil
- 電話番号：212-639-8157
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主任研究者：
- Luke Pike, MD, DPhil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
プロジェクト 1: HealthKit
次のいずれかの条件を満たす方。
- -初期の募集アプローチから24か月以内の新規発症の早期（I-III）、低悪性度（I-II）、または局所進行固形腫瘍の診断（コホート1：治療前/治療中）
- 2015年以降の原発性浸潤性固形腫瘍の診断（コホート2：治療後）
- 転移性（ステージ IV）または高悪性度（III-IV）疾患の診断（コホート 3：高度な疾患設定）
- 50歳未満のがん歴のない成人（コホート4）
- 50歳以上でがんの既往のない成人（コホート5）
- 18～90歳
- 有効な iOS オペレーティング ソフトウェアを搭載した Apple iPhone を所有している
- MyMSK アプリを iPhone にダウンロードするか、MyMSK アプリをダウンロードする意思がある
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
プロジェクト 2: DigiT-Ex
次のいずれかの条件を満たす方。
- MSK の患者:
- 任意のタイプのBMTを受ける予定（コホート1）
- 新たに発症した AML と診断され、抗腫瘍療法を開始する予定 (コホート 2)
- -前立腺がんの手術を受ける予定がある（コホート3）
- -肺がん手術を受ける予定（コホート4）
- 局所進行直腸癌（コホート5）でTNTを受ける予定
- -少なくとも12か月間アンドロゲン除去療法を開始する予定であり、次の前立腺がんの診断のいずれかを持っています（コホート6）：
- リスクが高い/非常に高い
- 生化学的に再発した前立腺がん
- 未治療の少量転移性前立腺がん
- 予定 転移性膵がんに対する化学療法予定（コホート7）
- 50 歳未満のがんのない個人 (コホート 8)
50 歳以上のがんのない個人 (コホート 9)
- 同意時の年齢が18～90歳の方
- Withings Health Mate アプリを個人のモバイル デバイスにダウンロードする意思があり、ダウンロードできること
- -同意後、少なくとも6か月から最大1年間、モバイルデジタル生理学データを提供する意思がある
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
プロジェクト 1: HealthKit
- 生理学的データを正常にエクスポートおよび共有できない、またはそれを望まない
プロジェクト 2: DigiT-Ex
- デジタルプラットフォームまたはデバイスを適切に使用できない、または使用したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん患者のデジタル遠隔生理学データを前向きに収集/抽出するメカニズムを施設内に確立する
時間枠：1年
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臨床的に重要な新しい問題に対処するためのリポジトリとインフラストラクチャを作成します。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luke Pike, MD, DPhil、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-330
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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