Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe digitale fysiologische gegevensverzameling bij kanker: een MSK-registerprotocol

11 april 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een veilige methode voor het verzamelen van fysiologische informatie van patiënten met kanker. De onderzoekers zullen deze informatie gebruiken om meer te weten te komen over hoe fysiologische gegevens verband kunnen houden met de diagnose van kanker en de respons op de behandeling, en om factoren te identificeren die kunnen leiden tot een hoger of lager risico op kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Project 1: HealthKit Deze prospectieve registratiecohortstudie heeft tot doel in totaal 3.000 patiënten en 100 volwassenen zonder kankergeschiedenis te rekruteren. De beoogde patiëntencohorten/settings zijn (n=1000/cohort): (1) voorbehandeling/tijdens behandeling: patiënten met nieuw gediagnosticeerde vroeg stadium, laaggradige of lokaal gevorderde solide tumoren die vóór of tijdens behandeling, (2) nabehandeling: patiënten met een primaire solide tumor gediagnosticeerd vanaf 2015 die na de behandeling zijn, en (3) gevorderde ziektesetting: patiënten met de diagnose gemetastaseerde of hooggradige ziekte. Deze studie zal zorgen voor patiënten die zorg ontvangen op elke MSK-locatie. Volwassenen zonder een voorgeschiedenis van kanker zullen als vergelijkingsgroep worden aangeworven. De beoogde cohorten volwassenen zonder voorgeschiedenis van kanker zijn (n=50/cohort): (4) volwassenen zonder voorgeschiedenis van kanker <50 jaar, en (5) volwassenen zonder voorgeschiedenis van kanker ouder dan of gelijk aan 50 jaar.

Project 2: DigIT-Ex Deze prospectieve registratiecohortstudie heeft tot doel in totaal 96 patiënten en 24 volwassenen zonder kankergeschiedenis te werven. De beoogde volwassen patiëntencohorten/settings zijn (n=12/cohort), exclusief cohort 6, dat zal zijn (n=24): (1) patiënten die gepland staan ​​voor een beenmergtransplantatie, (2) patiënten die onlangs gediagnosticeerd zijn met acute myeloïde leukemie (AML), (3) patiënten gepland voor een operatie voor gelokaliseerde prostaatkanker (4) patiënten gepland voor een operatie voor longkanker, (5) patiënten gepland voor totale neoadjuvante therapie voor gevorderde endeldarmkanker, (6) patiënten gepland voor antiandrogeentherapie ondergaan voor gevorderde prostaatkanker, en (7) patiënten die gepland staan ​​om chemotherapie te ondergaan voor gemetastaseerde alvleesklierkanker. De beoogde cohorten volwassenen zonder voorgeschiedenis van kanker zijn (n=12/cohort): (8) personen zonder voorgeschiedenis van kanker jonger dan 50 jaar, en (9) personen zonder voorgeschiedenis van kanker ouder dan of gelijk aan 50 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3644

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jessica Scott, PhD
  • Telefoonnummer: 646-888-8093

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee Jones, PhD
        • Contact:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8103
        • Contact:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8093

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door een lid van het zorgteam van de patiënt, een protocolonderzoeker of leden van de ExOnc-service van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Potentiële kandidaten voor het verzamelen van Apple Health-gegevens (HealthKit) kunnen ook worden geïdentificeerd met behulp van een zoekopdracht die wordt gegenereerd door het Splunk Information Systems-team.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Project 1: GezondheidsKit

  • Personen die voldoen aan een van de volgende criteria:

    • Diagnose van nieuwe beginnende solide tumor in vroeg stadium (I-III), laaggradige (I-II) of lokaal gevorderde vaste tumor binnen 24 maanden na initiële wervingsbenadering (cohort 1: voorbehandeling/tijdens behandeling)
    • Diagnose van primaire invasieve solide tumor vanaf 2015 (cohort 2: nabehandeling)
    • Diagnose van gemetastaseerde (stadium IV) of hooggradige (III-IV) ziekte (cohort 3: geavanceerde ziektesetting)
    • Volwassene zonder voorgeschiedenis van kanker <50 jaar (cohort 4)
    • Volwassene zonder voorgeschiedenis van kanker ≥ 50 jaar (cohort 5)
  • 18 tot 90 jaar oud
  • Bezit een Apple iPhone met geldige iOS-besturingssoftware
  • Laat de MyMSK-app downloaden op hun iPhone of wees bereid om de MyMSK-app te downloaden
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Project 2: DigIT-Ex

Personen die voldoen aan een van de volgende criteria:

  • Patiënten bij MSK die:
  • Gepland om elk type BMT te ondergaan (cohort 1)
  • Gediagnosticeerd met nieuwe AML en gepland om antineoplastische therapie te starten (cohort 2)
  • Gepland om een ​​operatie voor prostaatkanker te ondergaan (Cohort 3)
  • Gepland om een ​​longkankeroperatie te ondergaan (cohort 4)
  • Gepland om TNT te ondergaan voor lokaal gevorderde endeldarmkanker (cohort 5)
  • Gepland om androgeendeprivatietherapie te starten gedurende ten minste 12 maanden en heeft een van de volgende diagnoses van prostaatkanker (cohort 6):
  • Hoog risico/zeer hoog gelokaliseerd, lokaal geavanceerd,
  • Biochemisch terugkerende prostaatkanker
  • Behandelingsnaïeve, gemetastaseerde prostaatkanker met laag volume
  • Gepland Gepland om chemotherapie te ondergaan voor uitgezaaide alvleesklierkanker (cohort 7)
  • Individuen zonder kanker <50 jaar (cohort 8)

  • Individuen zonder kanker ≥50 jaar (cohort 9)

    • 18 tot 90 jaar oud op het moment van toestemming
    • Bereid en in staat om de Withings Health Mate-app te downloaden op hun persoonlijke mobiele apparaat
    • Bereid om mobiele digitale fysiologische gegevens te verstrekken voor een periode van minimaal zes maanden tot maximaal één jaar na toestemming
    • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Project 1: GezondheidsKit

  • Niet in staat of niet bereid om fysiologische gegevens met succes te exporteren en te delen

Project 2: DigIT-Ex

  • Niet in staat of niet bereid om digitale platforms of apparaten op de juiste manier te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
een mechanisme opzetten binnen de instelling om prospectief digitale fysiologische gegevens op afstand te verzamelen/extraheren bij patiënten met kanker
Tijdsspanne: 1 jaar
om een ​​repository en infrastructuur te creëren om nieuwe vragen van klinisch belang aan te pakken.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren