Recopilación remota de datos fisiológicos digitales en cáncer: un protocolo de registro de MSK
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Proyecto 1: HealthKit Este estudio prospectivo de cohortes de registro tendrá como objetivo reclutar un total de 3.000 pacientes y 100 adultos sin antecedentes de cáncer. Las cohortes/configuraciones de pacientes objetivo serán (n=1000/cohorte): (1) pretratamiento/durante el tratamiento: pacientes con tumores sólidos recientemente diagnosticados en etapa temprana, de bajo grado o localmente avanzados que son antes o durante tratamiento, (2) post-tratamiento: pacientes con tumor sólido primario diagnosticado a partir de 2015 que son post-tratamiento, y (3) entorno de enfermedad avanzada: pacientes diagnosticados con enfermedad metastásica o de alto grado. Este estudio acumulará pacientes que reciben atención en cualquier centro de MSK. Se reclutarán adultos sin antecedentes de cáncer como grupo de comparación. Las cohortes de adultos objetivo sin antecedentes de cáncer serán (n=50/cohorte): (4) adultos sin antecedentes de cáncer <50 años de edad, y (5) adultos sin antecedentes de cáncer de edad mayor o igual a 50 años.
Proyecto 2: DigIT-Ex Este estudio prospectivo de cohortes de registro tendrá como objetivo reclutar un total de 96 pacientes y 24 adultos sin antecedentes de cáncer. Las cohortes / entornos de pacientes adultos objetivo serán (n = 12 / cohorte), excluyendo la cohorte 6, que será (n = 24): (1) pacientes programados para someterse a un trasplante de médula ósea, (2) pacientes recién diagnosticados con mieloide aguda (AML), (3) pacientes programados para cirugía por cáncer de próstata localizado (4) pacientes programados para cirugía por cáncer de pulmón, (5) pacientes programados para terapia neoadyuvante total por cáncer de recto avanzado, (6) pacientes programados para someterse a terapia antiandrogénica para cáncer de próstata avanzado, y (7) pacientes programados para someterse a quimioterapia por cáncer de páncreas metastásico. Las cohortes de adultos objetivo sin antecedentes de cáncer serán (n=12/cohorte): (8) personas sin antecedentes de cáncer de menos de 50 años y (9) personas sin antecedentes de cáncer de edad mayor o igual a 50 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Scott, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8093
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luke Pike, MD, DPhil
- Número de teléfono: 212-639-8157
- Correo electrónico: jonesl3@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contacto:
- Jessica Scott, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8093
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Contacto:
- Luke Pike, MD, DPhil
- Número de teléfono: 212-639-8157
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Investigador principal:
- Luke Pike, MD, DPhil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Proyecto 1: Kit de Salud
Individuos que cumplan con uno de los siguientes criterios:
- Diagnóstico de tumor sólido de nueva aparición en etapa temprana (I-III), de bajo grado (I-II) o localmente avanzado dentro de los 24 meses posteriores al enfoque de reclutamiento inicial (cohorte 1: antes del tratamiento/durante el tratamiento)
- Diagnóstico de tumor sólido invasivo primario a partir de 2015 (Cohorte 2: Postratamiento)
- Diagnóstico de enfermedad metastásica (etapa IV) o de alto grado (III-IV) (cohorte 3: entorno de enfermedad avanzada)
- Adulto sin antecedentes de cáncer <50 años de edad (Cohorte 4)
- Adulto sin antecedentes de cáncer ≥ 50 años (Cohorte 5)
- 18 a 90 años
- Poseer un Apple iPhone con software operativo iOS válido
- Tener la aplicación MyMSK descargada en su iPhone o estar dispuesto a descargar la aplicación MyMSK
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
Proyecto 2: DigIT-Ex
Individuos que cumplan con uno de los siguientes criterios:
- Pacientes de MSK que son:
- Programado para someterse a cualquier tipo de BMT (Cohorte 1)
- Diagnosticado con LMA de nueva aparición y programado para iniciar terapia antineoplásica (Cohorte 2)
- Programado para someterse a cualquier cirugía por cáncer de próstata (Cohorte 3)
- Programado para someterse a cualquier cirugía de cáncer de pulmón (Cohorte 4)
- Programado para someterse a TNT por cáncer de recto localmente avanzado (Cohorte 5)
- Programado para iniciar la terapia de privación de andrógenos durante al menos 12 meses y tiene uno de los siguientes diagnósticos de cáncer de próstata (Cohorte 6):
- Alto riesgo/muy alto localizado, localmente avanzado,
- Cáncer de próstata bioquímicamente recurrente
- Cáncer de próstata metastásico de bajo volumen sin tratamiento previo
- Programado Programado para someterse a quimioterapia por cáncer de páncreas metastásico (Cohorte 7)
- Individuos sin cáncer <50 años de edad (Cohorte 8)
Individuos sin cáncer ≥50 años de edad (Cohorte 9)
- 18 a 90 años en el momento del consentimiento
- Dispuesto y capaz de descargar la aplicación Withings Health Mate en su dispositivo móvil personal
- Dispuesto a proporcionar datos fisiológicos digitales móviles durante un período de al menos seis meses a un máximo de un año después del consentimiento
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Proyecto 1: Kit de Salud
- No puede o no quiere exportar y compartir con éxito datos fisiológicos
Proyecto 2: DigIT-Ex
- No puede o no quiere usar apropiadamente plataformas o dispositivos digitales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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establecer un mecanismo dentro de la institución para recolectar/extraer prospectivamente datos fisiológicos remotos digitales entre pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: 1 año
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para crear un depósito y una infraestructura para abordar nuevas cuestiones de importancia clínica.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luke Pike, MD, DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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